上世紀(jì)70年代，一線(xiàn)城市的醫(yī)院所用醫(yī)療器械基本來(lái)自進(jìn)口，定價(jià)昂貴，居民買(mǎi)不起也用不起。80年代起，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)提高自主創(chuàng)新能力、“出海”并購(gòu)等方式增強(qiáng)自身實(shí)力，提高國(guó)際市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)，逐漸打破外企對(duì)醫(yī)療器械的壟斷地位。


2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為34998億元，同比增長(zhǎng)4.6%，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為8118億元，同比增長(zhǎng)15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的3倍。但我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率較低，現(xiàn)有醫(yī)療市場(chǎng)趨向于進(jìn)口，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及國(guó)產(chǎn)替代是國(guó)家政策重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。


隨著醫(yī)改、分級(jí)診療、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備等國(guó)家政策的推動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入“黃金期”，不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，配套產(chǎn)業(yè)鏈逐步邁向成熟，正呈現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)替代+自主創(chuàng)新”加速推進(jìn)的局面。

當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代情況如何？未來(lái)又有哪些值得關(guān)注的重點(diǎn)趨勢(shì)？



01醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展階段概述

從無(wú)到有，從落后到追趕，正向高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)。

自建國(guó)以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)提高自主創(chuàng)新能力、“出海”并購(gòu)等方式增強(qiáng)自身實(shí)力，提高國(guó)際市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)，對(duì)提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平起著至關(guān)重要的作用。有理由相信，隨著新醫(yī)改方案和“健康中國(guó)2020”的健康發(fā)展戰(zhàn)略的提出，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會(huì)繼續(xù)發(fā)展、扎實(shí)前進(jìn)。

細(xì)分領(lǐng)域存在天花板效應(yīng)。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多,產(chǎn)品間差異極大，但單一領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模和空間相對(duì)有限。每個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品用于不同病種，而不同病人的訴求又有巨大差別。因此造成了醫(yī)械企業(yè)經(jīng)常面對(duì)行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域天花板的壓制，以及跨界競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械可以按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材、體外診斷等幾大類(lèi)。

02細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化替代：差異化發(fā)展
醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分品類(lèi)眾多，按產(chǎn)品特性可分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、IVD（體外診斷）和低值耗材，市場(chǎng)占比分別為57%、23.6%、11.1%和8.3%。

醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模最大的賽道，主要分為診斷設(shè)備（如CT、MRI、彩超等）、治療設(shè)備（放療設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、透析設(shè)備）、康復(fù)設(shè)備（運(yùn)動(dòng)康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、術(shù)后康復(fù)等）。醫(yī)療設(shè)備多數(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、組裝周期長(zhǎng)，且產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)國(guó)產(chǎn)化率低、技術(shù)壁壘相對(duì)較高，技術(shù)進(jìn)步是進(jìn)口替代及走出國(guó)門(mén)的核心。
當(dāng)前，醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率水平僅有30%左右，各細(xì)分賽道技術(shù)成熟度及進(jìn)口替代情況存在較大差異：
1.在診斷設(shè)備中，超聲中低端產(chǎn)品技術(shù)相對(duì)成熟，市場(chǎng)占比較高；超聲高端產(chǎn)品及CT、MRI等仍有差距。
2.在治療設(shè)備中，部分設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀的國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)已成熟，據(jù)艾瑞咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示其國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到75%，但放療、手術(shù)機(jī)器人的核心部件仍依賴(lài)進(jìn)口。
3.在康復(fù)設(shè)備中，進(jìn)口替代正在緩步推進(jìn)，其中運(yùn)動(dòng)康復(fù)等產(chǎn)品的低端類(lèi)別國(guó)產(chǎn)占比相對(duì)較高，但整體尚未形成規(guī)模效應(yīng)。

