2024年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的二十大精神為指導(dǎo)，全面落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理，統(tǒng)一規(guī)范各級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批要求，不斷夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

 

　　（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系更加完善。2023年9月8日，十四屆全國(guó)人大常委會(huì)將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局已成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組、專(zhuān)家咨詢(xún)組，著手起草相關(guān)法律文本。會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，為醫(yī)療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。

 

　?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量數(shù)量實(shí)現(xiàn)雙豐收。2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個(gè)。在數(shù)量增加的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批準(zhǔn)通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管上市，單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，更好地滿(mǎn)足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。

 

　　（三）服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實(shí)施。大力支持京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品9個(gè)，惠及更多患者。指導(dǎo)召開(kāi)第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用20種、29批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東、北京、河北、湖北服務(wù)站，創(chuàng)新服務(wù)站數(shù)量已達(dá)11個(gè)，服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效初步顯現(xiàn)。推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，共遴選出48個(gè)人工智能醫(yī)療器械、40個(gè)生物材料揭榜項(xiàng)目?；I建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)，加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化速度。完善前置申請(qǐng)機(jī)制，加大前置審評(píng)輔導(dǎo)力度，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)輔導(dǎo)已申請(qǐng)注冊(cè)。

 

　?。ㄋ模┏B(tài)化疫情防控保障有力。應(yīng)急批準(zhǔn)廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)。全年批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑21個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑9個(gè)，抗原檢測(cè)試劑12個(gè)。截至目前累計(jì)批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑157個(gè)，充分滿(mǎn)足疫情防控需要。協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局聯(lián)合推進(jìn)猴痘檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)上市。持續(xù)做好新冠病毒變異株監(jiān)測(cè)和檢測(cè)試劑能力評(píng)估，確保產(chǎn)品有效檢出能力。

 

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊(cè)備案管理水平顯著提升。部署各地開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范全面整改，召開(kāi)全國(guó)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議，印發(fā)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作意見(jiàn)，部署全面加強(qiáng)注冊(cè)管理有關(guān)工作。對(duì)一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等，出臺(tái)相關(guān)文件和指導(dǎo)原則，統(tǒng)一規(guī)范注冊(cè)工作要求。指導(dǎo)基層做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。持續(xù)規(guī)范第一類(lèi)產(chǎn)品備案，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)。

 

　?。┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理力度繼續(xù)加大。開(kāi)展27個(gè)品種的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，31個(gè)品種的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，較2022年數(shù)量加倍。發(fā)布監(jiān)督抽查情況通報(bào)一期，對(duì)存在問(wèn)題的產(chǎn)品嚴(yán)肅處理，作出不予注冊(cè)、一年內(nèi)不予受理的決定。截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量達(dá)到1340家，與2022年相比增加13.8%。

 

　　（七）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不斷提升。修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》等文件，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加精細(xì)。成立全國(guó)醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化工作組及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械、醫(yī)療器械可靠性與維修性等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。發(fā)布28項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、131項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及14項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。截至2022年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)90%，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。我國(guó)主導(dǎo)制定的ISO 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，2名中國(guó)專(zhuān)家當(dāng)選國(guó)際電工組織（IEC）技術(shù)委員會(huì)副主席和分技術(shù)委員會(huì)主席，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)獲批國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》及兩期解讀，印發(fā)《GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要點(diǎn)》，公開(kāi)發(fā)布41個(gè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告模板，建立專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制，有效推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>

 

　?。ò耍┽t(yī)療器械分類(lèi)管理扎實(shí)推進(jìn)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》，強(qiáng)化分類(lèi)管理頂層設(shè)計(jì)。完成醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)換屆工作，修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》。動(dòng)態(tài)調(diào)整分類(lèi)目錄，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》，涉及58個(gè)產(chǎn)品。發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫(yī)（民族醫(yī)）器械專(zhuān)項(xiàng)工作小組，統(tǒng)籌開(kāi)展中醫(yī)（民族醫(yī)）器械分類(lèi)、命名、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)、檢驗(yàn)、核查等工作。

 

　?。ň牛┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有序開(kāi)展。開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)第一批、第二批實(shí)施工作總結(jié)，通報(bào)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法。發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，將臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種風(fēng)險(xiǎn)較高的第二類(lèi)醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施范圍。組建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)專(zhuān)家咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)，為深入推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作提供支撐。制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施。

