近日，F(xiàn)DA針對美國正在流行的胎兒“拍照”、“攝影”發(fā)出警告稱，目前正在流行的、使用超聲波為胎兒“拍照”的行為或給準媽咪們帶來風險。盡管超聲波被證明不會有危險，但這種“拍照”或使孕婦身體組織的溫度提升，更可能讓其身體組織產生氣穴現(xiàn)象，長期影響尚不可知，因此超聲波掃描必須嚴格控制，最好是只有當有醫(yī)療需要的時候才進行。但同樣的事情，也發(fā)生在中國，在這個只有兒童和女人的錢最好賺的世界里，如果沒有嚴格的監(jiān)管，這將無法避免，何況是一個百億規(guī)模的潛在市場。

被濫用的胎兒“四維彩超”技術，取悅客戶的商業(yè)意義遠大于醫(yī)學診斷價值，且存在巨大的健康風險，其背后是一個百億元的潛在市場和缺乏監(jiān)管的灰色地帶。

中國式四維彩超有三大賣點：

看性別——合理不合法 留影像——合情不安全 大排畸——合規(guī)不必要

某攝影機構在各大網站打出廣告，聲稱能為尚在孕婦腹中的胎兒拍攝“四維彩超”立體寫真。孕婦來拍胎兒照。 （東方IC/圖）

胎兒在超聲探頭下皺眉，繼而咧嘴微笑，當這個畫面在橘紅的彩超屏幕上出現(xiàn)時，姚莉兩眼通紅，這是她29年的生命歷程中，對母性的第一次真切感知。這發(fā)生在孕期5個月，地點是北京一家胎兒四維攝影中心。

為了拿到這段15分鐘的“胎兒攝影”，姚莉支付了1280元人民幣，這幾乎是公立醫(yī)院普通超聲費用的5倍。

姚莉覺得值，畢竟這是給寶寶準備的第一份禮物。但姚莉并不知道寶寶為此承擔的健康風險。

像姚莉這樣，利用四維彩色超聲儀器接觸寶寶的家長遍及全國。“零歲相冊”在北上廣深早已流行多年。即便在廣州的私立醫(yī)院，四維彩超的預約也已排到一個月以后。小型攝影機構也加入戰(zhàn)場。東至濟南、西至喀什、南到三亞、北到撫順，幾乎所有城市都有開展四維彩超業(yè)務的商業(yè)機構。北京最近甚至出現(xiàn)了搬著便攜式彩超儀的“上門服務”。

商業(yè)機構會告訴準父母，美國影星湯姆·克魯斯為了多看看自己的孩子，自行購入一臺四維彩超儀放在家里。但他們沒說的是，湯姆·克魯斯早已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱FDA）列為反面教材。

2014年年底，F(xiàn)DA再度發(fā)出警告：建議禁止非醫(yī)用的超聲檢查。

“超聲檢查已有很長的安全記錄，但仍可能對胎兒帶來潛在的傷害。”FDA公共關系官員詹妮弗·哈利斯基對南方周末記者說。“我們最擔心的是，在商業(yè)模式下，新技術可能給胎兒帶來更大的危險。”

FDA的觀點是，暫時安全，并不代表無風險。但在中國，私立醫(yī)院和新興的胎兒攝影機構徹底顛覆了這個邏輯。某私立醫(yī)院的廣告寫著：FDA稱未發(fā)現(xiàn)因超聲導致胎兒危險的案例，所以“四維彩超”絕對安全。

“斷章取義理解FDA的警告，這是在故意害人。”中國科學院聲學所研究員牛鳳岐對此非常不滿。

按照每年1600萬新生兒計算，1000元一次的胎兒攝影背后，是高達160億元人民幣的潛在市場。這至今仍是一個缺乏監(jiān)管、存在非法鑒定胎兒性別服務的灰色地帶。

國外寶寶懷孕影響照片

醫(yī)生也可能忽視的危險

將胎兒的鼻尖迎向探頭，選擇4D成像模式……伊麗莎白婦產醫(yī)院副主任醫(yī)師方小英操作的機器，是美國通用電氣（以下簡稱GE）E8系列，這臺四維彩超儀價值百萬。

