五月份，一批與醫(yī)械行業(yè)相關(guān)的重磅新規(guī)即將落地執(zhí)行，我們根據(jù)公開資料梳理如下。

01《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》

由國家醫(yī)保局印發(fā)的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》將于2023年5月1日起施行。

辦法明確，有下列情形之一的，醫(yī)療保障行政部門可以啟動飛行檢查，包括：

年度工作計劃安排的；舉報線索反映醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風險的；

醫(yī)療保障智能監(jiān)控或者大數(shù)據(jù)篩查提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風險的；

毫無疑問，此文件的正式出臺，是醫(yī)保資金監(jiān)管領(lǐng)域具有重大歷史意義的文件，必將為飛行檢查走向規(guī)范化提供重要的參考標準。

02《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）》

公告指出，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。

此文件從嚴格執(zhí)行相關(guān)標準要求、注冊備案相關(guān)標準執(zhí)行要求、檢驗相關(guān)標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術(shù)審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

官方政策解讀如下，建議大家仔細閱讀了解：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》將于2023年5月1日起正式施行。修訂后的細則主要包括總則、職責劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實施和附則6個章節(jié)，共50條。

官方政策解讀如下：

04《海南自由貿(mào)易港國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》

由海南省人民政府發(fā)布的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》自2023年5月1日起施行。

《規(guī)定》提出36條舉措，進一步明確了對樂城先行區(qū)進口已在境外批準上市，未獲我國批準注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械在申請、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的具體管理要求。

官方政策解讀如下：

05《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可等部分藥品、醫(yī)療器械行政審批事項實行電子證照的公告》

自2023年5月1日起，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》提出互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請并獲準核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格電子證書；根據(jù)《放射性藥品管理辦法》提出放射性藥品使用申請并獲準核發(fā)、變更的醫(yī)療單位，開始發(fā)放放射性藥品使用電子許可證；根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務申請并獲準核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務第三方平臺電子備案憑證。

此前已發(fā)放的紙質(zhì)證照（證明文件）在有效期內(nèi)依然有效。