“業(yè)內(nèi)人士指出，在取消行政審批之后，大型醫(yī)療設(shè)備的競爭將更加透明”

“按照國務(wù)院審改辦要求，國家衛(wèi)計(jì)委在2015年4月15日前需完成對(duì)‘甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)’、‘第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批’兩項(xiàng)非行政許可事項(xiàng)的調(diào)整工作。”近日，國家衛(wèi)計(jì)委法制司副司長趙寧在衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)布會(huì)上表示。

據(jù)了解，我國大型醫(yī)療器械采購一直被嚴(yán)格限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照級(jí)別來申請(qǐng)采購設(shè)備。但是，這一行政審批制度有望在國務(wù)院清理政府審批的背景下被取消。

“此前就聽說明年4月份甲類醫(yī)療設(shè)備的配置許可會(huì)有變化，目前應(yīng)該還在探討階段。”近日，一家外資大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的政府事務(wù)部門負(fù)責(zé)人表示。

據(jù)悉，截至今年2月，國家衛(wèi)計(jì)委公開保留的委本級(jí)行政審批事項(xiàng)有19項(xiàng)，其中，“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”是僅有的兩個(gè)非行政許可事項(xiàng)。

業(yè)內(nèi)人士指出，在取消行政審批之后，大型醫(yī)療設(shè)備的競爭將更加透明。也有國內(nèi)企業(yè)人士認(rèn)為，這樣的變化對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化也會(huì)有幫助，有助于拉低進(jìn)口醫(yī)療器械的價(jià)格。同時(shí)，體檢機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院、基層醫(yī)院的采購需求也會(huì)得到釋放。

配置證時(shí)代有望結(jié)束

我國大型醫(yī)療設(shè)備分為甲、乙兩類，長期實(shí)行的是配置許可證制度。衛(wèi)生主管部門、國家發(fā)改委負(fù)責(zé)編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)劃配置數(shù)量。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批;乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。

據(jù)了解，甲類設(shè)備包括PET/CT、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng)以及其他在區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備等;乙類設(shè)備包括CT、核磁共振、血管造影X線機(jī)等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監(jiān)管的主要甲類醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)了解，原衛(wèi)生部對(duì)昂貴的大型醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的管理，期望之一就是避免醫(yī)療費(fèi)用的大幅度上漲。不過，隨著醫(yī)療需求的大幅增長，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更需要先進(jìn)的設(shè)備來留住病人，大型醫(yī)療器械需求被推高。

北京一位民營醫(yī)院院長表示：“如果我們不去購買一些設(shè)備，在競爭中就處于下風(fēng)，患者就不來就診，醫(yī)院就很難生存。其實(shí)，我們醫(yī)院在購買了CT后，并沒有按物價(jià)部門規(guī)定的100多元1張片子來收費(fèi)，而是主動(dòng)降到了70多元1張。根本原因還是為了吸引患者，檢查費(fèi)不可能總是不變。”

很多時(shí)候，即使醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得了配置證，能不能買到設(shè)備也存在疑問，因?yàn)樾枰獙訉訉徟?，還必須通過集中招標(biāo)采購平臺(tái)采購，醫(yī)院拿到設(shè)備需要花費(fèi)好幾年時(shí)間。

更重要的是，一些大型醫(yī)療器械的配置不足，使得很多新型的治療手段無法開展。例如，由于質(zhì)子加速器被嚴(yán)格限制，放射治療在很多地方的開展都存在困難。

據(jù)了解，幾個(gè)月前，國家衛(wèi)計(jì)委曾就放開大型醫(yī)療設(shè)備配置證問題，向國內(nèi)部分醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)征求過意見。

采購不再設(shè)門檻

“現(xiàn)行的大型醫(yī)療設(shè)備配置許可制度，對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的壓力更大。大醫(yī)院不缺錢，在好不容易申請(qǐng)到配置證后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多地會(huì)選擇價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，這對(duì)拉低進(jìn)口設(shè)備的價(jià)格是沒有好處的。”魚躍醫(yī)療董事、副總經(jīng)理兼董秘陳堅(jiān)表示。

對(duì)資金并不充足的小型三甲醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院來說，大型醫(yī)療設(shè)備配置證并不充足，尤其是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)也曾在很長一段時(shí)間內(nèi)與公立醫(yī)院競爭著緊張的配額。

陳堅(jiān)認(rèn)為：“大型醫(yī)療設(shè)備的配額始終是緊張的，導(dǎo)致沒有需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)配置大型醫(yī)療設(shè)備，而真正有需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發(fā)。”

愛康國賓董事長兼CEO張黎剛表示，對(duì)于高端醫(yī)療設(shè)備配額，過去很多年對(duì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配額是沒有明確比例的，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要和公立醫(yī)院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

“當(dāng)初我們的第一臺(tái)CT和核磁共振的申請(qǐng)，經(jīng)過多次溝通、專家論證后才獲批準(zhǔn)。目前，國家從政策層面對(duì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CT、PET/CT、核磁共振等大型醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)有所放松。”張黎剛說。

今年年初，在國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見》中明確指出，按照非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配備不低于20%的比例，預(yù)留規(guī)劃空間。

張黎剛表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購設(shè)備是自籌資金，如果醫(yī)院已經(jīng)通過了環(huán)評(píng)，需要配置醫(yī)療設(shè)備，行政上不應(yīng)該限制，應(yīng)放開審批。

實(shí)際上，今年年初，國家衛(wèi)計(jì)委等部門已經(jīng)在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備給予放開，但申請(qǐng)進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備，還是很難拿到配置證。

從這一政策看，比較傾向于支持對(duì)國產(chǎn)設(shè)備的采購，業(yè)內(nèi)人士指出：“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，若注明購買國產(chǎn)品，配置證就比較容易拿到。”

張黎剛表示：“國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目前有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，對(duì)國際品牌有壓力，進(jìn)口設(shè)備價(jià)格降低下來，對(duì)市場將是一個(gè)良性促進(jìn)。來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)