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醫(yī)療器械大檢查啟動！

發(fā)布時間：2024-03-01

文章來源：器械市場

器械市場

近期，云南、海南、山東、四川等多地發(fā)布2024年醫(yī)療器械檢查計劃，重點品類、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單公布。

近期，海南省藥監(jiān)局制定印發(fā)了2024年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查計劃。

《檢查計劃》明確，全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門依職責(zé)開展監(jiān)督檢查工作，各市縣局檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位數(shù)量均不得少于本行政區(qū)域總數(shù)的25%，力爭四年完成全覆蓋。

《檢查計劃》強調(diào)，持續(xù)開展無菌和植入、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等領(lǐng)域?qū)ｍ椪巍?/span>

重點關(guān)注呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、冠脈支架、人工晶體、隱形眼鏡、眼用粘彈劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻治療儀、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖專用儀器、避孕套、嬰兒保溫箱、一次使用輸液注射器具等群眾使用量大面廣、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品。

按照企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、運輸儲存、不良事件監(jiān)測、記錄追溯、異地設(shè)庫、直調(diào)購銷等經(jīng)營使用質(zhì)量管理方面的要求，重點檢查抽檢不合格、監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購中選、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售、自動售賣機(jī)銷售、長期停業(yè)后恢復(fù)經(jīng)營、風(fēng)險會商發(fā)現(xiàn)問題多的經(jīng)營使用單位。

《檢查計劃》要求，加強同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)健、海關(guān)、綜合執(zhí)法等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為；督促企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)及新版經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系；綜合運用提示、警示、約談、督辦、責(zé)令等多種手段處置風(fēng)險。

開年以來，多地對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行部署。

其中，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《2024年省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》，檢查范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，其中公布了詳細(xì)的檢查名單。

檢查要求如下：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。包括生產(chǎn)風(fēng)險分級為一般風(fēng)險、較高風(fēng)險和高風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)。對風(fēng)險分級為高風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年全項目檢查不少于一次；對風(fēng)險分級為較高風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施三級監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對風(fēng)險分級為一般風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施二級監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)。抽取云南省轄區(qū)內(nèi)50%的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展GCP全項目監(jiān)督檢查。

（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺。全覆蓋。

監(jiān)督檢查應(yīng)在2024年11月30日前完成，并于2024年12月10日前將檢查情況報云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。

《檢查計劃》明確，堅持問題導(dǎo)向，針對突出問題和監(jiān)管風(fēng)險，將日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查有機(jī)結(jié)合，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報等形式強化監(jiān)督管理，不斷壓實企業(yè)主體責(zé)任，堅決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，部署開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。

其中明確，加強對集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點對象的檢查力度。

四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于增加2024年四川省醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查家次的通告》，新增15家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，列入2024年度醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計劃。

整體來看，醫(yī)療器械監(jiān)管強度明顯加大，對違法違規(guī)行為的懲治也更趨嚴(yán)格。

去年6月，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。這一行動在2024年還將繼續(xù)發(fā)力。

其中包括，對高風(fēng)險、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。

此外，高壓嚴(yán)打違法違規(guī)行為。一是持續(xù)強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單公示等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。

二是持續(xù)強化協(xié)同聯(lián)動。加強國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門有機(jī)聯(lián)動，消除監(jiān)管盲點盲區(qū)。三是加強跨部門協(xié)同查辦。會同公檢法機(jī)關(guān)進(jìn)一步完善行刑銜接機(jī)制，與有關(guān)部門進(jìn)一步加強聯(lián)動，建立完善跨部門風(fēng)險會商制度。

1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開。會議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項重點任務(wù)：

以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強審評能力建設(shè)為重點，全面加強注冊備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點，深化鞏固提升行動；以嚴(yán)控安全風(fēng)險為重點，強化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。