心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）現(xiàn)已成為全球范圍內(nèi)人類的頭號死因，據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2012年有1750萬人死于CVD，占全球死亡總數(shù)的31%以上。在中國，隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，尤其是社會老齡化進(jìn)程的加速，心血管病危險(xiǎn)因素流行趨勢愈發(fā)明顯，發(fā)病人數(shù)持續(xù)增長，在未來10年內(nèi)仍將快速增長，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位。

2015年中國農(nóng)村和城市居民主要疾病死因構(gòu)成比（%）

數(shù)據(jù)來源：《中國心血管病報(bào)告2016》

近年來，心血管介入治療因其微創(chuàng)、快速、安全有效等優(yōu)勢得到了快速發(fā)展，成為了介入治療中相對成熟和具有代表性的技術(shù)之一。該領(lǐng)域內(nèi)的介入器械也成為研發(fā)和生產(chǎn)的熱點(diǎn)。

心血管介入器械包括心臟介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械和電生理介入器械等，主要有血管支架、球囊導(dǎo)管、封堵器、射頻消融導(dǎo)管以及配套的導(dǎo)管導(dǎo)絲、栓塞等。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床應(yīng)用的不斷成熟，全球介入器械行業(yè)的市場規(guī)模在2014年已經(jīng)突破了200億美元的大關(guān)，截至2016年達(dá)到了298億美元。

全球心血管介入器械行業(yè)市場份額（單位：億美元）

數(shù)據(jù)來源：智研咨詢

2014年我國心血管介入器械市場規(guī)模約265.4億元，同比2013年的212.2億元增長了25.07%，到2015年我國心血管介入器械市場規(guī)模達(dá)到了320.5億元。

中國心血管介入器械行業(yè)市場規(guī)模（單位：億元人民幣）

數(shù)據(jù)來源：智研咨詢

血管支架，尤其是冠脈支架，是心血管介入器械中最具代表性的部件，也是研究的重點(diǎn)領(lǐng)域。在國內(nèi)市場大部分產(chǎn)品尤其是高精尖技術(shù)處于外資壟斷的格局下，我國的血管支架產(chǎn)品發(fā)展成熟，基本實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

可降解支架（BVS）是目前的主要研發(fā)方向，但其臨床應(yīng)用的效果有待驗(yàn)證，隨著雅培宣布在全球停止可降解支架的銷售，波士頓科學(xué)放棄BVS項(xiàng)目，市場上第三代冠脈藥物洗脫支架（DES）幾乎占據(jù)了全部的市場份額，國內(nèi)DES支架的主流洗脫藥物有雷帕霉素、紫杉醇和三氧化二砷等。

根據(jù)HSMAP的不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)共有200余家從事心血管介入器械研發(fā)和生產(chǎn)的國內(nèi)注冊企業(yè)，其中，截至2017年9月，共有81家企業(yè)的不同產(chǎn)品獲得了CFDA的審批。

中國心血管介入器械企業(yè)圖譜

國內(nèi)代表性的企業(yè)多為上市公司，包括多家港股上市公司和新三板公司，如微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技、垠藝生物、美中雙和等，也有吉威醫(yī)療等領(lǐng)先的非上市公司。

國內(nèi)部分心血管介入器械上市公司

上市公司中，微創(chuàng)醫(yī)療的冠脈藥物支架是第一個(gè)國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先，2014年推出的全球首個(gè)藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)醫(yī)療在冠脈支架領(lǐng)域完成了從追隨者到引領(lǐng)者的跨越；樂普醫(yī)療通過一系列的外延式并購，建立起了初具規(guī)模的心血管醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈，全降解支架和左心耳封堵器也有望在2018年獲批；港股上市公司先健科技在封堵器產(chǎn)品中擁有明顯技術(shù)優(yōu)勢，周邊血管業(yè)務(wù)收入增長迅速。

融資方面，根據(jù)HSMAP統(tǒng)計(jì)，截至2017年9月，國內(nèi)該領(lǐng)域公司公開披露的融資總金額超過18億元人民幣，主要集中在A輪和B輪，最早期風(fēng)險(xiǎn)投資占比較小，行業(yè)布局初步形成，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的公司已建立起相對明顯的競爭優(yōu)勢，大公司多通過并購、參股等方式進(jìn)行布局，行業(yè)集中度逐漸提高。

心血管介入器械領(lǐng)域融資情況（萬元）

數(shù)據(jù)來源：HSMAP

創(chuàng)新方面，截至目前，已經(jīng)有33家企業(yè)的42個(gè)心血管介入治療相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入了CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，包括上海微創(chuàng)電生理的“三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)”和北京先瑞達(dá)的“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”等多款產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。

此外，從論文發(fā)表和專利的申請情況來看，心血管介入領(lǐng)域的研究熱度也在快速上升，各類型支架中，可降解支架的增長趨勢明顯。除企業(yè)之外，醫(yī)學(xué)院校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，是介入器械創(chuàng)新發(fā)展的另外一股重要力量。

各類型產(chǎn)品專利分布情況

在完全可降解支架的研發(fā)中，樂普醫(yī)療的研發(fā)進(jìn)度走在國內(nèi)前列。樂普醫(yī)療的NeoVas 已經(jīng)完成RCT 試驗(yàn)造影隨訪，隨訪數(shù)據(jù)證明該支架具有優(yōu)異的安全性和有效性。1 年的非劣效結(jié)果證明NeoVas 支架能達(dá)到國際領(lǐng)先水平，與金屬支架臨床效果類似，充分證實(shí)其安全性和有效性，2017年8月CFDA受理了該產(chǎn)品的注冊申請，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序予以優(yōu)先辦理，有望于2018年拿到全國首個(gè)全降解支架注冊證。另外，同樣進(jìn)入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道的華安生物的Xinsorb 和微創(chuàng)醫(yī)療FireSorb進(jìn)度緊隨其后，Xinsorb 目前已完成400 例患者的RCT 入組，在2017 年CIT會議期間公布的試驗(yàn)初步隨訪結(jié)果驗(yàn)證了Xinsorb的安全有效性；FireSorb 的FUTURE I試驗(yàn)6個(gè)月及12個(gè)月隨訪結(jié)果證實(shí)了其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，并已于2017年8月啟動(dòng)了FUTURE II試驗(yàn)，F(xiàn)UTURE III臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2018年第二季度開展。

來源：新浪醫(yī)藥新聞