可穿戴醫(yī)療設(shè)備公司 Empatica 今天宣布其Embrace癲癇跟蹤腕帶獲得了FDA認(rèn)可。 總部位于劍橋的公司說，Embrace裝置的設(shè)計目的是檢測和監(jiān)測壓力信號，并檢測可能致命的癲癇發(fā)作。

戴在手腕上的Embrace看起來像一個健身追蹤器，并配備了溫度傳感器來檢測身體熱量的變化，用陀螺儀和加速度計檢測運動和EDA傳感器以檢測皮膚的電變化。該系統(tǒng)還使用先進(jìn)的機器學(xué)習(xí)來監(jiān)視癲癇發(fā)作，并向看護(hù)人發(fā)送警報。

Empatica首席科學(xué)家Rosalind Picard在新聞發(fā)布會上說?！斑@是一段很長的旅程——我們多年來一直致力于制造可穿戴的壓力和情緒傳感器，然后偶然發(fā)現(xiàn)我們可以通過與最危險的癲癇發(fā)作有關(guān)的大腦活動引起皮膚的變化。這項技術(shù)從實驗室移到最精確、最舒適、極好使用的傳感器市場上是意義非凡的?！?nbsp;

“醫(yī)療器械都面臨著一個巨大的問題——它們通常過于笨重和不舒服，人們根本不想佩戴它們。所以Empatica 采取了一種不同的策略。我們想設(shè)計出世界上第一個能贏得設(shè)計獎的醫(yī)療器械，同時也能被用作于救生產(chǎn)品。在實際中病人喜歡Embrace，并很自豪地穿戴它。我們認(rèn)為這是它成功的關(guān)鍵之一，也是醫(yī)療保健行業(yè)中的一個有趣的例子。尖端技術(shù)與優(yōu)良設(shè)計需要結(jié)合一體?！甭?lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Matteo Lai 在準(zhǔn)備好的發(fā)言中稱。

該設(shè)備的批準(zhǔn)是基于135例患者數(shù)據(jù)、癲癇患者接受四級癲癇監(jiān)測單元連續(xù)視頻腦電圖監(jiān)測的多中心臨床試驗，以及Empatica。在這項試驗中總共使用了6350小時的數(shù)據(jù)，包括從40全身強直陣攣性癲癇發(fā)作的數(shù)據(jù)。

Empatica表示Embrace裝置的算法能夠100%檢測到癲癇發(fā)作，試驗比較了癲癇臨床標(biāo)記的至少三個獨立的癲癇學(xué)家的數(shù)據(jù)，他們在檢查視頻腦電圖數(shù)據(jù)時相互是看不到任何Embrace之前所使用的數(shù)據(jù)。

“FDA批準(zhǔn)Embrace裝置用于檢測大多數(shù)的痙攣性的癲癇病，這是癲癇患者護(hù)理的一個重要里程碑。每年有超過3000位美國人死于癲癇突發(fā)性猝死，Embrace為強直陣攣性癲癇患者發(fā)病時提供了潛在的報警能力和看護(hù)者。 科學(xué)證據(jù)強烈支持癲癇發(fā)作期間或在短時間內(nèi)立即引起注意在許多情況下是可以救命的?！奔~約大學(xué)綜合癲癇中心主任Orrin Devinsky在一份聲明中說。

該公司稱其Embrace系統(tǒng)于2017年4月在歐盟獲得了CE認(rèn)證。