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國家藥監(jiān)局六大中心「集合」，醫(yī)療器械審評審批全面升級

發(fā)布時間：2024-10-27

來源 | 賽柏藍器械

國內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管資源正在全面升級，審評審批環(huán)節(jié)將實現(xiàn)空前提速。

國家藥監(jiān)局六大中心集結(jié)北京亦莊

10月23日，伴隨國家藥品監(jiān)督管理局信息中心在北京醫(yī)藥創(chuàng)新公園BioPark掛牌，國家藥監(jiān)局六大中心至此“集結(jié)”完畢。

這六大中心分別為國家藥監(jiān)局有關(guān)直屬單位藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）。

賽柏藍器械現(xiàn)場拍攝

北京亦莊聚集監(jiān)管資源，為生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供企業(yè)行業(yè)行政審批、資質(zhì)認定等方面的有力保障。

在國家局行政事項受理服務(wù)大廳，10個窗口整齊排開，分別辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政許可事項的受理、咨詢、收費、制證等業(yè)務(wù)。同時還提供化妝品技術(shù)審評、非處方藥轉(zhuǎn)換、醫(yī)療器械受理前技術(shù)咨詢等服務(wù)，企業(yè)可通過網(wǎng)上預(yù)約的方式，面對面進行現(xiàn)場咨詢，交流政策法規(guī)。

醫(yī)療器械監(jiān)管資源實現(xiàn)了時間和空間上的“壓縮”，企業(yè)在這些環(huán)節(jié)的辦理上將大大節(jié)省時間、精力和成本。

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)有關(guān)負責人介紹，六大中心是國家藥監(jiān)局最為核心的六個業(yè)務(wù)部門，落地北京亦莊，對區(qū)內(nèi)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)意義重大。例如藥品審評中心是國家藥監(jiān)局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，按照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評；醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作。從產(chǎn)業(yè)規(guī)律上說，審評是產(chǎn)業(yè)進入的關(guān)鍵節(jié)點，北京亦莊通過整合國家藥監(jiān)局監(jiān)管資源，加大對創(chuàng)新藥品、器械注冊上市的服務(wù)指導(dǎo)力度。

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我國創(chuàng)新醫(yī)療器械正經(jīng)歷全新變革

高端醫(yī)療器械審評前置服務(wù)到來

醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的領(lǐng)域之一，伴隨政策支持和高端技術(shù)革新，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新正在迎來爆發(fā)時刻。

賽柏藍器械在近日開展的“國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇”上了解到，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司副司長杜惠琴表示：“近年來，中國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入整體穩(wěn)步上升。2022年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達1.3萬億元，增速約12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。中國已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達3.3萬余家。”

杜惠琴談到，近期，我國醫(yī)療器械的標準已突破了2000項，醫(yī)療器械標準化工作邁上了新臺階。國家藥監(jiān)局在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力，截至目前，已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械297個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械144個。國產(chǎn)腦起搏器、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT0、第三代人工心臟、人工血管等高端醫(yī)療器械陸續(xù)上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。下一階段，國家藥監(jiān)局將做好高端醫(yī)療器械審評前置服務(wù)，支持“中國造、全球新”，支持人工智能、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機器人、腦機接口等產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。

在我國中低端醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代之后，高端醫(yī)療器械亟需補齊短板。目前，我國醫(yī)療器械專利產(chǎn)出總量呈上升趨勢，在部分高端器械領(lǐng)域追平甚至超越了進口品牌，但在多數(shù)領(lǐng)域仍然需要攻克壁壘。

今年9月國新辦舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上提到，確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。

國家藥監(jiān)局已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目，在申報時給予重點支持；成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺。

對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導(dǎo)；加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐；積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保；鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。

伴隨“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金、服”全要素的全面升級，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新將進入新的變革時代。