近日，業(yè)內流傳出一份表頭為國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室文件的“關于征求《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）意見的函”（以下簡稱《征求意見稿》），征求意見截止日期為10月29日17時前。

9月29日，相關部門還開展了人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作，第五批耗材國采已近在眼前。

與以往不同，第五批耗材國采中，多部門的協(xié)同聯(lián)動或進一步強化。

《征求意見稿》中指出，“由醫(yī)保部門牽頭，衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門協(xié)同聯(lián)動，擬定基本政策和要求，組織全國各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負責具體實施”。

產品范圍包括：

1.人工耳蝸類相關耗材:獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。

2.外周血管支架類相關耗材:獲得中華人民共和國醫(yī)療器注冊證的外周血管支架(不含胸主動脈支架、腹主動脈支架)類醫(yī)用耗材。

具體見下表：

帶量采購周期為3年。

聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，原則上按醫(yī)療機構報量的90%作為本次集中帶量采購的意向采購量。

分組規(guī)則方面，根據(jù)《征求意見稿》，按確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。

同一產品類別下，醫(yī)療機構需求量大且企業(yè)能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入A競價單元；醫(yī)療機構需求量相對較低或企業(yè)不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元。

報價方面，企業(yè)以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產品僅允許有一個申報價。企業(yè)申報的所有產品均應參與報價。

人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報價格包含產品價格(含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務費用)；其中植入體的申報價格為植入體部件價格，言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格、1次調機費用、1次售后服務費用(包括但不限于配件維修、軟件升級等)。

外周血管支架類耗材申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。

中選規(guī)則方面，根據(jù)《征求意見稿》，同競價單元內以企業(yè)為單位開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產生中選企業(yè)。

分量規(guī)則方面，按照量價掛鉤原則，為促進競爭，發(fā)揮市場機制，中選企業(yè)按照競價比價價格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例更高。未分配及非中選產品的意向采購量共同組成剩余量，醫(yī)療機構在自主分配剩余量時，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。剩余量分配時，適當考慮用量較少醫(yī)療機構的特殊性。

保修相關要求方面，《征求意見稿》規(guī)定，人工耳蝸類相關耗材產品保修期內，企業(yè)需免費提供維修服務，如無法維修，需免費給患者更換相關配件。

植入體保修期不少于10年；言語處理器保修期不少于3年；言語處理器導線保修期不少于2年；線圈保修期不少于3年。保修期外，企業(yè)需按照其申報的單價提供相關配件以及售后服務。

此外，將開展售后服務監(jiān)測。

《征求意見稿》指出，為進一步保障人工耳蝸類相關耗材產品長期及穩(wěn)定的售后服務，擬建立人工耳蝸數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)，由醫(yī)院或企業(yè)錄入患者使用信息，包括調機、配件更換、售后維修等服務及價格信息，患者可登錄系統(tǒng)進行實時監(jiān)測，如信息不符，可通過系統(tǒng)投訴反饋。確保使用數(shù)據(jù)真實可追溯，規(guī)范企業(yè)售后服務行為。