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緊急召回！波科心臟消融組件可能引起中風(fēng)

發(fā)布時(shí)間：2024-02-24

文章來源：心未來

心未來

近日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）發(fā)布了一則關(guān)于產(chǎn)品安全問題的通知，其冷凍消融系統(tǒng)POLARx™的組件之一POLARSHEATH™輸送鞘可能因?yàn)槊撀渌槠l(fā)栓塞，目前正在主動(dòng)召回問題產(chǎn)品。

此次的問題在于，因?yàn)?/span>制造中的工具錯(cuò)誤，這些批次的輸送鞘內(nèi)腔可能發(fā)生分層而脫落碎片。在使用過程中，比如沖洗鞘管、送入擴(kuò)張球囊或消融導(dǎo)管時(shí)，可能因?yàn)樗槠撀涠l(fā)栓塞，這可能導(dǎo)致中風(fēng)、心肌缺血和遠(yuǎn)端血管閉塞等。

目前尚未報(bào)告有相關(guān)投訴和患者受傷事件，F(xiàn)DA也還沒有介入。不過，該公司呼吁用戶立刻停用列表中報(bào)告的設(shè)備，并積極和公司取得聯(lián)系。

▲圖片源自報(bào)告原文

這些設(shè)備生產(chǎn)于2023年11月21日至2024年1月31日期間，目前在歐洲和日本有售。

# 頂級(jí)械企“棋逢對(duì)手”

作為射頻消融的“接力者”，冷凍消融為一種介入冷凍治療，利用極低溫冷凍、消滅及破壞異常細(xì)胞或病變組織。

進(jìn)行冷凍消融時(shí)，通常會(huì)使用導(dǎo)管或探針輸送冷凍劑，于治療部位產(chǎn)生極低溫度，從而凍結(jié)靶細(xì)胞，令細(xì)胞損傷、死亡及病變組織壞死。冷凍消融無(wú)需開放性手術(shù)即可進(jìn)行，有別于切除整個(gè)或部分器官的手術(shù)，消融術(shù)僅切除一層或多層組織，不會(huì)對(duì)周圍的健康組織造成損傷。

▲康灃生物招股書

在中國(guó)房顫患者人數(shù)逐年增加的背景下，2020年中國(guó)共進(jìn)行81900例房顫消融手術(shù)，其中9800例為冷凍消融，72100例為射頻消融，預(yù)計(jì)中國(guó)房顫消融手術(shù)量將于2030年達(dá)到814400例，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.8%，其中房顫冷凍消融在2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為36.9%。

▲康灃生物招股書

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，房顫冷凍消融導(dǎo)管的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到77億美元（約合人民幣553億）。

在中國(guó)，房顫冷凍消融導(dǎo)管市場(chǎng)規(guī)模自2016年的人民幣48.4百萬(wàn)元增加至2020年的人民幣2.5億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為51.5%。在房顫患病率不斷上升及冷凍消融治療滲透率日益提高的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)中國(guó)房顫冷凍消融導(dǎo)管市場(chǎng)規(guī)模于2030年將增至人民幣51億元。

在心臟消融技術(shù)領(lǐng)域，尤其是冷凍消融，自2010年美敦力Arctic Front Advance獲批以來，長(zhǎng)達(dá)10余年“一枝獨(dú)秀”。而波科POLARx™ FIT冷凍球囊導(dǎo)管獲批上市則終結(jié)了美敦力的獨(dú)家壟斷地位，同時(shí)也讓波科成為全球少有的擁有射頻、冷凍、電脈沖治療心律，且產(chǎn)品都上市的公司。

2023年4月，波士頓科學(xué)宣布其POLARx™ FIT 冷凍球囊導(dǎo)管已獲批CE ，并特別說明該導(dǎo)管是市面上唯一一款在一根導(dǎo)管中提供雙直徑球囊尺寸的冷凍消融系統(tǒng)。2023年8月，POLARx™冷凍消融系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，標(biāo)志著冷凍消融治療的一個(gè)重大突破，特別是對(duì)于那些患有陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）的患者。此番兩大巨頭的“爭(zhēng)先恐后”或許也暗示著整個(gè)心血管消融市場(chǎng)即將迎來新局面。

