前天 在上海開幕的中國國際醫(yī)療器械博覽會上，首度參展的聯(lián)影選擇了一個極其高調(diào)的亮相——

　　與跨國巨頭在同一展區(qū)，公開發(fā)布聯(lián)影96環(huán)超清高速光導PET-CT等6款最新業(yè)界首創(chuàng)產(chǎn)品與核心技術(shù)。站在巨幕前，聯(lián)影董事長薛敏的話讓人難忘：聯(lián)影除了要打破高端醫(yī)療設(shè)備外企一統(tǒng)天下的舊格局，還有更大的國際布局。

　　敢在國際醫(yī)療設(shè)備展上公開“叫板”外資巨頭的，聯(lián)影大概算是國產(chǎn)“第一家”。而在上海，聯(lián)影并非個案。近年來，上海一批創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn)，一系列高端醫(yī)療器械打破了外企壟斷，向世界一流水平看齊。

　　自主醫(yī)療器械品牌“四處開花”

　　“就在去年，外資醫(yī)療設(shè)備業(yè)已出現(xiàn)降價風。”薛敏欣喜地分享著聯(lián)影的“戰(zhàn)績”。聯(lián)影有足夠的理由高調(diào)，成立短短4年，18款自主研發(fā)的系統(tǒng)與軟件產(chǎn)品全線鋪開市場。2014年是銷售第一年，聯(lián)影即收獲了近10億元訂單，全線產(chǎn)品在全國裝機數(shù)量逾數(shù)百臺。

　　聯(lián)影是國內(nèi)唯一一家產(chǎn)品覆蓋全線高端醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量均達到國際水平，有的甚至超過了國際先進水平。聯(lián)影產(chǎn)品的問世，不僅打破外企在CT、核磁共振等高端影像設(shè)備的壟斷格局，還在逐步打開國際市場版圖。不久前，聯(lián)影的一款主打產(chǎn)品獲得歐盟認證。很快，另一款PET-CT產(chǎn)品也將進入日本市場。與聯(lián)影類似，上海力聲特醫(yī)學科技有限公司在人工耳蝸領(lǐng)域也打出了漂亮一仗。長期以來，我國人工耳蝸被國外公司壟斷，上海力聲特開發(fā)的完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品一舉打破過去完全依靠進口的局面：以前，市場上每套人工耳蝸要賣20萬元，現(xiàn)在降到每套10萬元以內(nèi)。

　　在去年的埃博拉疫情中，又一家上海企業(yè)脫穎而出——由之江生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的埃博拉病毒檢測試劑盒，在應對埃博拉疫情時貢獻突出。

　　據(jù)上海市食藥監(jiān)局介紹，近年來，上海國產(chǎn)醫(yī)療器械制造業(yè)活力十足，涌現(xiàn)了一批高端創(chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)，包括聯(lián)影等高端醫(yī)療器械制造、微創(chuàng)公司的心血管藥物洗脫支架、愛申公司的高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)、力聲特公司的人工耳蝸、之江公司的體外診斷試劑和全自動核酸檢測設(shè)備等。

　　“領(lǐng)頭羊”有優(yōu)勢也有壓力

　　經(jīng)歷十多年發(fā)展，上海的醫(yī)療器械產(chǎn)值已不容小覷。統(tǒng)計顯示，2014年上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達230多億，出口比重達34.6%。與此同時，全球醫(yī)療器械前30強有6家在滬設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地、9家設(shè)立營銷中心、3家設(shè)立地區(qū)總部，跨國公司總部經(jīng)濟在穩(wěn)步增長。

　　強大的綜合實力，是上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要原因。

　　“我們經(jīng)歷過改革開放前的仿制階段，以市場換技術(shù)。從上世紀90年代末至今，上海醫(yī)療器械就進入了自主設(shè)計、自主創(chuàng)新階段。上海有著許多其它地區(qū)不具備的、需長期積累和整體環(huán)境配合的優(yōu)勢。”食藥監(jiān)局相關(guān)負責人分析說，現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是涉及生物材料、傳感技術(shù)、計算機、通信等跨領(lǐng)域、高技術(shù)的結(jié)晶。上海發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，不僅有賴于醫(yī)學科研走在全國前列，本地產(chǎn)業(yè)配套能力也頗為扎實，在儀器儀表、IT產(chǎn)業(yè)、機電一體化、新材料等基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)具有傳統(tǒng)優(yōu)勢。

　　上海逐步與國際接軌的醫(yī)學模式，也是上海醫(yī)療器械良好生長的有利土壤。有觀點認為，國際醫(yī)療模式正從單一的對疾病的院內(nèi)治療，逐步轉(zhuǎn)向包括院前預防、院內(nèi)診斷治療、院外監(jiān)測康復以及家庭醫(yī)療保健等現(xiàn)代多元化醫(yī)療體系轉(zhuǎn)變，這給早期診斷、診治合一和遠程監(jiān)測等新型醫(yī)療器械提供了發(fā)展空間。

　　基于種種綜合優(yōu)勢，有人稱上海是我國醫(yī)療器械科創(chuàng)“領(lǐng)頭羊”。“這些年，兄弟省市不斷加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度，國內(nèi)外競爭日趨激烈，上海需要盤活更多動力，釋放更多活力。”上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長王云龍說。

　　政府監(jiān)管如何激活創(chuàng)新

　　就政府層面，上海市食藥監(jiān)局正就如何營造良好環(huán)境做規(guī)劃與部署。

　　日前，市食藥監(jiān)局制定了《關(guān)于進一步推進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的若干措施（草案）》，其中關(guān)于推進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，有一條措施引人關(guān)注：建立和實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，推進成果產(chǎn)業(yè)化。

　　按照國家藥監(jiān)總局“要求不降低、程度不減少、提前介入、跟蹤指導”的原則，市食藥監(jiān)局為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報開辟了“綠色通道”。具體做法是，落實專人聯(lián)系企業(yè)，即時跟蹤創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批的進展，提供全程跟蹤指導和技術(shù)支持，幫助企業(yè)加快審批流程。今年4月，上海自貿(mào)區(qū)誕生的全球首個早期胃腸腫瘤的標志物、首個中國人全球知識產(chǎn)權(quán)的胃腸腫瘤標志物CST4，已被上海市食藥監(jiān)局按“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”上報國家藥監(jiān)總局，年內(nèi)有望獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。

　　“創(chuàng)新一定不是政府監(jiān)管出來的，但政府可以通過制度創(chuàng)新激活創(chuàng)新。”市食藥監(jiān)局稱，上海醫(yī)療器械監(jiān)管將就優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策導向、搭建產(chǎn)學研醫(yī)一體化平臺、建立健康有序的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)環(huán)境等方面，做更多推進。來源：文匯報