但是，醫(yī)療器械品類眾多、上市前審批環(huán)節(jié)的政策法規(guī)持續(xù)發(fā)生變化，隨著器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化改革的深入開展，大批中小企業(yè)的器械在注冊(cè)申請(qǐng)中面臨著不小的審評(píng)困難和政策風(fēng)險(xiǎn)。

因此，醫(yī)療器械CRO需求快速上升。

邁迪思創(chuàng)便是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)的CRO企業(yè)。公司成立于2011年，致力于為企業(yè)提供包括醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)在內(nèi)的全方位一站式解決方案。

服務(wù)內(nèi)容主要包括：新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、檢測(cè)代理、臨床試驗(yàn)研究、動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和執(zhí)行、生產(chǎn)體系輔導(dǎo)、GMP廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、臨床等效評(píng)價(jià)報(bào)告編寫等項(xiàng)目。

特色業(yè)務(wù)為三類植入產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)。也就是說，所有與醫(yī)療機(jī)械研發(fā)、生產(chǎn)體系建設(shè)、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)批等相關(guān)的內(nèi)容，邁迪思創(chuàng)都可以提供相應(yīng)的服務(wù)。

自2011年成立以來，邁迪思創(chuàng)已在行業(yè)內(nèi)建立了穩(wěn)固的領(lǐng)先地位，是醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域里，提供服務(wù)內(nèi)容最為全面的公司之一。公司在業(yè)務(wù)種類、員工數(shù)量、項(xiàng)目數(shù)量、高風(fēng)險(xiǎn)高難度項(xiàng)目數(shù)量等維度，均穩(wěn)居行業(yè)前列。

邁迪思創(chuàng)的核心團(tuán)隊(duì)均為來自跨國(guó)公司、國(guó)內(nèi)一流的生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)的注冊(cè)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)研究的一線精英，精通CFDA法規(guī)體系及申報(bào)流程，具有十分成熟完整的器械申報(bào)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)高效的運(yùn)營(yíng)管理SOP。

憑借多年來在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專注努力和深耕細(xì)作，公司已積累了深厚的行業(yè)資源。

據(jù)了解，邁迪思創(chuàng)目前已為西門子、奧林巴斯、歐姆龍、奧齒泰、聯(lián)影、威高、魚躍、科華生物等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，累計(jì)取得各類國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書1500多張。 

全方位一站式服務(wù)的器械CRO屈指可數(shù)

放眼邁迪思創(chuàng)所屬的整個(gè)醫(yī)療器械CRO行業(yè)，目前仍是一片廣闊的藍(lán)海。

邁迪思創(chuàng)CEO和平告訴記者，2014年10月新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法實(shí)施，對(duì)老的法規(guī)進(jìn)行了系統(tǒng)全面的調(diào)整升級(jí)，醫(yī)療器械CRO行業(yè)迎來了自2000年以來最大的一次機(jī)遇與挑戰(zhàn)，行業(yè)生態(tài)發(fā)生了巨大的變化。

此次法規(guī)的大幅調(diào)整對(duì)于市場(chǎng)上所有從事醫(yī)療器械CRO服務(wù)的企業(yè)都產(chǎn)生了巨大的沖擊。

原來CRO市場(chǎng)的主流服務(wù)企業(yè)（即只能提供單一注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)的企業(yè)）遭遇的沖擊最大，最先在行業(yè)的動(dòng)蕩中淡出競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。而那些能夠適應(yīng)市場(chǎng)的發(fā)展，滿足客戶的需求，尤其是臨床試驗(yàn)需求的CRO公司則順勢(shì)而為，獲得了蓬勃的發(fā)展。

但是，限于行業(yè)資源布局和人力資源儲(chǔ)備需要一定周期，能夠提供醫(yī)療器械上市前注冊(cè)申報(bào)全方位一站式服務(wù)，同時(shí)涵蓋產(chǎn)品種類又比較全面的公司，即包含有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、診斷試劑試等類型產(chǎn)品的CRO企業(yè)，在全國(guó)范圍內(nèi)也屈指可數(shù)。

市場(chǎng)需求大，CRO行業(yè)發(fā)展前景看好

然而，伴隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的大發(fā)展，以及在政策驅(qū)動(dòng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等利好因素的驅(qū)動(dòng)下，器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)CRO的實(shí)際需求和潛在需求，也呈現(xiàn)出飛速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

邁迪思創(chuàng)曾對(duì)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行了深入調(diào)研，通過對(duì)行業(yè)內(nèi)諸多生產(chǎn)企業(yè)的取樣問卷分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易企業(yè)在中國(guó)上市前投入到CRO部分的服務(wù)費(fèi)用，大約占其市場(chǎng)銷售額的5%左右。

而且隨著中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)的深入貫徹，該部分費(fèi)用的比重可能會(huì)進(jìn)一步提升。

在巨大變化的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)面前，成熟的、具有穩(wěn)定規(guī)模的大型醫(yī)療器械企業(yè)為了突破某些制約注冊(cè)申報(bào)的瓶頸環(huán)節(jié)，需要將部分業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，甚至整個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)外包給CRO公司。

