2022年11月21日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施辦法）、《新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定及管控方案》（以下簡(jiǎn)稱管控方案）、《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》（以下簡(jiǎn)稱觀察指南）、《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)指南）四項(xiàng)通知內(nèi)容。

與之前的指南或方案內(nèi)容對(duì)比，“抗原檢測(cè)”成為突出的關(guān)鍵詞。政策調(diào)整，抗原自測(cè)產(chǎn)品嶄露頭角。

目前全國(guó)疫情防控局勢(shì)復(fù)雜多變，隨著確診感染人數(shù)上升和精準(zhǔn)防控的多點(diǎn)開展，已有多地區(qū)開始使用抗原檢測(cè)代替核酸檢測(cè)。

根據(jù)最新出臺(tái)的《實(shí)施辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診人員可同步開展抗原檢測(cè)，盡早發(fā)現(xiàn)疫情。出現(xiàn)本土疫情后，轄區(qū)藥店對(duì)購(gòu)買退熱、抗病毒、抗生素、止咳感冒等藥物的人員，必要時(shí)可先開展1次抗原檢測(cè)。另?yè)?jù)《管控方案》內(nèi)容：高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)人群在實(shí)施封控后前3天連續(xù)開展3次檢測(cè)，第1天和第3天完成2次全員核酸檢測(cè)，第2天開展1次抗原檢測(cè)。在《觀察指南》中指出：居家隔離醫(yī)學(xué)觀察人員需根據(jù)相關(guān)防控要求配合工作人員完成核酸檢測(cè)、抗原自測(cè)和結(jié)果上報(bào)。

雖然眾所周知核酸檢測(cè)仍是新冠確診的金標(biāo)準(zhǔn)，抗原檢測(cè)只能輔助檢測(cè)，并不能作為確診依據(jù)，但在四個(gè)“新政”中有三個(gè)都提到抗原檢測(cè)，并鼓勵(lì)適時(shí)開展，或?qū)?dòng)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用需求。

抗原檢測(cè)由于更加方便快捷，能讓百姓在家中自行完成自測(cè)，減少大規(guī)模篩查帶來的聚集風(fēng)險(xiǎn)，并于15分鐘左右得知檢測(cè)結(jié)果，在疫情發(fā)生的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域和人員居住密集區(qū)域中有一定的應(yīng)用開展優(yōu)勢(shì)。

目前，國(guó)內(nèi)使用抗原檢測(cè)主要適用于三大類人群，分別是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

抗原陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，因?yàn)閵W密克戎變異株出現(xiàn)后，病毒傳播速度加快，病毒攜帶者在短時(shí)間內(nèi)不斷增多，增加了疫情防控的難度。抗原檢測(cè)作為篩查的補(bǔ)充手段，可以更快地篩查疑似感染人群，且居民可以自行在家進(jìn)行測(cè)試，能夠幫助緩解醫(yī)院核酸檢測(cè)的壓力。

隨著新政策的頒布，再結(jié)合目前國(guó)內(nèi)疫情防控的形式，我們能發(fā)現(xiàn)目前多地都走上了科學(xué)防范疫情的道路。一天兩檢、一天三檢已被杜絕。再參考國(guó)外對(duì)逐步放開疫情管控的經(jīng)驗(yàn)來看，抗原檢測(cè)一度成為出入公共場(chǎng)所的必測(cè)項(xiàng)目，以及作為疑似新冠感染者用于自測(cè)的有效工具，體現(xiàn)出了實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

NMPA抗原試劑再下一證，累積已達(dá)35款

目前國(guó)內(nèi)獲批的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品已達(dá)到35種，分別是：

24款膠體金法：廣州萬(wàn)孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬(wàn)泰生物、天津博奧賽斯、北京樂普醫(yī)療、重慶明道捷測(cè)、武漢明德生物、浙江東方基因、重慶中元匯吉、山東康華生物、廈門奧德生物、深圳亞輝龍、北京卓誠(chéng)惠生、南京申基醫(yī)藥、上海芯超生物、山東博科診斷，上海伯杰醫(yī)療、復(fù)星診斷、武漢生之源、上?？迫A、廈門寶太、之江生物、必歐瀚。    

8款乳膠法：北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特，珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫(yī)療、無錫科智達(dá)。    

3款熒光免疫層析法：深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物。

如此繁多的抗原試劑獲批，是否預(yù)示著未來抗原檢測(cè)將完全取代核酸檢測(cè)呢？目前來看是不會(huì)完全取代的。在某些特定情況下，抗原檢測(cè)出結(jié)果快和能自測(cè)的優(yōu)點(diǎn)十分亮眼，但若想全面普及，仍有兩大問題亟待解決。   

抗原檢測(cè)取代核酸檢測(cè)需先翻過兩座大山   

抗原檢測(cè)最直接的問題在于其準(zhǔn)確性。

因自測(cè)操作不規(guī)范導(dǎo)致的假陽(yáng)性和因抗原數(shù)量過少導(dǎo)致的假陰性目前都還沒找到合適的解決方案。    準(zhǔn)確性無法保證的情況下，抗原檢測(cè)目前仍舊只能作為輔助篩查手段。

抗原檢測(cè)的另一大問題在于檢測(cè)價(jià)格。目前市面上常見的幾款抗原試劑，價(jià)格基本在4.5元/人次左右。而核酸檢測(cè)試劑目前價(jià)格一再下調(diào)，11月23日安徽多地發(fā)布公告，明確多人混檢最高限價(jià)2.6元/人次，價(jià)格不得上浮，下調(diào)不限。每人1.9元的成本差距，對(duì)于總體支出依然是一筆客觀的數(shù)字。

未來，IVD企業(yè)在此領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)依然在于以“價(jià)”和“量”，由此而來，對(duì)于供應(yīng)鏈體系以及管理成本的優(yōu)勢(shì)無疑將成為取勝的關(guān)鍵。 

“MIR醫(yī)學(xué)儀器與試劑”編輯整理

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