高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經(jīng)外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術(shù)外科等十多個(gè)細(xì)分品類(lèi)。其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟，進(jìn)口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架?chē)?guó)產(chǎn)化率達(dá)到75%，骨科創(chuàng)傷耗材國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到68%。然而，一半以上的高值耗材品類(lèi)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，例如骨科關(guān)節(jié)耗材國(guó)產(chǎn)化率為27%，人工晶體和血液透析器國(guó)產(chǎn)化率均為20%，心臟起搏器國(guó)產(chǎn)化率僅為5%。

IVD按技術(shù)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷（以化學(xué)發(fā)光為主）、分子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、血液診斷等，前三者為主要市場(chǎng)。

1.生化診斷技術(shù)最為成熟，但市場(chǎng)增長(zhǎng)也趨于穩(wěn)定。其中，國(guó)產(chǎn)生化診斷設(shè)備仍以中低端為主，但市場(chǎng)整體已較為成熟，替代空間較?。辉\斷試劑方面，由于進(jìn)口儀器采用開(kāi)放體系，國(guó)內(nèi)配套試劑生產(chǎn)廠(chǎng)商較早進(jìn)入該領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)成熟。據(jù)招商銀行研究院數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率已超過(guò)70%。

2.免疫診斷為體外診斷最大細(xì)分市場(chǎng)，其中化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已成為主流?；瘜W(xué)發(fā)光市場(chǎng)仍由外資壟斷。2013年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商研發(fā)產(chǎn)品在檢測(cè)速度、自動(dòng)化性能等方面甚至可以超越外資水平，但在檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)、儀器穩(wěn)定性等方面仍有一定差距。近年來(lái)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在低端產(chǎn)品領(lǐng)域市占率不斷提升，未來(lái)5年內(nèi)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)仍將穩(wěn)步增長(zhǎng)。

3.分子診斷技術(shù)要求最高，市場(chǎng)發(fā)展前景最為可觀(guān)，國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距較小，部分領(lǐng)域已基本完成進(jìn)口替代。以分子診斷市場(chǎng)份額占比最高的PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）為例，以達(dá)安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，市占率已超過(guò)70%。但是，分子診斷高端設(shè)備如測(cè)序儀等，國(guó)內(nèi)目前還嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口。

低值耗材包括注射器、輸液管、采血針、藥棉、紗布等。目前，低值耗材已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)到95%。

03多因素驅(qū)動(dòng)：
四大替代趨勢(shì)與核心賽道

由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù)掌握相對(duì)薄弱，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率較低。因此，近年來(lái)，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及國(guó)產(chǎn)替代是國(guó)家政策重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。

2021年10月，財(cái)政部與工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版），明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。采購(gòu)范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類(lèi)，將有效提振醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)力。

政策的支持疊加我國(guó)社會(huì)老齡化趨勢(shì)，以及醫(yī)療信息化領(lǐng)域的安全訴求驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化正在邁入黃金期，加速深化在各細(xì)分賽道的發(fā)展。

從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，目前我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代主要呈現(xiàn)四大特征：低值向高值替代、通用向?qū)Ｓ锰娲⒃\斷向治療替代、整機(jī)向核心部件替代。

而從細(xì)分領(lǐng)域的機(jī)會(huì)來(lái)看，根據(jù)2021年上半年融資規(guī)?？梢酝茰y(cè)，未來(lái)IVD、醫(yī)學(xué)影像、心血管器械、醫(yī)療機(jī)器人將成為國(guó)產(chǎn)替代的核心主力。

伴隨著資本市場(chǎng)的支持，在這些國(guó)產(chǎn)替代的焦點(diǎn)領(lǐng)域已涌現(xiàn)出不少優(yōu)秀企業(yè)。

其中，君聯(lián)資本所投企業(yè)瑞萊譜醫(yī)療，即是一家致力于原研臨床質(zhì)譜設(shè)備和配套試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的IVD企業(yè)。成立以來(lái)，瑞萊譜醫(yī)療通過(guò)不斷攻克臨床質(zhì)譜的卡脖子問(wèn)題，抵御國(guó)外對(duì)臨床高精尖診斷領(lǐng)域的封鎖，推動(dòng)我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的可持續(xù)發(fā)展，提升我國(guó)高端質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