 

　　（十）監(jiān)管科學(xué)研究工作成果顯著。組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)6個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目13個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目工作，已形成醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法141項(xiàng)。組織藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)第一批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)和遴選；啟動(dòng)新一代基因測(cè)序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究等9項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目。配合開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核，促進(jìn)研究質(zhì)量提升。

 

　?。ㄊ唬┽t(yī)療器械技術(shù)審查能力持續(xù)提升。技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作高效融合，審評(píng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)、運(yùn)行和改進(jìn)體系持續(xù)完善。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)購(gòu)買(mǎi)服務(wù)工作穩(wěn)步實(shí)施。長(zhǎng)三角、大灣區(qū)審評(píng)分中心審評(píng)人員數(shù)量分別增加176%、109%。全年發(fā)布67項(xiàng)指導(dǎo)原則和6項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)行有效指導(dǎo)原則達(dá)到613項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達(dá)92.2%。持續(xù)開(kāi)展全系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)、充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地作用，線上舉行12期省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批人員線上培訓(xùn)，8300余人參訓(xùn)，舉辦首次省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)員線下實(shí)地培訓(xùn)，提升培訓(xùn)效果。公開(kāi)已發(fā)布的GB 9706相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，150余萬(wàn)人次在線瀏覽學(xué)習(xí)。

 

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13260項(xiàng)，與2022年相比增加25.4%。

 

　　（一）整體情況

 

　　受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7106項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6154項(xiàng)。

　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)9968項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3292項(xiàng)。

　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)3559項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的27%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)4676項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的35%；變更注冊(cè)申請(qǐng)5025項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的38%。注冊(cè)形式與數(shù)量比例情況見(jiàn)圖1。

 

　

　（二）分項(xiàng)情況

 

　　1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

 

　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共7106項(xiàng)，與2022年相比增加31%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5432項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1674項(xiàng)。

 

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)2860項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的40.2%；延續(xù)注冊(cè)1914項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的26.9%；變更注冊(cè)2332項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。

 

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

 

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3036項(xiàng)，與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1723項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1313項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的9.9%；延續(xù)注冊(cè)1631項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的53.7%；變更注冊(cè)1105項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。

 

　　

3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

 

　　進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3118項(xiàng)，與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2813項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)305項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)399項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的12.8%；延續(xù)注冊(cè)1131項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.3%；變更注冊(cè)1588項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.9%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。

 

　

　三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)12213項(xiàng)，與2022年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)2.3%。

　　其中，首次注冊(cè)2728項(xiàng)，與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊(cè)4788項(xiàng)，與2022年相比減少8.2%，連續(xù)兩年減少。變更注冊(cè)4697項(xiàng)，與2022年相比增加11.2%。

　　2023年，企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)287項(xiàng)。

　　近10年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。

 

　?。ㄒ唬┱w情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)，與2022年相比增加8.1%，進(jìn)口醫(yī)療器械6062項(xiàng)，與2022年相比減少3%。

 

　　按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械9130項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的74.8%；體外診斷試劑3083項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.2%。

　　按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2728項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的22.3%；延續(xù)注冊(cè)4788項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的39.2%；變更注冊(cè)4697項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.5%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。

 

　?。ǘ┓猪?xiàng)情況

 

　　1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4667項(xiàng)，體外診斷試劑1484項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)2079項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.8%，延續(xù)注冊(cè)1897項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的30.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2175項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。

 

　　

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1654項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1293項(xiàng)。

 

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.2%；延續(xù)注冊(cè)1707項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的57.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)940項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。

 

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

　　進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3115項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2809項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)306項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)349項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊(cè)1184項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38%；許變更注冊(cè)1582項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的50.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。

 

　?。ㄈ┦状巫?cè)項(xiàng)目月度審批情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)2728項(xiàng)，月度批準(zhǔn)數(shù)量情況見(jiàn)圖10。

 

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類(lèi)分析

 

　　注冊(cè)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械。與2022年相比，有源手術(shù)器械超過(guò)醫(yī)用成像器械，注冊(cè)數(shù)量同比增加54%，其他品類(lèi)注冊(cè)數(shù)量也有所增加，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加26.2%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%，無(wú)源植入器械增加18.8%。

 

