據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)已獲高票通過(guò)，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

CFDA高度重視

新舊ISO相比有幾處不同。03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次;在“條款3 定義”中，03版共有8個(gè)定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評(píng)價(jià)”在內(nèi)的14個(gè)定義，之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè)等等。

我國(guó)CFDA非常重視新版ISO，早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過(guò)之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就已經(jīng)在北京召開(kāi)新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。這正是對(duì)ISO醫(yī)療器械認(rèn)證重視的體現(xiàn)。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)，我們要充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)法規(guī)的協(xié)調(diào)性，深入研究在中國(guó)監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化，提升標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施性;同時(shí)要加強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的發(fā)言權(quán)，不斷提升地位。這對(duì)于日后我國(guó)醫(yī)械的出口和提升我國(guó)醫(yī)械在國(guó)際中的地位和威望打下了基礎(chǔ)!

三個(gè)重點(diǎn)方面

進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容

醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。從實(shí)質(zhì)內(nèi)容看，新版標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求的內(nèi)容并無(wú)沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細(xì)化和明確。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)方面，通常制造商設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法有以下三種方式：

1、與所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析

2、能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)

3、臨床調(diào)查(試驗(yàn))。

無(wú)論采取何種方式，按新版標(biāo)準(zhǔn)要求，均應(yīng)建立確認(rèn)計(jì)劃，明確接收準(zhǔn)則，包括確定具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量。在這一點(diǎn)上，和當(dāng)前注冊(cè)法規(guī)也比較吻合。對(duì)確認(rèn)的樣品要選擇有代表性樣品，并記錄選擇樣品的理由說(shuō)明。

預(yù)期與其他醫(yī)療器械連接的，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證實(shí)這樣的連接滿足預(yù)期用途的要求。例如：如果進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好與預(yù)期連接的醫(yī)療器械一并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

老版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換無(wú)具體要求，僅一句話帶過(guò)。新版標(biāo)準(zhǔn)中要求對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程建立程序文件，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出成為正式規(guī)范前經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證。保留設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP) 中要求也基本吻合。

哪些企業(yè)可以申請(qǐng)ISO?

1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商如：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)公司，醫(yī)療器械制造商;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商如：醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、;醫(yī)療器械出口貿(mào)易公司等;

3、醫(yī)療器械服務(wù)提供方如：一次性器械輻照滅菌站，環(huán)氧乙烷EO滅菌公司，醫(yī)療器械安裝公司;醫(yī)療器械的運(yùn)輸或設(shè)備維護(hù)方;

4、醫(yī)療器械軟硬件以及零部件/材料供應(yīng)商如：有源器械PCB板供應(yīng)商，紗布織造廠，B超機(jī)用電源線，醫(yī)用軟件公司等。