對(duì)于初創(chuàng)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模較小的醫(yī)療器械代理公司，從提高投入產(chǎn)出比的角度考慮，更需要將擬上市的新產(chǎn)品外包給CRO公司，以便獲得高效的外部支持和精準(zhǔn)的咨詢服務(wù)工作。

和平建議企業(yè)尤其是創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)，應(yīng)該在研發(fā)階段就讓CRO介入進(jìn)來。

“現(xiàn)在一些初創(chuàng)型生產(chǎn)企業(yè)閉門造車，先把產(chǎn)品樣機(jī)做出來，然后才來尋求CRO的幫助?？墒牵覀?cè)趲退錾陥?bào)的過程中，依然會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問題。而這些問題，如果我們能夠一早就介入進(jìn)來，實(shí)際上在當(dāng)時(shí)就可以解決的，就能幫企業(yè)節(jié)省很多的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間。”

因?yàn)镃RO長(zhǎng)期專業(yè)從事行業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)研究，同時(shí)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、動(dòng)物試驗(yàn)、生產(chǎn)體系要求等各個(gè)方面，都有充分的理解和深刻的判斷，能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確高效制定解決方案，滿足技術(shù)審評(píng)的要求，快速取得注冊(cè)證書，從而保證產(chǎn)品后續(xù)快速進(jìn)入市場(chǎng)，形成銷售。

和平還介紹，目前市場(chǎng)上有一半左右的生產(chǎn)企業(yè)（項(xiàng)目）是通過第三方CRO公司來進(jìn)行CFDA認(rèn)證申報(bào)。

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)體系核查等法規(guī)的越來越規(guī)范、嚴(yán)格、細(xì)致，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)獨(dú)立建立一支能夠開展所有業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)的成本，正在變得越來越高昂。

更重要的是，以上行業(yè)從業(yè)人員的培養(yǎng)，需要項(xiàng)目的歷練，成長(zhǎng)需要一定周期。所以現(xiàn)在存量的客戶中，有更多的企業(yè)將陸續(xù)把部分的工作交給CRO來操作。

而且伴隨著行業(yè)的發(fā)展和法規(guī)的變化，CRO公司與客戶的粘度變得越來越高，客戶對(duì)CRO公司的需求，以及CRO公司需要給企業(yè)提供的服務(wù)，也呈現(xiàn)越來越多元化、越來越精細(xì)化的趨勢(shì)。

從中國(guó)出發(fā)，再走向世界

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率大概是6%-7%，而中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率已經(jīng)超過了20%。

“中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)空間非常大，但從與國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)者的交流中，我們獲悉，中國(guó)醫(yī)療器械的整體申報(bào)難度甚至已經(jīng)超過了日本厚生省，排名全球第二，僅次于美國(guó)FDA?！焙推奖硎?。

所以，邁迪思創(chuàng)近些年來一直將發(fā)展的方向集中在中國(guó)醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)的行業(yè)資源開拓和人力資源貯備上，已經(jīng)幫助眾多合作企業(yè)快速地通過了CFDA認(rèn)證。

對(duì)于FDA、CE等海外市場(chǎng)的認(rèn)證，和平告訴記者，邁迪思創(chuàng)也將穩(wěn)步拓展，以中國(guó)CFDA認(rèn)證服務(wù)為中心，向其他海外認(rèn)證發(fā)展。目前邁迪思創(chuàng)的大多數(shù)客戶，已經(jīng)是所在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。在不久的將來，在一帶一路方針政策的指引和鼓勵(lì)下，這些企業(yè)都會(huì)作為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的先行者，走出國(guó)門，銷往海外市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

另外，邁迪思創(chuàng)的運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人姜囡表示：“我們?cè)敢庠趲椭袊?guó)醫(yī)療器械企業(yè)高效通過CFDA審查的同時(shí)，幫助他們了解各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求，快速取得相關(guān)注冊(cè)證書。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，法律法規(guī)復(fù)雜多變，需要建立一整套完整的思路?！?/p>

“在給與足夠重視的基礎(chǔ)上，科學(xué)管理醫(yī)療器械上市前的各項(xiàng)工作，同時(shí)尋找到服務(wù)質(zhì)量高、業(yè)務(wù)能力出眾的CRO企業(yè)，建立持續(xù)、全方位的合作關(guān)系，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)快速取得注冊(cè)證書，實(shí)現(xiàn)銷售收入，取得投資回報(bào)，乃至奠定行業(yè)領(lǐng)先地位，都至關(guān)重要?！?/p>

2018年是邁迪思創(chuàng)成立的第八個(gè)年頭，新年伊始，公司便于1月16日獲得弘暉資本和重山資本的數(shù)千萬A輪投資，標(biāo)志著邁迪思創(chuàng)將會(huì)步入一個(gè)新的發(fā)展階段。

伴隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展，在醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)深入變革的機(jī)遇與挑戰(zhàn)下，邁迪思創(chuàng)也將面臨更多的淬煉，我們期待著中國(guó)醫(yī)療器械CRO行業(yè)一個(gè)標(biāo)桿企業(yè)的誕生。


來源：動(dòng)脈網(wǎng)