來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年上海市藥品安全專項(xiàng)整治十大典型案例公布》，其中公布了一起無(wú)證銷售醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人被終身禁業(yè)的案件。

案件顯示，2022年4月，青浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)“社區(qū)團(tuán)購(gòu)”的監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)某貿(mào)易商行通過(guò)快團(tuán)團(tuán)鏈接銷售疫情防控用醫(yī)療器械。經(jīng)查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，通過(guò)微信、團(tuán)購(gòu)鏈接及線下的方式銷售賺取差價(jià)，牟取利潤(rùn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得并處罰款150000元，十年內(nèi)不受理當(dāng)事人醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并處個(gè)人罰款等行政處罰，將當(dāng)事人列入嚴(yán)重違法失信名單，給予信用約束和經(jīng)營(yíng)限制，對(duì)其招投標(biāo)、獲評(píng)補(bǔ)助等進(jìn)行限制。

上海市藥監(jiān)局表示，這是上海市醫(yī)療器械領(lǐng)域首例“處罰到人”和“列入嚴(yán)重違法失信名單”案件。

無(wú)獨(dú)有偶，去年7月，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則處罰通知，宇安（河南）控股有限公司因體系不合規(guī)被罰款364萬(wàn)元，同時(shí)，械企法人、負(fù)責(zé)人還被罰終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

相比較頂格處罰，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人及公司老板而言，終身禁入行業(yè)則更為嚴(yán)格！終身禁業(yè)，意味著被行業(yè)永久封殺。不僅僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人，“處罰到人”也首次落地。