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周期3年！人工關(guān)節(jié)國采接續(xù)正式開啟

發(fā)布時間：2024-02-29

文章來源：器械市場

器械市場

2024年2月23日，《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告（第1號）》發(fā)布，標志人工關(guān)節(jié)國采接續(xù)正式開啟。

公告發(fā)布標志人工關(guān)節(jié)國采接續(xù)正式開啟。據(jù)通知，本次接續(xù)產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，含增材制造技術(shù)（即3D打印）類產(chǎn)品，定制化增材制造技術(shù)產(chǎn)品可自愿參加。接續(xù)采購周期為3年。

分組規(guī)則：同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，同時滿足1）累計需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國所有地區(qū)且2）申報的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)的申報企業(yè)進入A競價單元，其他進入B競價單元。若A競價單元不足7家，能供應(yīng)全國所有地區(qū)且滿足上述條件二且需求量＞0的有效申報企業(yè)有機會遞補進入A競價單元。

中選規(guī)則：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價且滿足價差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。另設(shè)復活機制，暫未明確具體規(guī)則。

分量規(guī)則：兩步分量，剩余量對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，且可在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別跨A、B競價單元分配，剩余量分配時適當考慮用量較少醫(yī)療機構(gòu)的特殊性。

政策解讀：規(guī)則設(shè)置了復活機制：“促進更多價格低于一定水平的企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。” 但是復活價格和具體分量規(guī)則尚未確定，尚需等2號文件發(fā)布。參考此前人工晶體、心臟支架續(xù)約規(guī)則，2號文件與1號文件發(fā)布時間相距2個月左右，2號文件中有可能會公告具體中標規(guī)則和報量情況。我們預計關(guān)節(jié)集采續(xù)約將進一步促進國產(chǎn)化率和行業(yè)集中度，愛康醫(yī)療/春立醫(yī)療/威高骨科等國產(chǎn)龍頭公司份額有望進一步提升。

產(chǎn)品新增：采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)未申報或新獲批的產(chǎn)品系統(tǒng)接受該企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價，可申請作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)掛網(wǎng)；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)接受同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高中選價，不作為非中選產(chǎn)品系統(tǒng)統(tǒng)計，并允許其在下一年度采購協(xié)議期按中選產(chǎn)品系統(tǒng)掛網(wǎng)。【上輪項目在后期落地中通過設(shè)定掛網(wǎng)價高線對非中選產(chǎn)品價格進行調(diào)控。本輪接續(xù)直接明確中選企業(yè)和非中選企業(yè)產(chǎn)品增補掛網(wǎng)規(guī)則，讓企業(yè)心里有底】

原文如下：

人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿
接續(xù)采購公告

（第1號）

國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購周期即將期滿，為鞏固高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，著眼于穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用、穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)，引導行業(yè)和社會形成長期穩(wěn)定預期。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）及自愿參加的社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔日常工作并負責具體實施?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、采購產(chǎn)品

本次集中帶量采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡稱膝關(guān)節(jié)），含增材制造技術(shù)（即3D打印）類產(chǎn)品。定制化增材制造技術(shù)產(chǎn)品可自愿參加。

1.髖關(guān)節(jié)。髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

（1）陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金（表面經(jīng)氧化處理的鋯鈮合金產(chǎn)品可自愿參加）；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

2.膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金、鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

二、企業(yè)資質(zhì)

申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同），滿足以下要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。符合采購產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內(nèi)在國家醫(yī)保服務(wù)平臺-國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購信息填報系統(tǒng)維護產(chǎn)品信息。

（一）申報產(chǎn)品應(yīng)當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾申報的各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。

（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被聯(lián)合采購辦公室列入當前“違規(guī)名單”。

（五）同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。

（六）不同醫(yī)療器械注冊人委托同一家企業(yè)申報的，各委托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊人委托不同企業(yè)申報，但受托企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，各委托企業(yè)之間、各受托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊人間，如為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊人委托不同企業(yè)申報，但委托企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，各委托企業(yè)之間、各受托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

（七）醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為同一申報企業(yè)，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料；醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為不同申報企業(yè)，應(yīng)分別提交申報材料。

三、醫(yī)療機構(gòu)范圍

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工關(guān)節(jié)的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定參加。