超聲技術面世短短五十多年中，從黑白到彩色，從二維到三維，直到出現(xiàn)加入時間維度的“四維”……哈利斯基承認，技術的發(fā)展讓監(jiān)管醫(yī)療器械最權威的FDA恐慌。因為被廣泛宣傳的胎兒“四維彩超”技術，“取悅客戶”的商業(yè)意義遠大于醫(yī)學診斷價值。

四維彩超的原理，和普通超聲并無兩樣。準確地說，四維其實應該叫“實時三維”。為了加快成像速度，研發(fā)人員大幅度增加了探頭上聲波線的數(shù)量：普通三維彩超儀一個探頭只設有100多條，但E8用上了有60×60，即3600條聲波線的立體探頭，是普通超聲的36倍。

此外，廣告中“四維彩超”的彩超，也是“偽彩超”。醫(yī)學上彩超只有兩個顏色：紅和藍。代表靜脈血和動脈血的不同流向。但我們所熟悉的胎兒“四維彩超”卻是橘色。目的只是為了讓胎兒的“照片”更加柔和、清晰。

“人們誤以為，彩超和黑白超就是彩電和黑白電視機的區(qū)別，但事實遠不是這樣。”牛鳳岐說。這些新功能的出現(xiàn)，都是以提高聲輸出為條件。

2000年之后，“胎兒彩超留念”在多個國家出現(xiàn)。從那時開始，以國際婦產科超聲學會、FDA為代表的國際機構就陸續(xù)發(fā)出安全警告和聲明，共識包括進行彩超診斷，需有必要的醫(yī)學指征；超聲儀必須由受訓的專業(yè)人士操作等。最重要的是，在保證獲得必要診斷信息前提下，盡可能減小“聲輸出”強度。

在FDA最新的這次警告中，提到了超聲可能造成的兩種危害：人體組織升溫和組織液中產生小氣泡。

牛鳳岐告訴記者，組織液產生小氣泡，專業(yè)術語叫“空泡化”。超聲波還會對組織產生壓力，一旦壓力過大，小氣泡受到撕扯而爆裂，會在瞬間產生幾千攝氏度的高溫和幾百個大氣壓的壓力。

一般來說，在海中下潛10米，會增加一個大氣壓。幾百個大氣壓，意味著將微觀世界中的身體組織瞬間沉入幾千米的海底。

“如果崩塌發(fā)生在胎兒眼睛或大腦附近，后果不堪設想。”牛鳳岐說。而這并非不可能。為了避免讓客戶知道胎兒性別，許多胎兒攝影中心都向南方周末記者表示，他們一般“只會照孩子的臉和手腳”。

一直以來，人類非常清楚超聲波的危險，利用超聲殺死癌細胞甚至已成為一項技術。牛鳳岐說，科學家的責任是控制傷害。

控制的標準，是將“熱指數(shù)”和“力指數(shù)”控制在1以下。按照國際電工委（IEC）標準，所有出廠的超聲儀器上都必須具有監(jiān)測這兩個指數(shù)的功能，當任意指數(shù)超過0.4時，就要開始在屏幕上顯示，以警示彩超大夫：危險正在靠近。

讓牛鳳岐擔心的是醫(yī)務人員的培訓是否能跟上，拿到彩超儀器后，許多醫(yī)院都將會說明書歸檔，鎖了起來。彩超大夫的培訓，也僅限于診斷方面的信息更新，對于超聲原理和工程，并無涉及。

“從來沒有人能夠把這些超聲原理和危害揉碎了掰爛了，給大夫們講上一講。”牛鳳岐說。

“就像在看另一個自己”

排除畸形、私下告知性別、滿足情感需求，這是四維彩超服務最大的三個賣點。

在廣州市伊麗莎白婦產醫(yī)院副主任醫(yī)師方小英看來，四維彩超能夠做到其他超聲檢查不能做到的細致排畸。

3D打印出來的小寶寶

“我能幫媽媽把孩子的手指、腳趾、面部和所有皮膚表面看一次，其他超聲不可能做到。”方小英說。

然而，在牛鳳岐看來，四維彩超的畫面效果實際不如二維黑白超。因為技術能力的限制，四維單束聲波的頻率與二維超聲相比更低，畫面也更加模糊。

廣州市某公立醫(yī)院超聲科主任醫(yī)師陳麗告訴南方周末記者，許多公立醫(yī)院都將高級的四維彩超儀閑置，仍使用二維黑白超聲機。因為對重大畸形，在二維平面上診斷更清晰；而等到皮膚表面畸形在可以診斷出時，胎兒已經很大，大部分父母都不會因為兔唇或11根手指而選擇墮胎。

