1月19日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布通過官網(wǎng)正式發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP，以下簡稱“規(guī)范”），在歷經(jīng)多時(shí)的起草、修改、征求意見后，終于正式落地，全國18萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)迎來了嚴(yán)管時(shí)代，大浪淘沙，也必將是一個(gè)行業(yè)大洗牌的時(shí)代。

CFDA發(fā)布消息稱：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，CFDA制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)CFDA2014年第16次局長辦公會(huì)議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，CFDA還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。

五種情況可不設(shè)獨(dú)立的醫(yī)療器械庫房

這點(diǎn)和藥品GSP認(rèn)證貌似有較大差別，證明總局還是照顧了器械行業(yè)的特殊情況，認(rèn)證并非一刀切。這將給不少經(jīng)營企業(yè)帶來好處，不但減少認(rèn)證建設(shè)改造費(fèi)用，還不存在庫房運(yùn)營管理費(fèi)用。

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

認(rèn)證會(huì)持續(xù)多久？

藥品行業(yè)大概在2002－2003年的時(shí)候就開始了GSP認(rèn)證，今年各地還在繼續(xù)推進(jìn)新版GSP的認(rèn)證。

但有消息稱，以后藥品行業(yè)不搞GSP認(rèn)證和GMP認(rèn)證了。這到底又是怎么回事呢？

筆者2014年11月曾當(dāng)面向CFDA某司副巡視員求證，并結(jié)合相關(guān)的資料，整理如下：

以后的GSP證和經(jīng)營資格證“兩證合一”，以響應(yīng)國家號召，減少行政審批權(quán)，但GSP要求的事項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)一樣不少，要事前符合GSP標(biāo)準(zhǔn)，才可以拿到經(jīng)營資格證，而且平時(shí)還將加大飛檢行動(dòng)，要求可謂更嚴(yán)了。

筆者分析，國家在藥品行業(yè)取得的經(jīng)驗(yàn)，將來一定會(huì)用到醫(yī)療器械管理上，包括GMP、GSP，以及目前正在不斷推進(jìn)的省級耗材招標(biāo)。

總的來說，規(guī)范的過程就是集中度不斷提高的過程，是行業(yè)不斷洗牌的過程，是死是活，全憑企業(yè)的戰(zhàn)略、思路和策略了。

附：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（全文）(來源：中國醫(yī)療器械)