傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，仍需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí)，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。 

　　3D打印使產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到制造之間僅隔一個(gè)按鈕的距離，借助3D打印技術(shù)，未來醫(yī)療器械的生產(chǎn)模式也將從傳統(tǒng)的流水線走向個(gè)體化定制。 

　　在日前召開的2015醫(yī)用新材料與3D打印論壇上，中國食品藥品檢定研究院研究員王春仁給出一組數(shù)據(jù)：發(fā)達(dá)國家藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)比例為1：1，而中國為10：7；世界醫(yī)療器械市場年增長率為5%~8%，而中國為13%~15%。 

　　這也預(yù)示著中國醫(yī)療器械市場仍有很大的利潤空間。在大多數(shù)參會者看來，3D打印技術(shù)與新型生物材料的開發(fā)，將成為推動醫(yī)療器械發(fā)展的新引擎。 

　　研發(fā)進(jìn)入“快車道” 

　　3D打印技術(shù)已經(jīng)成為一種流行，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，3D打印所具有的個(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，正好迎合了醫(yī)療器械“量體裁衣，度身定做”的要求。 

　　北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐告訴記者，目前3D打印在醫(yī)療器械領(lǐng)域上的應(yīng)用主要包括：體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等；個(gè)性化植入物，如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等；常規(guī)植入物，如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補(bǔ)片等；加入細(xì)胞3D打印人體器官。 

　　個(gè)性化的骨科植入物假體是目前3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械的成功案例之一。例如骨盆腫瘤手術(shù)等高難度骨科手術(shù)，過去的定制化設(shè)計(jì)只能根據(jù)平面X線片，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性也受到質(zhì)疑，3D打印則可以精確定制出一個(gè)與患者一模一樣的骨盆，定制周期也僅需一周左右。 

　　除了骨科，3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能發(fā)揮出獨(dú)特的作用。北京工業(yè)大學(xué)激光工程研究院教授陳繼民表示，在已經(jīng)成熟市場化的口腔種植中，3D打印技術(shù)取代數(shù)控機(jī)床制作牙模將是大勢所趨?；蛟S在不遠(yuǎn)的未來，定制化植入物也將成為常態(tài)。 

　　另外，3D打印還在心血管組織構(gòu)建上發(fā)揮獨(dú)特優(yōu)勢。第三軍醫(yī)大學(xué)教授朱楚洪指出，血管網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建瓶頸就是如何植入細(xì)胞氧氣與營養(yǎng)供應(yīng)，而3D打印可以在微米和毫米尺度都保證多孔性——微米尺度的多孔為細(xì)胞生長提供空間，毫米尺度孔徑則保證了氧氣的供應(yīng)。 

　　而對于活體組織與器官的3D打印來說，難點(diǎn)就在于細(xì)胞準(zhǔn)確定位和培養(yǎng)之后，需要確保形成的結(jié)構(gòu)具備生物活性。 

　　水凝膠是活體細(xì)胞材料的關(guān)鍵原料之一，為使3D打印水凝膠具有生物活性，清華大學(xué)化學(xué)系教授劉冬生通過DNA序列設(shè)計(jì)制備出聚多肽-DNA雜化水凝膠。該材料不僅具有秒級成型、高強(qiáng)度、自愈合、通透性良好的特點(diǎn)，打印出的細(xì)胞還保持了高存活率，擁有正常的生物學(xué)形態(tài)和細(xì)胞功能，為3D打印器官的活體移植創(chuàng)造了條件。 

　　面臨諸多挑戰(zhàn)

　　盡管3D打印技術(shù)已經(jīng)趨近成熟，但其商業(yè)化才剛剛啟動。對于中國市場來說，解決打印材料國產(chǎn)化的問題迫在眉睫。

　　3D打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高；對活體器官而言，如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 

　　“材料研制難度大、評價(jià)周期長，它既是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)開發(fā)的難點(diǎn)也是核心。”一位來自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長。這些均在客觀上制約了3D打印技術(shù)在國內(nèi)的推廣進(jìn)程。 

　　除此之外，3D打印欠缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同，因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 

　　另外，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，也需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí)，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。 

　　奚廷斐稱，美國食品和藥物管理局曾對此強(qiáng)調(diào)，3D打印醫(yī)療器械用于個(gè)性化治療時(shí)，其醫(yī)療器械質(zhì)量控制應(yīng)抓住兩點(diǎn)：一是要對所用材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，保障材料的安全性；二是制備過程要符合GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。 

　　據(jù)他透露，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程，在新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報(bào)CFDA審批后才能進(jìn)行。 

　　總之，3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的建立需要科學(xué)界與法律界共同努力推動。骨科生物力學(xué)專家、中國工程院院士戴尅戎認(rèn)為，相對于打印植入骨，3D打印在康復(fù)輔具市場的發(fā)展空間更大，在政策審批上或許會較為容易。 

　　產(chǎn)業(yè)化需多方努力

　　盡管3D打印醫(yī)療器械有著巨大的經(jīng)濟(jì)前景，但此過程中昂貴的投入和漫長的時(shí)間會嚴(yán)重制約該行業(yè)的發(fā)展。 

　　在蘇州大業(yè)三維打印技術(shù)有限公司總經(jīng)理吳展名看來，當(dāng)前，3D打印在醫(yī)療上的應(yīng)用正處于規(guī)模小、合作少、產(chǎn)值低的狀態(tài)，如何擴(kuò)大市場規(guī)模和影響力，是業(yè)界的共同心愿，而產(chǎn)學(xué)研結(jié)合才是產(chǎn)業(yè)化的突破口。 

　　“醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在3D建模能力不足的問題，3D打印企業(yè)對醫(yī)療的理解又不深，傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)企業(yè)對3D打印技術(shù)能力積累也不夠。”吳展名認(rèn)為，如果能夠利用跨界結(jié)合，既可以彌補(bǔ)各方的不足，也能夠使各方利益獲得最大化。 

　　例如，為避免設(shè)備的重復(fù)投入，設(shè)備可交由企業(yè)投資運(yùn)營，其他部門便可以減少這部分費(fèi)用，從而把有限的經(jīng)費(fèi)應(yīng)用于其他重要環(huán)節(jié)。另外，企業(yè)通過收取生產(chǎn)費(fèi)用取得經(jīng)濟(jì)效益，既可以更快了解最新的科研成果，也可以使科研機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目得以更快、更節(jié)約地實(shí)施，并使最新科研成果更快轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力。 

　　吳展名表示，3D打印是醫(yī)療中的一個(gè)新技術(shù)和應(yīng)用，短時(shí)間內(nèi)無法取得盈利，因此要有足夠的耐心。而從企業(yè)角度來看，必須從一開始就規(guī)劃好一個(gè)多方都能接受的盈利模式，取得共贏才是這個(gè)行業(yè)能快速發(fā)展的途徑。來源：中國科學(xué)報(bào)