95項醫(yī)療器械標準被整合
4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站報道，為貫徹落實《國務院關于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》（國發(fā)〔2015〕13號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)強制性標準整合精簡工作方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕3號）的要求，近期，該局部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。
其中，本次整合精簡范圍包括醫(yī)療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項；強制性行業(yè)標準385項，制修訂計劃79項。整合精減涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。
報道稱，本次工作由總局科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局共同組織開展，醫(yī)療器械標準管理中心、化妝品標準專家委員會、各醫(yī)療器械標準化技術委員會等多家單位參加。
這次工作涉及的標準種類繁雜，整合精簡任務時間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問題。
醫(yī)療器械行業(yè)標準誰制定？
據(jù)悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設有醫(yī)療器械標準管理研究所，研究所設有有源醫(yī)療器械標準室、無源醫(yī)療器械標準室、體外診斷標準室和標準體系研究室等。
研究所的主要職責包括承擔CFDA醫(yī)療器械標準管理中心的日常工作、承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關事務性工作、組織協(xié)調相關醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會開展醫(yī)療器械標準制修訂工作等。
據(jù)了解，醫(yī)療器械行業(yè)標準主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心，以及各省市的“醫(yī)療器械檢驗所”（檢測所、檢測院），還包括企業(yè)組織等。
比如2015年11月CFDA公示的一批醫(yī)療器械行業(yè)標準中，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司就主要起草了“醫(yī)用滅菌蒸汽質量的測試方法”“醫(yī)用蒸汽發(fā)生器電加熱式”兩項行業(yè)標準，廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質量管理中使用GB 7544的指南”的行業(yè)標準。
新國標，新的市場機遇
中國醫(yī)療器械促進會理事長韋紹鋒認為，很多行業(yè)標準都與企業(yè)的產品技術息息相關，與專利相似，行業(yè)標準也往往被企業(yè)拿來做市場競爭的重要手段，行業(yè)標準的制定者通過制定行業(yè)標準，為競爭對手進入市場的設置了門檻，提高了市場的準入條件，從而為自己獲得更有利的競爭環(huán)境。
他認為，企業(yè)的競爭分為三個層次，包括產品的競爭、專利/標準的競爭、品牌的競爭，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)仍然處于產品競爭的階段，相對初級。此次涉及95項醫(yī)療器械行業(yè)國家標準的調整、精減，部分企業(yè)將喪失“準入保護”，另外的部分企業(yè)可能將獲得新機會。對代理商而言，可重點關注調整后符合“新國標”的產品、甚至“新國標”起草單位相對應的產品，從而形成自己更強大的競爭優(yōu)勢。
附：251項醫(yī)療器械行業(yè)國家標準（GB）清單
1.針灸針
2.玻璃體溫計
3.人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋
4.醫(yī)用電氣設備 第2部分：高頻手術設備安全專用要求
5.穿鰓式止血鉗通用技術條件
6.OCu宮內節(jié)育器
7.二氧化碳激光治療機
8.B型超聲診斷設備
9.醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
10.醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求
11.醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
12.醫(yī)用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求
13.醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求
14.外科植入物用不銹鋼
15.醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求
16.氦氖激光治療機通用技術條件
17.氣囊式體外反搏裝置
18.醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求
19.宮腔形宮內節(jié)育器
20.VCu宮內節(jié)育器
21.TCu宮內節(jié)育器
22.醫(yī)用電氣設備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
23.注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
24.血壓計和血壓表
25.一次性使用無菌注射器（國藥監(jiān)械[2003]102號發(fā)布第一號修改單）
26.一次性使用無菌注射針（國藥監(jiān)械[2003]102號發(fā)布第一號修改單）
27.手術顯微鏡 第1部分： 要求和試驗方法
28.一次性使用輸液器 重力輸液式
29.人工心肺機 滾壓式血泵
30.人工心肺機 熱交換水箱
31.一次性使用輸血器
32.全玻璃注射器
33.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
34.非血管內導管 第1部分： 一般性能試驗方法
35.醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
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