《細化規(guī)定》共11條，對立法目的、適用范圍、經營場所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質量機構及人員配置要求等作了具體規(guī)定，自2024年7月1日起施行。

《細化規(guī)定》對批發(fā)企業(yè)經營場所和庫房面積，按照經營范圍劃分為3檔。一是經營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄5個子目錄類別的，經營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于20平方米。二是經營范圍在6至12個子目錄類別的，經營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米。三是經營范圍超過12個子目錄類別的，經營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。另外，從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應當設置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫或者冷藏、冷凍設施設備。

《細化規(guī)定》對批發(fā)企業(yè)質量管理機構及人員，按照經營范圍劃分為2檔。一是經營范圍不超過12個子目錄類別的，應當至少配備1名質量管理人員。二是經營范圍超過12個子目錄類別的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構。另外，全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質量管理人員。

對零售企業(yè)，《細化規(guī)定》明確經營場所面積不得少于20平方米，至少配備1名質量管理人員。對批零兼營企業(yè)，《細化規(guī)定》明確要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經營場所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。此外，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，《細化規(guī)定》明確經營管理場所面積不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷庫容積不小于300立方米。

據了解，《細化規(guī)定》施行后，將設置1年半的緩沖期，已經取得醫(yī)療器械經營許可或者辦理經營備案的企業(yè)應在2025年底前達到規(guī)定的經營條件。