醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對醫(yī)療器械企業(yè)的重要性非同尋常，那么，醫(yī)療器械企業(yè)如何才能全方位地做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作呢？對此，中細(xì)軟集團(tuán)向醫(yī)療器械企業(yè)提出以下兩點建議。

　　重視商標(biāo)注冊，選對商標(biāo)分類

　　商標(biāo)作為一種區(qū)分產(chǎn)品或服務(wù)來源的具有顯著特征的標(biāo)志，在提高品牌認(rèn)可度、提高品牌溢價方面發(fā)揮重要作用。尤其是醫(yī)療器械直接服務(wù)于人類健康，因此其質(zhì)量保障標(biāo)準(zhǔn)要求較高，所以醫(yī)療器械在投入市場之前，一定要進(jìn)行商標(biāo)注冊。

　　我國商標(biāo)注冊實行“申請在先原則”，通俗來講，就是先到先得，一份相同或近似的商標(biāo)申請，先提出商標(biāo)注冊申請者，將優(yōu)先獲得商標(biāo)專用權(quán)。如果醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營過程中，使用了某個商標(biāo)而沒有及時注冊，商標(biāo)一旦被他人搶注，企業(yè)就會陷入被動地位，要么花費(fèi)大量金錢贖回商標(biāo)，要么只能被迫改名，那樣前期在這個品牌上的經(jīng)營推廣就浪費(fèi)了大半，無論哪一種情況，企業(yè)都會付出巨大的代價。因此，中細(xì)軟集團(tuán)提醒，及時申請商標(biāo)是醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中最基礎(chǔ)但也是最重要的大事。

　　在申請注冊商標(biāo)時，要為商標(biāo)選擇合適的分類。根據(jù)我國《商標(biāo)法》規(guī)定，注冊商標(biāo)時需要根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類別，選擇所屬行業(yè)的類別進(jìn)行注冊。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，首先需要注冊的核心類別是第10類，這個類別具體指外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；縫合用材料。主要包括醫(yī)療儀器、器械及用品。如果醫(yī)療器械企業(yè)本身也直接涉足醫(yī)療服務(wù)，那么第44類也是需要注冊的關(guān)鍵類別。

　　另外，醫(yī)療器械企業(yè)還要根據(jù)自身經(jīng)營的方向和計劃，考慮更多的相關(guān)類別或拓展類別進(jìn)行注冊。如涉及信號器具、音響設(shè)備、攝影儀器的業(yè)務(wù)，則需要同時注冊第9類；涉及照明器具、消毒設(shè)備的業(yè)務(wù)，則需要同時注冊第11類；涉及廣告、替他人推銷服務(wù)，則需要同時注冊第35類。

　　總之，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，具體注冊哪些類別的商標(biāo)，要根據(jù)企業(yè)自身的經(jīng)營項目和未來的經(jīng)營計劃而定，有的醫(yī)療器械企業(yè)會選擇全類別注冊，包括同時進(jìn)行周邊商標(biāo)的防御注冊，也都是有其合理性的。如果企業(yè)自身拿不準(zhǔn)商標(biāo)注冊類別的注意，可以咨詢專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，由專業(yè)人士幫忙分析確定具體的商標(biāo)注冊策略。

　　注重技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國制定了專門的《醫(yī)療器械管理條例》。按照規(guī)定，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度將其分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對不同分類的醫(yī)療器械實行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序都有著相應(yīng)的要求。

　　在這種嚴(yán)格分類管理之下，不少醫(yī)療器械企業(yè)會認(rèn)為，既然已經(jīng)經(jīng)過了注冊、備案、許可的程序，就相當(dāng)于是對產(chǎn)品的功能和創(chuàng)新內(nèi)容進(jìn)行了“認(rèn)證”，因此就無需再申請專利。實際上，這是對專利申請的莫大誤解。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及在醫(yī)療實踐中對產(chǎn)品不斷提出新的要求，每年都有眾多新型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品問世。其中，有相當(dāng)大的一部分，都是在某個方向上進(jìn)行了創(chuàng)新改變和設(shè)計，其中凝結(jié)著大量的技術(shù)改進(jìn)，醫(yī)療器械企業(yè)完全可以對這種技術(shù)改進(jìn)通過申請專利的方式來進(jìn)行保護(hù)，然后再通過專利授權(quán)的方式來實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和技術(shù)變現(xiàn)。

　　根據(jù)我國《專利法》規(guī)定，專利分為發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計三種類型，醫(yī)療器械企業(yè)可根據(jù)具體情況，有針對性地進(jìn)行專利布局。發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案；實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案；外觀設(shè)計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，對于全新的檢驗方法和其他重大創(chuàng)新發(fā)明，可以申請發(fā)明專利；對于一般性的創(chuàng)新改進(jìn)，可以申請實用新型專利；即使是醫(yī)療器械外觀上做出了獨(dú)特設(shè)計，也完全可以申請外觀專利。

　　醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，發(fā)達(dá)國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。中細(xì)軟集團(tuán)表示，我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。醫(yī)療器械企業(yè)只有全面做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，才能在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下，在我國我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的過程中，分享這個行業(yè)的成長果實。（來源：中細(xì)軟-知識產(chǎn)權(quán)）