國(guó)外巨頭打得火熱，國(guó)內(nèi)械企也不甘落后。2022年12月30日，國(guó)產(chǎn)“冷凍消融第一股”康灃生物在港交所上市。2023年12月4日，康灃生物心臟冷凍消融系統(tǒng)的冷凍消融設(shè)備、球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。12月11日，康灃生物生產(chǎn)的心臟冷凍消融系統(tǒng)的可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管、一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

▲康灃生物官網(wǎng)

心臟冷凍消融系統(tǒng)為康灃生物自主研發(fā)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，是首款液氮冷凍球囊消融產(chǎn)品，公司擁有核心技術(shù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

# POLARx™冷凍消融系統(tǒng)

POLARx™冷凍消融系統(tǒng)分為四個(gè)組件：消融主機(jī)、冷凍球囊、環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和輸送鞘，消融的原理是利用高壓笑氣（N?0）通過焦耳一湯姆遜效應(yīng)制冷。

POLARx™ 冷凍消融球囊具有獨(dú)特的功能，可在一根導(dǎo)管中實(shí)現(xiàn)兩種球囊尺寸（28 mm和 31 mm）。該系統(tǒng)允許醫(yī)生在消融手術(shù)期間調(diào)整和擴(kuò)展新的 POLARx FIT 導(dǎo)管，以適應(yīng)患者的獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)，這有助于減少耗時(shí)且無(wú)需更換設(shè)備。

此外，這款系統(tǒng)還能讓醫(yī)生從容應(yīng)對(duì)更廣泛的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，并在最佳位置進(jìn)行冷凍，以便更好地治療產(chǎn)生引起房顫的破壞性信號(hào)的心臟區(qū)域。

▲POLARx™冷凍消融系統(tǒng)

主要部件特點(diǎn)：

消融主機(jī)（SMARTFREEZE）：關(guān)鍵數(shù)據(jù)集中化，控制的便捷性得到加強(qiáng)；

冷凍球囊（POLARx）：擁有兩種尺寸（28mm和31mm）和兩種頭端長(zhǎng)度（POLARx ST為5mm，POLARx LT為12mm），當(dāng)球囊達(dá)到預(yù)定尺寸后，內(nèi)部的壓力是恒定的（不到8psi，更安全）；

▲POLARx™冷凍球囊

環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（POLARMAP）：導(dǎo)管外徑 3F，遠(yuǎn)端環(huán)形部分為 20mm，帶有 8 個(gè)電極；

輸送鞘（POLARSHEATH）：最大設(shè)計(jì)特點(diǎn)是彎曲角度達(dá)到155°，這種設(shè)計(jì)有利于右下肺靜脈處的消融。

▲POLARSHEATH™輸送鞘

# POLARx™臨床數(shù)據(jù)

這一技術(shù)的另一個(gè)亮點(diǎn)是其在全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在FROZEN-AF IDE臨床試驗(yàn)中，385名患有陣發(fā)性房顫的患者接受了POLARx™系統(tǒng)的治療。

結(jié)果顯示，該系統(tǒng)在12個(gè)月內(nèi)的無(wú)事件率高達(dá)96.0%（無(wú)發(fā)生率或無(wú)手術(shù)及設(shè)備相關(guān)事件發(fā)生率），并且沒有報(bào)告中度或重度肺靜脈狹窄，持續(xù)的膈神經(jīng)麻痹或食管瘺等中度或重度并發(fā)癥。在12個(gè)月時(shí)，記錄在案的房性心律失常的消除率為 79.9%，進(jìn)一步證明了POLARx™冷凍消融系統(tǒng)治療的安全性和有效性。