《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。其中，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實(shí)施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實(shí)施，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍見附件。

特此公告。

附件：YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局

2015年3月2日

一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)）

（一）YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線（on-line）血液濾過(guò)或在線（on-line）血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專業(yè)透析人員負(fù)責(zé)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。

（二）YY 0598-2014《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統(tǒng)。

（三）YY 0599-2014《激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)），治療機(jī)采用193nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY 0599-2007《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)》。

（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器），血液過(guò)濾器，祛泡器，血泵等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋（簡(jiǎn)稱貯血器）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書及包裝、運(yùn)輸、貯存。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。

（五）YY 0605.9-2014《外科植入物金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法。

（六）YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），該系統(tǒng)同時(shí)使用多個(gè)60Co密封放射源（可以是運(yùn)動(dòng)的，也可以是靜止的）對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義、要求和試驗(yàn)方法。

（七）YY 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、要求和試驗(yàn)方法。

（八）YY 0945.2-2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。

（九）YY 0948-2014《心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。

（十）YY 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。

（十一）YY 0951-2014《干擾電治療設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來(lái)進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

（十二）YY 0952-2014《醫(yī)用控溫毯》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。

（十三）YY 0953-2014《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、羧化、純化而制成的醫(yī)用級(jí)羧甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。

（十四）YY 0954-2014《無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗(yàn)方法，并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。

二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共76項(xiàng)）

（一）YY/T 0066-2014《眼科儀器名詞術(shù)語(yǔ)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻(xiàn)的翻譯等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0066-1992《眼科儀器 名詞術(shù)語(yǔ)》。

（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用A型顯示的眼科超聲測(cè)量?jī)x，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長(zhǎng)度的測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測(cè)量?jī)x的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說(shuō)明。

（三）YY/T 0133-2014《牙科學(xué) 復(fù)合樹脂耐磨耗性能測(cè)試方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0113-1993《牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測(cè)試方法》。

（四）YY/T 0308-2014《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。

（五）YY/T 0310-2014《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CT掃描裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0310-2005《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》。

（六）YY/T 0328-2014《一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。

（七）YY/T 0330-2014《醫(yī)用脫脂棉》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求。

（八）YY/T 0466.2-2014《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)以及制造商等提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY 0466-2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》。

（九）YY/T 0468-2014《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生保健提供者和制造商提交和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所使用的數(shù)據(jù)在國(guó)際范圍內(nèi)有關(guān)各方之間的交流。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。

（十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實(shí)現(xiàn)吸引引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。

（十一）YY/T 0593-2014《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)防范、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0593-2005《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》。

（十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過(guò)60L，且不能裝載一個(gè)滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器的分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》。

（十三）YY/T 0771.4-2014《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原則》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)無(wú)活力動(dòng)物組織來(lái)源的醫(yī)療器械加工過(guò)程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原則。

（十四）YY/T 0803.4-2014《牙科學(xué)根管器械 第4部分：輔助器械》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機(jī)用式根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中沒有提到的手持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測(cè)試方法,也規(guī)定了器械的規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全注意事項(xiàng)、說(shuō)明書與標(biāo)簽方面的要求。

（十五）YY/T 0871.2-2014《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清”和“補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來(lái)源。

（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第6部分：研磨器械的特征》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)—研磨器械特征的編碼數(shù)字，即位于15位數(shù)字編碼系統(tǒng)中的第4組的三位數(shù)字，其編碼原則在本標(biāo)準(zhǔn)第1部分和第2部分中給予說(shuō)明。

（十七）YY/T 0879.2-2014《醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn) 第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）BrdU-EliSA法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)試驗(yàn)，是豚鼠致敏試驗(yàn)的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗(yàn)方法。

（十八）YY/T 0912-2014《牙科學(xué)釬焊材料》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能要求和試驗(yàn)方法。

（十九）YY/T 0913-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的要求、試驗(yàn)和包裝標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)使用了YY/T 0873（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）[ISO 6360（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）]中的編碼系統(tǒng)，該15數(shù)位的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。

（二十）YY/T 0914-2014《牙科學(xué)激光焊接》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時(shí)所用激光焊接材料的性能要求和試驗(yàn)方法。

（二十一）YY/T 0915-2014《牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測(cè)量試驗(yàn)方法的細(xì)則，以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息要求。

（二十二）YY/T 0921-2014《醫(yī)用吸水性粘膠纖維》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的要求及試驗(yàn)方法。

（二十三）YY/T 0949-2014《牙科學(xué)病人椅》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅(qū)動(dòng)或其他方式運(yùn)行，或以上方式的組合控制的牙科病人椅。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的要求、試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝。

（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分 金屬桿》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。

（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分 塑料桿》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械

（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗(yàn)指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗(yàn)的要求和方法，不包括對(duì)其他新功能的評(píng)價(jià)。

（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗(yàn)的基本要求和方法。

（二十八）YY/T 0993-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT 試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法、試樣制備、操作步驟及評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)

GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》的補(bǔ)充。

（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲(chǔ)能電容對(duì)磁場(chǎng)線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場(chǎng),并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁刺激設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

（三十）YY/T 0995-2014《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)和定義》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)和定義。

（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動(dòng)數(shù)字成像并自動(dòng)識(shí)別原理的尿液有形成分分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動(dòng)肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn)動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

（三十三）YY/T 0998-2014《半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，對(duì)患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備的錐頭與錐套的尺寸與測(cè)量的要求。

（三十五）YY/T 1084-2014《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz～25MHz頻率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當(dāng)采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時(shí)，或者在能夠確保測(cè)量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)出超聲功率。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1084-2007《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》。

（三十六）YY/T 1095-2014《肌電生物反饋儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺或聽覺等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。

（三十七）YY/T 1252-2014《總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IgE定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體的定量測(cè)定總IgE的免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對(duì)人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對(duì)人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

（四十）YY/T 1255-2014《免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其他類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒）（透射法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴(kuò)增的檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。

（四十二）YY/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射