近日，我國首部醫(yī)療器械藍(lán)皮書《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》（以下簡稱《報(bào)告》）在京發(fā)布?！秷?bào)告》從政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場、典型案例等方面系統(tǒng)論述了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，并對(duì)行業(yè)未來發(fā)展方向提出建議。

    中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王寶亭表示，過去10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，目前處在成長和發(fā)展階段，隨著國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策文件的密集出臺(tái)，未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程將進(jìn)一步加快，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入發(fā)展黃金階段。我國醫(yī)療器械企業(yè)還需不斷提升自身能力及產(chǎn)品質(zhì)量，以迎接發(fā)展浪潮帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

    成績：數(shù)量收入持續(xù)增長

    隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，尤其是科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足進(jìn)步。當(dāng)前，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和消費(fèi)國之一?！秷?bào)告》通過幾方面的數(shù)據(jù)對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢(shì)進(jìn)行了解讀。

    《報(bào)告》指出，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近10年保持著逐年增長的趨勢(shì)。至2016年底，我國注冊(cè)的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)15343家，比2006年增加了3100家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

    我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入呈持續(xù)上升趨勢(shì)。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)資料顯示，2016年規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造主營業(yè)務(wù)收入為2765.47億元，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營業(yè)務(wù)收入為2124.61億元，兩者合計(jì)已達(dá)4890.08億元，比2015年增長15.29%。

    我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量整體呈增長態(tài)勢(shì)。截至2016年底，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量為335725家，與2007年相比增長174773家?？傮w上我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不斷壯大，體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械市場日漸繁榮態(tài)勢(shì)。

    我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。近幾年，隨著國家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的實(shí)施，自主創(chuàng)新動(dòng)力不斷增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。自2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施至2016年12月，國家食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，完成審查461項(xiàng)，有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)20個(gè)產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準(zhǔn)的肺動(dòng)脈帶瓣管道填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的強(qiáng)大推動(dòng)力。

    問題：四大短板尚待補(bǔ)齊

    近些年，我國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展較快，但與發(fā)達(dá)國家相比，還存在不少問題。《報(bào)告》將我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)總結(jié)為4個(gè)方面。

    規(guī)模  我國規(guī)模較大的45家醫(yī)療器械上市公司相比跨國醫(yī)療器械公司在主營收入上差距巨大。2016年，美敦力醫(yī)療公司全球銷售額達(dá)288億美元；通用醫(yī)療（GE公司）全球銷售額達(dá)183億美元。而2016年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入排名第一的新華醫(yī)療銷售額為83.64億元人民幣，第二名威高股份2016年銷售額為68.38億元人民幣。

    產(chǎn)品  目前，發(fā)達(dá)國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國基本上也能夠生產(chǎn)。但我國自主生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品相比，還有差距，趕超發(fā)達(dá)國家，還需要付出巨大努力。

    研發(fā)  據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國主營業(yè)務(wù)收入排前20位的醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額為503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%；而強(qiáng)生醫(yī)療公司一家企業(yè)2016年就投入研發(fā)費(fèi)用15.48億美元，占銷售額的6.2%。由于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，研發(fā)人員有限，且多為仿制，原始創(chuàng)新能力相對(duì)較弱，創(chuàng)新研發(fā)投入也有限，直接影響了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

    市場  由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，盡管國家已經(jīng)出臺(tái)了相關(guān)鼓勵(lì)政策，但多數(shù)國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院，特別是三級(jí)甲等醫(yī)院仍有困難。同時(shí)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化問題嚴(yán)重，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能沒有明顯差別，從而產(chǎn)生以“價(jià)格戰(zhàn)”為主要競爭手段的狀況。

    針對(duì)當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)集中存在的這些問題，《報(bào)告》給出了相應(yīng)建議：加快現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)合重組，盡快做大做強(qiáng)；加大研發(fā)投入力度，不斷增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力，以更好地適應(yīng)市場需要；按照國家調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的總體要求，建議政府部門或行業(yè)協(xié)會(huì)每年發(fā)布醫(yī)療器械鼓勵(lì)產(chǎn)品目錄，引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    前景：市場擴(kuò)容行業(yè)整合

    結(jié)合當(dāng)前行業(yè)實(shí)際，《報(bào)告》展望了未來我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景。

    《報(bào)告》指出，目前國家政策有利于醫(yī)療器械行業(yè)快速、健康發(fā)展。近兩年來，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策。未來還會(huì)有更多的支持性政策出臺(tái)，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、研發(fā)、制造等相關(guān)政策。

    醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴(kuò)大。隨著醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的深入完善，政府和個(gè)人對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)投入力度將進(jìn)一步加大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對(duì)醫(yī)療器械的需求會(huì)隨之持續(xù)增加，醫(yī)療器械的市場也將隨之?dāng)U大。

    分級(jí)診療被列為“十三五”醫(yī)改的重要任務(wù)，由于目前我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，亟待“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”。隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，也將會(huì)帶動(dòng)中低端醫(yī)療器械市場出現(xiàn)快速增長。

    隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，特別是國家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫(yī)療需求的拉動(dòng)，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場占比將逐步提高，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將由中低端市場向高端市場突破，跨國公司產(chǎn)品在國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場中的主導(dǎo)地位將逐步被打破。

    隨著國家穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式等產(chǎn)業(yè)政策的實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部調(diào)整將加速，企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組將更加頻繁。小型企業(yè)將逐漸被大型企業(yè)兼并、重組；部分有實(shí)力的國內(nèi)大型醫(yī)療器械企業(yè)，將并購國外有市場前景、有特色的相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)；醫(yī)療器械的流通也將快速向全國或區(qū)域龍頭物流企業(yè)集中，中小型經(jīng)銷商將向?qū)I(yè)化方向發(fā)展，或被大型醫(yī)療器械流通企業(yè)兼并、重組。

    隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，家用醫(yī)療器械未來幾年也將迎來加速發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)療器械第三方服務(wù)將加速興起，醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液化驗(yàn)等診斷中心可以作為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？深A(yù)見的是，未來醫(yī)療器械第三方診斷、檢查、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將加速興起。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)