國家藥監(jiān)局關于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告（2023年第60號）

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.品種非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2023年4月23日