“超說明書用藥”最近在媒體中經(jīng)常討論，這一現(xiàn)象可能引發(fā)的法律和用藥安全風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)充分考慮。其實(shí)在醫(yī)療器械使用中也存在著超范圍使用的情況，主要指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”法定的范圍。這個(gè)“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用人群、適用場所、適用病種等。器械的注冊證往往是放在設(shè)備科，與器械是分開的，所以醫(yī)生更容易超范圍使用。

       醫(yī)生不知道器械使用范圍

       在器械采購時(shí)常常會出現(xiàn)這樣的情況：婦科主任作為采購人代表，采購輸尿管鏡用于輸卵管檢查和治療；疼痛科主任作為采購人代表采購臭氧治療儀，用于腰椎間盤突出癥和皮膚科的帶狀皰疹疼痛治療，雖然投標(biāo)商的產(chǎn)品介紹列舉了如肩周炎、軟組織挫傷等病種，但注冊證的“產(chǎn)品適用范圍”中僅有“用于腰椎間盤突出癥的治療”。

     據(jù)相關(guān)人士介紹，在臨床診療中，醫(yī)療器械的超范圍使用非常普遍。

    “臨床醫(yī)生又不看注冊證，哪里知道是超范圍使用？”一位醫(yī)生說。

      正如這位醫(yī)生所說，醫(yī)療器械是不是超范圍使用，多數(shù)情況下醫(yī)生和患者是不清楚的。醫(yī)療器械的業(yè)內(nèi)人士即使知道這是超范圍使用，也不一定能意識到這是非法的。更重要的是，由超范圍使用帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常被忽略。

      既然器械適用的檢查或治療項(xiàng)目已經(jīng)超出了注冊證的內(nèi)容，那么，為什么生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)不把“產(chǎn)品適用范圍”搞大一點(diǎn)呢？

      醫(yī)療器械首次注冊前，先經(jīng)過國家認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣機(jī)檢驗(yàn)合格。下一步是樣機(jī)通過臨床試驗(yàn)，在國家認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照倫理委員會審查認(rèn)可的臨床試驗(yàn)方案，選取規(guī)定數(shù)量的受試者，并履行受試者“知情同意”簽字的手續(xù)，方可開始臨床試驗(yàn)。

      試驗(yàn)結(jié)果匯總并經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理，出具臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論。這個(gè)報(bào)告結(jié)論如果確認(rèn)樣機(jī)“安全有效”，則臨床試驗(yàn)方案確定的試驗(yàn)范圍（即預(yù)期的“產(chǎn)品適用范圍”）就成為注冊“產(chǎn)品適用范圍”的依據(jù)。匯總“臨床試驗(yàn)報(bào)告”、“檢驗(yàn)報(bào)告”等資料，再去申請注冊，經(jīng)真實(shí)性核查和審評，如果順利，就可以拿到注冊證了。

      臨床試驗(yàn)方案預(yù)先確定的試驗(yàn)范圍越廣，試驗(yàn)項(xiàng)目越多，受試者（樣本）數(shù)量越大，則時(shí)間越長，花費(fèi)越大。每擴(kuò)大一點(diǎn)范圍，增加一項(xiàng)試驗(yàn)，時(shí)間就會拉長，成本也相應(yīng)增加，這是企業(yè)產(chǎn)品上市前一筆很重的負(fù)擔(dān)。所以企業(yè)通常選擇最主要的使用功能所適用的小范圍和較少項(xiàng)目，以及法規(guī)許可的最小樣本數(shù)，既降低資金成本，又縮短了試驗(yàn)時(shí)長，還大大降低了臨床試驗(yàn)不能通過的風(fēng)險(xiǎn)成本。

       然而，在產(chǎn)品申請注冊的審評中，企業(yè)在產(chǎn)品名稱的選擇上總是盡可能爭取體現(xiàn)產(chǎn)品適用范圍的最大化，在醫(yī)療器械命名規(guī)則尚不規(guī)范的今天，這里有空子可鉆，為醫(yī)療器械超范圍使用的宣傳和擴(kuò)大市場覆蓋面做好基礎(chǔ)鋪墊。

       尋找鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范使用平衡點(diǎn)

      在臨床上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一機(jī)多用”常常是臨床醫(yī)生在醫(yī)療器械使用中的創(chuàng)新，創(chuàng)新就必然會突破已有的法規(guī)限制或者思維固有模式，與現(xiàn)有法規(guī)難免有抵觸。據(jù)說，輸卵管鏡的發(fā)明正是源于輸尿管鏡“越界”用于輸卵管的結(jié)果。事實(shí)上，世界上許多醫(yī)療器械的發(fā)明都源于臨床醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)意。但新的使用范圍需要大量的臨床安全性試驗(yàn)后，才能廣泛地應(yīng)用于患者。

      目前，醫(yī)療器械超范圍使用在法律中并沒有明確的說法，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》雖然有“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械”的條款，但在“法律責(zé)任”一章卻沒有明確違反上述條款（含醫(yī)療器械超范圍使用的行為）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任。

     《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中同樣沒有明確的說法。

      我們觀察到，超范圍使用醫(yī)療器械的大多是臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的高年資醫(yī)生，大多數(shù)對于醫(yī)療器械超范圍使用的臨床風(fēng)險(xiǎn)有一定的把控能力。如果只是簡單地認(rèn)定超范圍使用就是非法，一禁二罰，不利于醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，也不利于臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。

       關(guān)鍵問題在于，作為監(jiān)管部門如何在保護(hù)臨床創(chuàng)新和保護(hù)患者權(quán)益之間找到平衡之策。要保護(hù)創(chuàng)新，引導(dǎo)違規(guī)行為合法化，必然會增加生產(chǎn)企業(yè)臨床試驗(yàn)的成本，這是中小微企業(yè)特別糾結(jié)的。建議相關(guān)部門通過創(chuàng)新基金給予臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼，為企業(yè)特別是小微企業(yè)減負(fù)。

        因此，建議凡有超范圍使用醫(yī)療器械意向的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)和產(chǎn)品的生產(chǎn)商（或其代理人）聯(lián)名向監(jiān)管部門報(bào)告，監(jiān)管部門應(yīng)該立即組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。如果風(fēng)險(xiǎn)可控可接受，則許可該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定的時(shí)限內(nèi)，按照臨床試驗(yàn)的規(guī)范要求超范圍試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，依據(jù)報(bào)告結(jié)論的適用范圍及時(shí)變更注冊證“產(chǎn)品適用范圍”。如果該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，應(yīng)允許其在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下完成試驗(yàn)。如果風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則應(yīng)禁止其試驗(yàn)。

       此外，還要加快推行全球醫(yī)療器械命名法和唯一器械標(biāo)識。與此同時(shí)，對醫(yī)療文件提出新的要求，即所有的病歷記錄、檢查報(bào)告等，凡是對就診者直接或者間接使用了醫(yī)療器械的，都應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄所用醫(yī)療器械的名稱和唯一器械標(biāo)識。其意義并不僅僅只是便于追溯超范圍使用醫(yī)療器械的行為。來源：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)