經(jīng)過(guò)近三年的不斷發(fā)展，公司在解決臨床質(zhì)譜國(guó)產(chǎn)化的同時(shí)，也已經(jīng)高速成長(zhǎng)為一家以“質(zhì)譜/色譜/全自動(dòng)生物樣本硬件+配套診斷試劑的研發(fā)”為主體，“自動(dòng)化與智能化配套臨床實(shí)驗(yàn)室解決方案”為輔的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。


除了瑞萊譜醫(yī)療，作為一家長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)，君聯(lián)資本在這一領(lǐng)域已投資了康眾醫(yī)療（688607.SH）、Axonics（AXNX）、諾輝健康（06606.HK）、明德生物（002932.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、澳華內(nèi)鏡（688212.SH）、科美診斷(688468.SH)、百心安（02185.HK）、北京天星、星童醫(yī)療、國(guó)科恒泰、海萊新創(chuàng)、翌圣生物、蒂螺醫(yī)療等一系列細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司。

隨著政策、資本市場(chǎng)資金與資源的注入，國(guó)內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)不斷崛起，創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)持續(xù)深入，進(jìn)一步打開(kāi)了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展空間。

根據(jù)艾瑞咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為8118億元，同比增長(zhǎng)15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍。市場(chǎng)快速增長(zhǎng)之際，我國(guó)也已成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？偭繉⑦_(dá)到1.7萬(wàn)億。


04國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)下，企業(yè)對(duì)策思考

1、企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整趨勢(shì)探討
探討未來(lái)能夠?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

追溯我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)、品牌、性?xún)r(jià)比、渠道都是國(guó)產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。此外，國(guó)產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代還有個(gè)重要前提，即在競(jìng)爭(zhēng)格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司，進(jìn)入第一梯隊(duì)，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

企業(yè)加快“AI+醫(yī)療器械”步伐。
人工智能醫(yī)療成為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要驅(qū)動(dòng)力，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策推動(dòng)人工智能醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，不僅通過(guò)資金扶持產(chǎn)品落地應(yīng)用和商業(yè)化發(fā)展，也注重人工智能醫(yī)療人才的培養(yǎng)和吸引。未來(lái)，政府政策的支持、監(jiān)管體制的健全、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的推動(dòng)等因素將有效的推動(dòng)”AI+醫(yī)療器械”的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，為早日形成 AI 醫(yī)療自主可控產(chǎn)業(yè)鏈以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開(kāi)了新局面。

2、行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代方向探討
優(yōu)先國(guó)產(chǎn)替代區(qū)域探討。
從2021年H1國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品地區(qū)分布情況及2020年各省國(guó)產(chǎn)化率突破50%品類(lèi)計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)可以看出，江蘇、廣東、上海、山東、浙江、北京的批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量及省域優(yōu)勢(shì)品類(lèi)數(shù)量名列前茅?？梢哉J(rèn)為，這些地區(qū)擁有更佳的醫(yī)療器械資源，具有實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的優(yōu)越條件。

優(yōu)先國(guó)產(chǎn)替代細(xì)分領(lǐng)域探討。

境內(nèi)二類(lèi)器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類(lèi)獲批數(shù)量，可以說(shuō)明，目前在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)器械已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了替代。同時(shí)，境內(nèi)三類(lèi)獲批整體數(shù)量也已超越進(jìn)口三類(lèi)且處于一個(gè)加速上升的趨勢(shì)，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國(guó)產(chǎn)替代開(kāi)始加速。從2018年和2020年境內(nèi)三類(lèi)器械獲批對(duì)比情況可以看出，IVD體外診斷、無(wú)源植入器械、護(hù)理器械基本已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，從融資規(guī)?？梢酝茰y(cè)，未來(lái)醫(yī)學(xué)影像、心血管器械將成為國(guó)產(chǎn)替代的核心主力。
放眼未來(lái)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)一步向高端制造升級(jí)，并逐步打破進(jìn)口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位，最終完成國(guó)產(chǎn)化替代并走上國(guó)際舞臺(tái)。