福建省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題 保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全降低患者負擔工作方案的通知

閩衛(wèi)醫(yī)政函〔2023〕1221號

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局，委直屬各醫(yī)療單位，福建醫(yī)科大學、中醫(yī)藥大學各附屬醫(yī)院：

為深入貫徹落實黨的二十大精神，解決好人民群眾看病就醫(yī)“急、難、愁、盼”，省紀委監(jiān)委將整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，降低患者負擔納入2023年“點題整治”項目。省衛(wèi)健委結(jié)合我省實際，制定《關(guān)于整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全降低患者負擔工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織落實。

福建省衛(wèi)生健康委員會

2023年6月30日

（此件主動公開）

關(guān)于整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全降低患者負擔工作方案

為深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實習近平總書記對衛(wèi)生健康工作系列重要指示批示精神以及來閩考察重要講話精神，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持人民至上、生命至上，加強腫瘤患者基因檢測管理，規(guī)范抗腫瘤藥物使用，持續(xù)提升群眾就醫(yī)獲得感和滿意度，制定本方案。

一、整治目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，以整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題為重點，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，降低群眾就醫(yī)負擔。至2023年底，開展腫瘤診治的三級公立醫(yī)療機構(gòu)100%制定腫瘤基因檢測外送管理辦法，全面規(guī)范開展腫瘤基因檢測。

二、工作任務

（一）嚴格檢測項目管理

基因檢測項目必須是最新診療規(guī)范、指南和專家共識中明確提及、高度認可、對患者診斷和后續(xù)治療有明確意義的檢測項目。醫(yī)療機構(gòu)應在梳理臨床診療需求的基礎(chǔ)上，在符合相關(guān)疾病診療規(guī)范及檢測指南的前提下，根據(jù)相關(guān)診療規(guī)范、指南和專家共識制定本機構(gòu)主要收治腫瘤病種基因檢測適應癥和對應檢測項目并及時動態(tài)調(diào)整，供臨床參考使用，合理、有序開展基因檢測工作；對于初次就診的惡性腫瘤患者是否行基因檢測應由多學科診療團隊綜合考慮疾病風險、醫(yī)療費用、循證醫(yī)學證據(jù)推薦級別等因素，進行多學科聯(lián)合（MDT）討論后確定。對于無法開展的基因檢測項目，醫(yī)療機構(gòu)應妥善制定工作方案，建立外送檢測項目目錄，并根據(jù)本機構(gòu)情況，定期調(diào)整。鼓勵通過建立醫(yī)聯(lián)體、腫瘤診療協(xié)作組、委托第三方等方式實施。因科學研究目的送檢須按照科研相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

（二）規(guī)范外送檢測項目管理

醫(yī)療機構(gòu)不具備檢測能力或檢測能力不足需要外送第三方機構(gòu)檢測的，應深入了解并評估第三方機構(gòu)資質(zhì)能力等，按照政府采購相關(guān)規(guī)定實施采購，明確采購的檢測項目雙方權(quán)責及樣本采集運送、費用收取和結(jié)果反饋流程等，確保樣本采集、檢測過程安全、有效，檢測結(jié)果真實、可靠。外送檢測的項目，經(jīng)治醫(yī)療機構(gòu)要將知情同意書、檢查單（醫(yī)囑）、檢查結(jié)果等記入（存入）患者病歷。公立醫(yī)療機構(gòu)按醫(yī)療服務價格項目標準向患者收取檢測相關(guān)費用。

（三）尊重患者知情同意權(quán)

患者基因檢測必須遵照自愿原則，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員要按照醫(yī)學倫理原則，全面、準確告知患者基因檢測服務內(nèi)容、檢測目的、檢測費用等，取得患者或家屬書面同意，尊重患者知情權(quán)和選擇權(quán)，保護患者隱私，維護患者權(quán)益。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構(gòu)外指定地點接受檢查、治療，從中謀取不正當利益。