四、采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)自主申報組成產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)按要求自主申報組成產(chǎn)品系統(tǒng)。企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息并組成產(chǎn)品系統(tǒng)，確保滿足臨床使用需求，確認供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量。醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品系統(tǒng)，并如實準確填報每個產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

（二）競價單元

為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，同時滿足如下條件的申報企業(yè)進入A競價單元，其他進入B競價單元：

1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品系統(tǒng)類別累計需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)；

2.企業(yè)申報的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

如進入A競價單元企業(yè)數(shù)量不足7家，在能供應(yīng)全國所有地區(qū)且滿足上述條件2且需求量大于0的有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依序遞補至7家。如能供應(yīng)全國所有地區(qū)且滿足上述條件2且需求量大于0的有效申報企業(yè)不足7家，則全部進入A競價單元。當擬遞補的企業(yè)需求量為0時不予遞補。

（三）競價規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報價格，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費用，企業(yè)報價時需標明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件的單價，伴隨服務(wù)不單獨報價（具體比價方法另行公告）。同一部件產(chǎn)品在髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價格應(yīng)保持一致；同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號價格應(yīng)相同，同一企業(yè)同一部件（髖臼螺釘、髕骨假體除外）的不同產(chǎn)品保持合理價差；同一申報企業(yè)髖臼螺釘價格應(yīng)保持一致；同一申報企業(yè)髕骨假體價格應(yīng)保持一致。

當申報企業(yè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報價格與產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格之和不同時，以產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報價格為準。中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品系統(tǒng)和未中選企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)均視為非中選產(chǎn)品系統(tǒng)。如非中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價。

按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則，在陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)及合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)中，髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）的產(chǎn)品與超高分子量聚乙烯材質(zhì)的產(chǎn)品按一定比例比價。

在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別中，綜合考慮國家組織人工關(guān)節(jié)首輪集中帶量采購中選企業(yè)履約情況，對履約良好的企業(yè)考慮優(yōu)先在競價比價價格方面予以適當傾斜；對于履約不佳的企業(yè)考慮在競價比價價格等方面予以相應(yīng)約束。

（四）擬中選規(guī)則

各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.規(guī)則一：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

2.規(guī)則二：針對未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，基于首輪集采中選價并適當考慮首輪集采時不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別競爭強度差異，促進更多價格低于一定水平的企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

（五）分量規(guī)則

堅持臨床需求導向，尊重醫(yī)療機構(gòu)自主選擇，按照量價掛鉤原則，實行梯度帶量，引導競爭。

第一步，分基礎(chǔ)量。中選企業(yè)按照競價比價價格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低。

第二步，分剩余量。中選產(chǎn)品系統(tǒng)未分配的意向采購量及非中選產(chǎn)品系統(tǒng)的意向采購量共同組成剩余量，由醫(yī)療機構(gòu)按一定規(guī)則自主選擇，將剩余量分配給中選企業(yè)，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。剩余量可在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別跨A、B競價單元分配。剩余量分配時，適當考慮用量較少醫(yī)療機構(gòu)的特殊性。

（六）采購周期

本次接續(xù)采購周期3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)每年應(yīng)完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

（七）產(chǎn)品新增

采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)未申報或新獲批的產(chǎn)品系統(tǒng)接受該企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請，可作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)掛網(wǎng)；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)接受同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高中選價，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請后掛網(wǎng)，不作為非中選產(chǎn)品系統(tǒng)統(tǒng)計，并允許其在下一年度采購協(xié)議期按中選產(chǎn)品系統(tǒng)掛網(wǎng)；如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。

（八）其他要求

1.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品系統(tǒng)，并確保完成協(xié)議采購量。

2.各?。▍^(qū)、市）進一步加強對非中選產(chǎn)品系統(tǒng)的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品系統(tǒng)的合理比價關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格進一步導入合理區(qū)間，并加強執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

五、申報企業(yè)信息維護

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家醫(yī)保服務(wù)平臺-國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購信息填報系統(tǒng)（fuwu.nhsa.gov.cn），進入人工關(guān)節(jié)集采系統(tǒng)，在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息，確定本企業(yè)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）

其他未盡事宜另行公告。