　　注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：無(wú)源植入器械，口腔科器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械，與2022年相比，變化較大，眼科器械取代注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，無(wú)源植入器械數(shù)量增加43.3%，口腔科器械數(shù)量增加57.8%，醫(yī)用成像器械注冊(cè)數(shù)量減少44.2%。

 

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況

 

　　2022年，共有31個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。

　　其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量位列前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有16個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的64%。

 

　?。┚硟?nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)省份分析

 

　　從2023年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。青海首次有境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)。

 

　　其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2023年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68%，但與2022年相比略有減少。

 

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)466項(xiàng)，比2022年增加35.9%，其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

　　從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個(gè)省的167家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個(gè)國(guó)家的18個(gè)企業(yè)。

　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2022年增加11%。其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無(wú)源醫(yī)療器械16個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械等高端醫(yī)療器械是2023年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位。具體見(jiàn)圖17。

 

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

 

　?。ㄒ唬┎∪吮O(jiān)護(hù)儀：該產(chǎn)品由主機(jī)、插件模塊和附件組成?？蓪?duì)患者進(jìn)行心電（含ST段測(cè)量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。

　　該產(chǎn)品采用了心電信號(hào)自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過(guò)實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實(shí)現(xiàn)置管操作過(guò)程中對(duì)導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。

 

　?。ǘ┗旌祥]環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)：該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。該產(chǎn)品通過(guò)人體佩戴的葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢(shì)持續(xù)監(jiān)測(cè)，根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶(hù)可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶(hù)可選劑量），通過(guò)安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

 

　?。ㄈ┭和肝瞿蛩厍宄视?jì)算軟件：該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算，存在操作繁瑣、無(wú)法連續(xù)計(jì)算等問(wèn)題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，具有無(wú)創(chuàng)、操作簡(jiǎn)單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢(shì)，能夠及時(shí)調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。

 

　　（四）膠原蛋白軟骨修復(fù)支架：該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過(guò)程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后，其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周?chē)】弟浌墙M織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過(guò)程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收，也可經(jīng)過(guò)代謝排出體外?，F(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見(jiàn)包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用，產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。

 

　?。ㄎ澹┐殴舱癖O(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備：該產(chǎn)品的磁共振監(jiān)測(cè)核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，在激光治療過(guò)程中，通過(guò)磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對(duì)治療過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

 

　?。┕跔顒?dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充，相應(yīng)軟件的上市，將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。

 

　?。ㄆ撸┮淮涡允褂眉す夤饫w套件：該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。在長(zhǎng)時(shí)間工作狀態(tài)下，光纖受熱幾乎不發(fā)生形變，沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對(duì)一致，不僅可以增加治療范圍，同時(shí)也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

 

　?。ò耍┤斯ぞ铙w：該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專(zhuān)利波前塑形技術(shù)，可較為充分地利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線，同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺(jué)干擾的副反應(yīng)。該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光＜1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無(wú)晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過(guò)擴(kuò)展焦深來(lái)減輕老視對(duì)患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響，在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴(lài)。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

 

　?。ň牛┕跔顒?dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)：該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號(hào)輸入電纜（選配）組成，僅限與該公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建，獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析，實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評(píng)估，輔助臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。

 

　　（十）金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對(duì)于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實(shí)現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 

　?。ㄊ唬┠c息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測(cè)的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，在識(shí)別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。

 

　?。ㄊ┭軆?nèi)成像設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類(lèi)已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿(mǎn)足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。

 

　　（十三）放射治療計(jì)劃軟件：該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計(jì)劃。其核心技術(shù)主要包括自動(dòng)布野技術(shù)和自動(dòng)計(jì)劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動(dòng)設(shè)計(jì)機(jī)架射束角度和準(zhǔn)直器角度；后者通過(guò)預(yù)設(shè)的方案自動(dòng)調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)，使得最終計(jì)劃的各項(xiàng)要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶(hù)工作強(qiáng)度，減輕對(duì)用戶(hù)操作經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)。

 

　?。ㄊ模┕跔顒?dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過(guò)該產(chǎn)品的操作控制臺(tái)，驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測(cè)量，輔助醫(yī)生判斷病變長(zhǎng)度。

 

　?。ㄊ澹┙Y(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件：該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào)，經(jīng)過(guò)軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶(hù)端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。

 

　　（十六）碳離子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化又邁出重要一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室，與此前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個(gè)治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級(jí)患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升治療水平，降低治療成本，滿(mǎn)足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的診療規(guī)范。