渲染“更有效的排畸”之外，看性別也是四維彩超的“動人之處”。

中國的母嬰保健法明確規(guī)定，禁止告知胎兒性別，但一些推崇四維彩超的私人醫(yī)院，仍以孕婦的口吻打出廣告：“據(jù)說，醫(yī)生會回避拍寶寶的下半身。但是，我還是有點心存僥幸，萬一……”

身在北京的張瀾在母嬰論壇里選擇了一家被評價為“可能告知性別”的私人胎兒攝影機構，并在預約時告知對方：“我對胎兒相片不感冒，就是想知道性別。”

電話另一頭，爽快地答應了。但在做彩超過程中，她再次提出要求時，卻被打斷：“不要說了，我知道你的意思。”

拍攝接近尾聲，操作的女孩仍沒有任何要告訴性別的意思。張瀾忍不住，指著彩超屏幕上的“F”（female，女性）問：“這個指的是我的性別，還是胎兒的性別？”

“是你的性別。”對方遲疑了一下，接著說，“不過，都差不多。”幾個月后，張瀾生下了一個女孩。

“我問性別只是好奇。”張瀾說，“但我同樣也擔心有人會利用這個漏洞選擇性別。”作為一名跑衛(wèi)計委的記者，張瀾注意到中國人口性別比的懸殊差距，她擔心其中有人為選擇的因素。

滿足親子間情感需求，是四維彩超商家最吸引人的宣傳點。貴陽市某四維攝影機構以嬰兒口吻打出的廣告語是：“媽媽！我沒出生之前，長得可愛嗎？”

來自廣州的準爸爸劉杰認為“看看孩子”對他來說意義重大。至今，他仍記得和妻子一起在彩超儀上看到孩子的那天：一瞬間，感覺是看到了另一個自己。

回家后，劉杰和妻子翻出了家中所有兒時的照片，和四維彩超照片對比，爭論著孩子到底像誰。

“‘看’到寶寶前，它是一個虛擬的概念，但那天之后就不一樣了：他從一個不認識的‘人’，變成了我的孩子。”劉杰說。

FDA也認同親子之間早期情感接觸。2008年、2014年的警告中，F(xiàn)DA都強調，四維彩超，是維系父母與孩子“早期聯(lián)系”的重要渠道。

但對于中國絕大多數(shù)父母來說，親子間的“早期聯(lián)系”是一種奢侈。超聲檢驗單上大小不過3×4厘米的模糊小方塊，就是他們孕期對寶寶的唯一紀念。

而中國公立醫(yī)院對于彩超的理解，似乎仍停留在“一種孕前檢查項目”上。

大部分公立醫(yī)院要求提前1-2個月預約彩超檢查，因為擔心孩子，唐山媽媽唐欣檢查前好幾天她就已緊張得吃不下飯。彩超檢查5分鐘后，唐欣拿著一張A4紙走出彩超室，沒有見到孩子，也沒有和彩超大夫說上一句話：“在醫(yī)院我沒有感到任何新生命將要到來的喜悅。”

廣州市某公立醫(yī)院超聲科主任醫(yī)師陳麗告訴南方周末記者，許多公立醫(yī)院都有四維彩超儀，但很少提供拍照服務，因為“根本做不過來”。而給母親指出孩子手腳這種事，只有在她“有空的時候”才會做，目的是“滿足一下普通人的好奇心”。