（四）加強監(jiān)督管理

各級衛(wèi)生健康行政部門要做好轄區(qū)內(nèi)腫瘤基因檢測的監(jiān)督檢查，聯(lián)合醫(yī)保、市場監(jiān)管等部門，重點對醫(yī)療機構(gòu)基因檢測收費是否合理、是否存在過度檢測以及是否存在醫(yī)生與檢測機構(gòu)勾連“回扣”等問題開展監(jiān)督檢查，并將檢查情況納入廉潔從業(yè)行動計劃工作報送。各級醫(yī)療機構(gòu)應加強內(nèi)部監(jiān)管，規(guī)范診療、合理檢查，定期開展自查自糾，自覺接受社會監(jiān)督、部門監(jiān)管。

三、工作安排

（一）2023年7月31日前。各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)和相關(guān)省屬醫(yī)院根據(jù)本方案制定本地區(qū)、本單位“整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，降低患者負擔”實施方案。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局和省屬醫(yī)療機構(gòu)應于7月31日前將整治工作實施方案報省衛(wèi)健委。

（二）2023年10月31日前。所有開展腫瘤診治的三級公立醫(yī)療機構(gòu)制定腫瘤基因檢測外送管理辦法和本機構(gòu)主要收治腫瘤病種基因檢測適應癥及對應檢測項目。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局應于10月31日前將收集的轄區(qū)三級公立醫(yī)療機構(gòu)腫瘤基因檢測外送管理辦法報送至省衛(wèi)健委，省屬醫(yī)療機構(gòu)直接報送至省衛(wèi)健委，未開展基因檢測外送工作的報送情況說明。省衛(wèi)健委將視整治工作開展情況赴部分設(shè)區(qū)市和醫(yī)療機構(gòu)開展工作調(diào)研，跟蹤此項點題整治工作進展情況。

（三）2023年12月20日前。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、相關(guān)省屬醫(yī)院對本項工作開展情況進行總結(jié)、形成年度報告，于12月20日前報送至省衛(wèi)健委，省衛(wèi)健委視情對各地、各單位工作開展情況進行抽查，并根據(jù)年度工作開展情況部署2024年度點題整治工作。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導

各級衛(wèi)生健康行政部門要強化行業(yè)監(jiān)管責任，將整治腫瘤基因檢測不規(guī)范與提升醫(yī)療質(zhì)量行動和改善群眾就醫(yī)感受、提升患者體驗行動相結(jié)合，制定本地區(qū)實施方案，推動腫瘤基因檢測朝逐步規(guī)范的方向發(fā)展。各醫(yī)療機構(gòu)要高度重視開展腫瘤基因檢測不規(guī)范問題整治行動的重要意義，主要領(lǐng)導要靠前指揮，分管領(lǐng)導具體抓，及時協(xié)調(diào)解決工作中出現(xiàn)的問題。結(jié)合本單位實際，制定具體工作方案，從加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理、完善相關(guān)工作制度入手，通過規(guī)范腫瘤基因檢測，不斷提升患者就醫(yī)滿意度和獲得感。

（二）強化督促指導

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局要加強對本項“點題整治”工作的監(jiān)督、指導，及時跟蹤轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)工作進展，對于工作開展進度緩慢的醫(yī)療機構(gòu)要及時提醒，加大工作督促力度。同時，各醫(yī)療機構(gòu)要加大對未履行相關(guān)規(guī)定、私自介紹患者到指定第三方檢測機構(gòu)開展腫瘤基因檢測醫(yī)師的懲戒力度，堅決打擊違反《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等相關(guān)行為。

（三）及時總結(jié)交流

各級衛(wèi)生健康行政部門和各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要加強整治工作的宣傳，及時挖掘和培育先進典型，認真提煉醫(yī)療機構(gòu)在工作中形成的可推廣、可復制的經(jīng)驗和做法，通過組織培訓、經(jīng)驗交流等形式進行推廣，進一步健全腫瘤診療管理制度體系。