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第51屆會(huì)刊
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國(guó)產(chǎn)廠家比例增長(zhǎng)近兩成
2017年批準(zhǔn)注冊(cè)的1390個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,三類醫(yī)械有1007個(gè),二類的有383個(gè),三類批文數(shù)量占總體的72.55%,比2016年的78.39%有所下降。
2017年的三類批文中,國(guó)產(chǎn)的有820個(gè),所占比例為81.43%,同比2016年的63.40%多出近兩成。當(dāng)中的原因在于,國(guó)內(nèi)廠家的創(chuàng)新能力有所提升,同時(shí)加上國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)高新醫(yī)械的優(yōu)惠政策。
圖表 1:比例圖-境內(nèi)廠家VS 進(jìn)口廠家
IVD檢測(cè)試劑獲批文數(shù)最多
根據(jù)CFDA最新公布的醫(yī)械分類目錄對(duì)獲批醫(yī)械進(jìn)行歸類和分析,2017年獲批最多的是IVD檢測(cè)試劑,數(shù)量為405個(gè)。輸液器械、骨科器械和附件耗材依次排在其后,數(shù)量分別為111、93和62。
前四類別排名與2016年情況相同,2017年診斷X射線機(jī)以31個(gè)從2016年的第八位提升至第五位,2016年X射線機(jī)的批文為13個(gè),其批文數(shù)量的增多或是受到基層醫(yī)院和分級(jí)醫(yī)療刺激所致。
圖表 2:2017年獲審醫(yī)械類別分布圖
檢測(cè)試劑排名前十均為境內(nèi)廠家
與2017總體批文前十廠家對(duì)比,IVD檢測(cè)試劑類別中,前6家企業(yè)均躋身總體前十。并列排在第七的是艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司和北京利德曼生化股份有限公司,批文數(shù)量為11。深圳邁瑞排第九,數(shù)量為10,其中包括3個(gè)乙肝校準(zhǔn)品、2個(gè)胃泌素釋放質(zhì)控品、2個(gè)糖類抗原校準(zhǔn)品等。(排名前六廠家情況見(jiàn)“前十廠家”)
雅培(Abbott GmbH & Co. KG)和羅氏(Roche Diagnostics GmbH)分別以9個(gè)和8個(gè)的批文數(shù)依次排在第十二位和第十三位。
圖表 3:IVD檢測(cè)試劑批文數(shù)量前20名廠家
圖表 4:2017羅氏檢測(cè)試劑批文情況
圖表 5:2017雅培檢測(cè)試劑批文情況
來(lái)源:賽柏藍(lán)器械