種種不舒服的體驗，都為私立醫(yī)院和攝影公司提供了市場。

唐欣最終選擇在私立醫(yī)院產子，她說自己花了十倍以上的錢，“但至少，醫(yī)生們都是微笑著的”。

國際組織和相關機構對“胎兒彩超留念”的警示聲明 （李伯根/圖）

脫離監(jiān)管的灰色地帶

公立醫(yī)院的四維彩超儀淪為擺設，但對私立醫(yī)院和胎兒攝影機構來說，擁有一臺四維彩超儀是他們的“業(yè)務”能夠成立的前提。

在國內，美國GE、西門子和邁瑞是最流行的彩超品牌。GE中國市場部相關人士告訴南方周末記者，上述這些彩超生產企業(yè)，只能將機器賣給有資質的醫(yī)療機構。

以海南省為例，2014年，GE中國共銷售四維彩超儀102臺，其中10%賣給私立醫(yī)院，其余全部銷往公立醫(yī)院。

“其實，只要有錢，買彩超儀并不困難。”某全國連鎖私立婦產醫(yī)院負責人陳強估計，“撿漏”是胎兒攝影機構的主要購買途徑。

那些公立醫(yī)院用不著的、小診所用不起的機器，最終落到零散的私人經銷商手里。這樣買機器更便宜，也更“安全”。

南方周末記者經陳強介紹，以籌備胎兒攝影影樓為名向零售商購買彩超儀，洽談過程中，并未被要求出示任何相關資質。

“將醫(yī)療器械銷售給個人的行為，依據(jù)目前的法規(guī)，不屬于禁止范圍。”江蘇省南通市食藥監(jiān)副局長繆寶迎說。

這無疑是我國醫(yī)療器械監(jiān)管上的盲區(qū)。彩超儀生產和流通由食藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管。對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國實施分類管理制度，按照風險等級分類。彩超儀屬于第三類醫(yī)療器械，即具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制和管理。

一旦彩超儀開始啟用，監(jiān)管職能就從食藥監(jiān)轉向了衛(wèi)生系統(tǒng)。

開始“胎兒攝影”前，張瀾就曾詢問胎兒攝影機構的資質。那個“年齡不超過30歲”的年輕老板再三保證，她們有符合規(guī)定的“一切資質”。

“但她們沒有出示任何的文件，來證明這種資質。”張瀾說，“在我看來就是一個三無機構。”

那么運營一家私人“胎兒攝影”機構，究竟需要什么資質？

根據(jù)衛(wèi)生部2002年發(fā)布的《產前診斷技術管理辦法》，申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。

對超越許可范圍擅自從事產前診斷醫(yī)療機構的處罰，參照了母嬰保健法和《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門進行警告，違法所得不足5000元，處罰款；情節(jié)嚴重的，則面臨吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。

然而，衛(wèi)生部該辦法針對的也是“醫(yī)療保健機構”，據(jù)記者了解，許多胎兒攝影機構只有工商注冊手續(xù)，企業(yè)性質是“攝影公司”。“胎兒攝影公司”并不是該辦法的管轄范圍。

此外，用彩超儀對胎兒頭部和手部的攝影，究竟是否屬于“開展產前診斷技術”？目前，中國法律也沒有明確規(guī)定。

換言之，“胎兒攝影機構”在現(xiàn)有法律中，一直處在監(jiān)管的灰色地帶。

2005年，牛鳳岐曾聯(lián)合原人口和計劃生育委員會、解放軍總醫(yī)院的八位專家，以中國超聲醫(yī)學工程學會的名義發(fā)布了《關于胎兒檢查中超聲安全使用的建議》，第一條就是“不得以留念或商業(yè)展示為目的，拍攝胎兒的超聲影像”。

“這不是一個新問題了，我們已經討論了很多次，但都無疾而終。”深圳市婦幼保健院主任醫(yī)師李勝利說。

2012年，他作為專家組組長，以中國醫(yī)師協(xié)會超聲醫(yī)師分會的名義，向社會發(fā)布《產前超聲檢查指南》，所提出的基本要求就是：超聲檢查只能在衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療機構開展。

和牛風岐等專家發(fā)布的建議一樣，上述指南發(fā)出后杳無音訊。“這個問題，只有政府能解決。”言談間，李勝利有些灰心。

迄今為止，2002年出臺的《產前診斷技術管理辦法》，仍是唯一由國家行政機關頒布的具有強制力的產前診斷規(guī)范。

如今，劉杰妻子的肚子已越來越大。每當妻子胎動時，劉杰的眼睛就仿佛自動成為了四維彩超的探頭：“我眼里看到的兒子，散發(fā)著橘色的光，一顰一笑都和超聲儀屏幕上一模一樣。”（應受訪者要求，張瀾、姚莉、唐欣、陳麗、陳強為化名）(來源：生物谷)