2015年7月8日，CFDA官網(wǎng)公布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)并自 2015年9月1日起施行?！掇k法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，并以局令的形式頒發(fā)，體現(xiàn)了該《辦法》在法規(guī)體系中的地位和作用。在構建“史上最嚴監(jiān)管制度”的背景下，該《辦法》有利于規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的飛檢行為，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動將產(chǎn)生重大影響，進而攪動行業(yè)生態(tài)。

飛行檢查是食藥監(jiān)部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，從而使飛行檢查具備了較大的威懾力。

2014年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第55條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第50條，分別規(guī)定了對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。此次，CFDA頒布《辦法》，表明法規(guī)的籠子越扎越緊了，并具體體現(xiàn)在以下六個方面。

一、廣覆蓋，不法環(huán)節(jié)全面受檢

《辦法》第二條確立了該部門規(guī)章的適用范圍，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，使飛檢的威懾力無孔不入，不留檢查死角！實踐中，一些企業(yè)心存僥幸，在利益面前置法律規(guī)定于不顧，就是認準受到處罰的機率不高，因此，在違法處罰既定的情形下，通過飛檢來提高違法行為受到處罰的機率進而提升處罰的威懾力，正是管理部門公布《辦法》的立法考量！

在醫(yī)械全過程監(jiān)管過程中，不管是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)銷商、代理商，還是使用單位，都在飛檢的范圍之中，每個環(huán)節(jié)的主體都不可掉以輕心。有了飛檢，受到檢查并處以處罰的機率將大大提高。

二、啟得快，雷霆萬鈞快查快處

《辦法》在第十二條規(guī)定，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。

該條強調(diào)對第八條規(guī)定的幾種飛檢情形進行快速反應，與違法嫌疑線索爭搶時間，縮短執(zhí)法反應時間，加快對潛在質(zhì)量安全風險事故的介入速度。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性、不可預知性，這是它的優(yōu)勢所在。

以后企業(yè)可能經(jīng)常面臨這種突擊檢查，尤其是那些質(zhì)量安全風險較大、商業(yè)誠信較低的企業(yè)，檢查員等不速之客可能經(jīng)常光臨，迫使其規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動，提高合規(guī)性。此次，《辦法》解決了在什么情況下應該啟動飛檢的問題，保證飛檢及時快速啟動。這樣，留給不法企業(yè)反應、銷毀證據(jù)、轉移財產(chǎn)的時間大大縮短，真正做到雷霆萬鈞，對違法行為快速查證、快速處理！

三、瞄得準，劍指醫(yī)械GMP與GSP

《辦法》第八條規(guī)定了七種可以啟動飛檢的情形，其中，有3種涉及質(zhì)量安全風險，一種涉及嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求，一種涉及嚴重不守信情形，歸納起來都與醫(yī)療器械GMP以及GSP密切相關。

去年底，CFDA連發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GSP)兩大規(guī)范，分別要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理的過程考核。醫(yī)療器械GMP、GSP實施貫徹的好壞，需要檢查員的盡職檢查，當然也包括飛行檢查。

對于藥品而言，通不過飛檢，可能面臨撤銷藥品GMP證書的風險。對于醫(yī)療器械，如果不能通過GMP、GSP檢查，則可能面臨醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可申請、變更、延續(xù)等方面的問題。如果生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可不再有效，相關企業(yè)的存廢就成了問題，這對于行業(yè)生態(tài)的影響，既直接又深遠，萬不可等閑視之！飛檢的推行，或?qū)⒁l(fā)醫(yī)療器械GMP、GSP檢查中的諸多問題，企業(yè)應該未雨綢繆，積極應對方為上策！

四、辦得實，抗拒拖延于事無補

在此前飛行檢查的工作程序中，部門協(xié)調(diào)這一塊是提高飛檢效率的短板。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監(jiān)部門在飛檢過程中的主導作用，并可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應對協(xié)調(diào)機制，在檢查過程中和檢查結束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處。

《辦法》第九條規(guī)定食藥監(jiān)可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關協(xié)助執(zhí)行公務；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關處理。在食藥監(jiān)日常檢查中，經(jīng)常發(fā)生企業(yè)借故抗拒拖延阻止檢查的事件，甚至發(fā)生暴力抗拒檢查的情形。此次《辦法》較好地解決了這一問題，讓飛檢有了強力實施保證，能對不法企業(yè)產(chǎn)生較強的威懾力。

另外，飛檢有助于發(fā)掘大案要案的違法犯罪線索，有利于通過不法企業(yè)的蛛絲馬跡偵查到隱蔽的違法犯罪行為。在飛檢的威懾面前，行業(yè)的生態(tài)將得到規(guī)范調(diào)整，有利于合法企業(yè)做大做強做久！

五、查得嚴，生產(chǎn)經(jīng)營活動可叫停

《辦法》規(guī)定，根據(jù)檢查組的要求，可以及時采取證據(jù)保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定；檢查結束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。這些措施中，最有影響力的措施當屬暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及責令召回等規(guī)定。告誡、約談都是柔性措施，罰款雖屬剛性懲罰措施，但難對不法企業(yè)傷筋動骨，對其叫停生產(chǎn)經(jīng)營活動，將對其商業(yè)利益產(chǎn)生嚴重影響，這樣才能打?qū)σ?。在突擊檢查情形下，監(jiān)管部門相對容易做到證據(jù)確鑿、事實清楚，程序合法，適用法律準確，嚴懲不法企業(yè)的底氣大大增強，可以打擊違法行為人的囂張氣焰。

六、處得重，授以利器強化打擊

《辦法》能不能產(chǎn)生實質(zhì)作用，很大程度上取決于檢查員的執(zhí)法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂，使其不至于因為檢查擔負不必要的法律風險。由此，《辦法》規(guī)定為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件，解決檢查人員的執(zhí)法主體資格，并規(guī)定現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據(jù)。

另外還規(guī)定飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)，這樣可以及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據(jù)滅失。

《辦法》賦予了檢查人員拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種檢查權力，細化了被檢查單位構成“拒絕、逃避監(jiān)督檢查” 情形的各種表現(xiàn)。對拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料等情形，要求按照《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定進行從重處罰。(來源：中國醫(yī)療器械 )