國(guó)家食藥監(jiān)局日前就即將于明年2月起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）進(jìn)行解讀。記者發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門將對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位實(shí)施重點(diǎn)檢查，個(gè)人舉報(bào)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)行為可獲獎(jiǎng)勵(lì)。

據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《辦法》對(duì)醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)上進(jìn)行了細(xì)化。未來，醫(yī)療器械使用單位要對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一管理，使用單位在醫(yī)療器械維修維護(hù)上可以委托有條件和能力的維護(hù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和維修。

《辦法》重點(diǎn)突出了風(fēng)險(xiǎn)管理和社會(huì)共治的監(jiān)管理念，在要求監(jiān)管部門對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)檢查的同時(shí)，鼓勵(lì)個(gè)人和組織積極舉報(bào)醫(yī)療器械使用單位的違規(guī)行為，并設(shè)立了獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。

此外，《辦法》同時(shí)對(duì)違規(guī)行為明確了約束性條款，規(guī)定醫(yī)療器械使用單位有未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員等情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，對(duì)拒不改正的將處以萬元以下的罰款。