 

　?。ㄊ撸┲踩胧阶笮氖逸o助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤(pán)式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測(cè)并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。

 

　?。ㄊ耍┒嗄B(tài)腫瘤治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過(guò)程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過(guò)屏蔽射頻干擾，實(shí)現(xiàn)治療過(guò)程中腫瘤組織精準(zhǔn)測(cè)量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針?lè)侵委煻尾捎酶哒婵展に嚰夹g(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實(shí)現(xiàn)射頻電磁場(chǎng)屏蔽，在完全消融腫瘤的同時(shí)，最大程度避免周?chē)M織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過(guò)對(duì)預(yù)冷凍和射頻加熱過(guò)程的精準(zhǔn)控制，還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。

 

　?。ㄊ牛┲踩胧谨旧窠?jīng)刺激系統(tǒng)：該產(chǎn)品由“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過(guò)六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號(hào)，利用遠(yuǎn)場(chǎng)程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細(xì)，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進(jìn)一步滿(mǎn)足患者臨床需要。

 

　　（二十）穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

 

　?。ǘ唬╀嗏壓辖鸸晒穷^：鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類(lèi)陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。與目前臨床常用類(lèi)似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

　?。ǘ└骨粌?nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品以單孔方式實(shí)施手術(shù)，減少患者腹部開(kāi)孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅通過(guò)手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制，可提高操作精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

 

　?。ǘ╊^頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，不需建設(shè)防護(hù)墻，降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線加速器進(jìn)一步提高了劑量準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，減少對(duì)腫瘤周?chē)＝M織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢(shì)。

 

　?。ǘ模┫リP(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺(tái)車(chē)、導(dǎo)航定位工具包組成，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

 

　　（二十五）人工晶狀體：該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專(zhuān)利技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過(guò)擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴(lài)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

　?。ǘ╈o脈支架系統(tǒng)：靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過(guò)程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒(méi)有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長(zhǎng)度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問(wèn)題，提高產(chǎn)品安全性。該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

　?。ǘ撸_擊波治療儀：產(chǎn)品由主機(jī)（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺(tái)車(chē)）、治療頭（含水囊）、腳踏開(kāi)關(guān)（選配）組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

 

　?。ǘ耍┽t(yī)用電子直線加速器：該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)，用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對(duì)于臨床上較復(fù)雜的需要多次連續(xù)治療的患者，可縮短治療時(shí)間，提高治療效率。

 

　?。ǘ牛┯残造柲そ佑|鏡：該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱(chēng)“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過(guò)對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺(jué)質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱(chēng)鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

　?。ㄈy關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由機(jī)械臂臺(tái)車(chē)、主控操作臺(tái)車(chē)、光學(xué)追蹤臺(tái)車(chē)、腳踏開(kāi)關(guān)、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

 

　?。ㄈ唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)：該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門(mén)控單元等組成，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無(wú)侵入、無(wú)輻射地在肺部分布，為我國(guó)首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。

 

　?。ㄈ╋B內(nèi)取栓支架：該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國(guó)際首創(chuàng)。在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生能實(shí)時(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過(guò)程更加精準(zhǔn)，增加取栓成功率；回撤時(shí)，醫(yī)生也可對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮，降低徑向力從而減少對(duì)敏感脆弱血管壁的擾動(dòng)和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。

 

　?。ㄈ├鋬鱿谠O(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管：兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過(guò)程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿(mǎn)足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

 

　?。ㄈ模┳⑸溆弥亟MⅢ型人源化膠原蛋白溶液：該產(chǎn)品為無(wú)色或類(lèi)白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對(duì)細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控，注射后會(huì)逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

 

　?。ㄈ澹┒獍陫A系統(tǒng)：該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。使用該產(chǎn)品，在手術(shù)中無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術(shù)入路短，定位直接；且單純超聲引導(dǎo)介入，使得醫(yī)生和患者不會(huì)受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設(shè)計(jì)，夾臂之間不易分開(kāi)，保證夾合穩(wěn)固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專(zhuān)業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

　?。ㄈ┓切〖?xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）：該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物。該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過(guò)高通量測(cè)序技術(shù)檢測(cè)425個(gè)基因，計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期。

 

　?。ㄈ撸射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測(cè)量光子的能級(jí)。與使用傳統(tǒng)能量積分探測(cè)器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床影像診斷需求。

