2024年1月18日，沈陽市市場監(jiān)督管理局、淄博市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站相繼發(fā)布了2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄（名單）。

1月18日，沈陽市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2023年沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄的通知》，僅沈陽一個市，就有13283家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被納入分級監(jiān)管（2023年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11546家），且國藥、上藥、華潤等知名械企多家子公司，共17家公司，被列在“四級監(jiān)管”最嚴(yán)名單內(nèi)。

四級監(jiān)管名單比2023年多出，遼寧威高醫(yī)藥科技有限公司與富昌隆（遼寧）醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。

而淄博市共5058家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被納入分級監(jiān)管。

這份監(jiān)管名單有何意義

2022年9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，在2023年1月1日正式開始執(zhí)行，這份指導(dǎo)意見定義了在醫(yī)療器械注冊人制度下開展的所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。

依據(jù)該指導(dǎo)意見，國家將只對醫(yī)療器械分級監(jiān)管提出指導(dǎo)意見，不再對監(jiān)管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定，而是對地方監(jiān)管部門進(jìn)行指導(dǎo)。

使省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門起主導(dǎo)作用，這意味著地方監(jiān)管將更加精準(zhǔn)高效。

藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。因此，未來全國各地在檢查形式、頻次和覆蓋率方面將完全不同。

從監(jiān)管等級劃分來看，各省市重新擬定的《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》將直接決定企業(yè)的監(jiān)管等級，經(jīng)營企業(yè)按情況納入二、三級監(jiān)管。

因此，這份目錄將決定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未來將面臨何種檢查方式。而，“四級監(jiān)管”企業(yè)首當(dāng)其沖，將直面最嚴(yán)檢查形式、頻次和覆蓋率！

針對三級、四級監(jiān)管企業(yè)新增全項目檢查，這是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議剛剛在京召開，會上部署了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作五項重點任務(wù)。

其中，會上提出兩項重點便是：

● 以嚴(yán)查大案要案為重點，深化鞏固提升行動；

● 以嚴(yán)控安全風(fēng)險為重點，強化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。

根據(jù)國家指導(dǎo)意見，地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級別，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

針對三級、四級監(jiān)管企業(yè)更是實行全項目檢查，這是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，更應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

無需質(zhì)疑，一年一度的醫(yī)療器械大巡查呼嘯而來，在這場席卷全國的醫(yī)療器械大檢查下，會有更多醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)銷商受到影響。首當(dāng)其沖的是“四級監(jiān)管”械企將置身風(fēng)暴中心。