據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近日又有12款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。截至目前，全國已有217款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)獲批上市 

6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，不需建設(shè)防護墻，降低了醫(yī)院機房建設(shè)成本，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線加速器進一步提高了劑量準確性，實現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區(qū)域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢。

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市 

6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京術(shù)銳機器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。該產(chǎn)品以單孔方式實施手術(shù)，減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個主動自由度，僅通過手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風險。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進行控制，可提高操作精細化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

鋯鈮合金股骨頭獲批上市 

6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標準（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市 

6月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。

植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市 

6月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。三個產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術(shù)可實現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。

多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)獲批上市 

6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。該產(chǎn)品通過對消融針設(shè)計優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實現(xiàn)射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準控制，還可實現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。

植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市 

6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風險。

碳離子治療系統(tǒng)獲批上市 

6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。該產(chǎn)品包含4個治療室，與此前已批準國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關(guān)斷時間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。使用者應(yīng)當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應(yīng)當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。作為創(chuàng)新高端醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負責、全程指導(dǎo)、科學(xué)審批”原則，積極溝通、定期調(diào)度、多方協(xié)調(diào)，加大對該產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)力度，在保證產(chǎn)品安全、有效基礎(chǔ)上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市 

6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學(xué)習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。

冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件獲批上市 

6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

放射治療計劃軟件獲批上市 

5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動設(shè)計機架射束角度和準直器角度；后者通過預(yù)設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。

血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市 

5月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥品監(jiān)督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現(xiàn)同步配準的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。      

END