 

　?。ㄈ耍╆P(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件：該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個(gè)功能模塊：用戶(hù)管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測(cè)量模塊、假體模板匹配模塊。該產(chǎn)品采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。

 

　　（三十九）質(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。

 

　?。ㄋ氖﹩喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)：該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶(hù)端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評(píng)估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國(guó)腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。

 

　?。ㄋ氖唬┰霾闹圃炀勖衙淹B骨缺損修復(fù)假體：該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過(guò)三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對(duì)頭皮無(wú)機(jī)械切削作用，無(wú)假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問(wèn)題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。

 

　?。ㄋ氖┰霾闹圃炱ヅ涫饺斯はリP(guān)節(jié)假體：該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個(gè)性化設(shè)計(jì)，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過(guò)覆蓋問(wèn)題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 

　　（四十三）腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成?；趩慰资中g(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí)，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險(xiǎn)，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開(kāi)孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

 

　?。ㄋ氖模┮淮涡允褂眯那粌?nèi)超聲診斷導(dǎo)管：該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。該產(chǎn)品通過(guò)高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效地實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。

 

　　（四十五）明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜：該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號(hào)。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 

　　（四十六）經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)：該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu)，可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時(shí)，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計(jì)，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

 

　?。ㄋ氖撸├鋬鱿谠O(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管：“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過(guò)程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。

 

　?。ㄋ氖耍┕桥韫钦蹚?fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主控臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂臺(tái)車(chē)、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過(guò)程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開(kāi)放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。

 

　?。ㄋ氖牛┛山到怄V金屬閉合夾：該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過(guò)塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

 

　?。ㄎ迨┤巳橄侔┓肿臃中蜋z測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ涸摦a(chǎn)品由檢測(cè)體系混合液、酶混合液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照組成，用于體外半定量檢測(cè)浸潤(rùn)性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達(dá)水平。該產(chǎn)品通過(guò)逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術(shù)對(duì)四個(gè)目標(biāo)基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個(gè)參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測(cè)。對(duì)傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測(cè)，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

 

　?。ㄎ迨唬┮淮涡允褂铆h(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國(guó)在全球率先批準(zhǔn)的通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品，為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過(guò)血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無(wú)效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。

 

　?。ㄎ迨┮淮涡允褂眯呐K脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融儀：一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接電纜組成，心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、輸出盒和附件組成，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)心臟脈沖電場(chǎng)消融類(lèi)產(chǎn)品。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，通過(guò)控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地對(duì)需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

 

　?。ㄎ迨┳耘蚴娇奢d粒子膽道支架：該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無(wú)法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長(zhǎng)，預(yù)期延長(zhǎng)膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 

　　五、其他注冊(cè)管理情況

 

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

　　2023年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊(cè)13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.5%。延續(xù)注冊(cè)9437項(xiàng)，與2022年相比減少11.3%，占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.1%；變更注冊(cè)10195項(xiàng)，與2022年相比增加14.3%，占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的30.4%。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式及數(shù)量情況見(jiàn)圖18。

 

　　從注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、河南、浙江、山東、重慶、上海、湖北10?。ㄖ陛犑校┺k理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)較多。

　　

　　從首次注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、湖南、河南、浙江、山東、北京、吉林、湖北、重慶10省（區(qū)、市）首次注冊(cè)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排位見(jiàn)圖20。

 

　　（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量2453項(xiàng)，與2022年相比增加21.2%。

　　全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量25681項(xiàng)，與2022年相比減少9.9%。此外，2023年各省取消第一類(lèi)醫(yī)療器械備案9876項(xiàng)。其中江蘇、山東、廣東、浙江、湖北是第一類(lèi)備案數(shù)量前五的省份。各省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量排位見(jiàn)圖21。

　　（三）變更備案情況

 

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械變更備案6352項(xiàng)，與2022年相比增加17.8%。

　　其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械變更備案4443項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械變更備案1909項(xiàng)。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械變更備案15583項(xiàng)，與2022年相比增加33.9%。

 

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況

 

　　自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，全國(guó)共計(jì)1340個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比2022年增加13.8%。

　　其中廣東、山東、江蘇、河南、浙江臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國(guó)前五名。全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見(jiàn)圖22。

 

　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2023年1月1日至2023年12月31日。