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近日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求<陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）>意見(jiàn)建議的通知》。

其中明確了藥品上市許可持有人的四項(xiàng)禁止性情形，以及醫(yī)藥代表的九項(xiàng)禁止性情形。

文件提出， 藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）聘用不符合要求的醫(yī)藥代表；

（二）指使、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；

（四）其他禁止性情形。

醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有下列從業(yè)情形：

（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；

（三）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；

（四）參與統(tǒng)計(jì)或委托藥品銷(xiāo)售人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（五）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其工作人員直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予其他不正當(dāng)利益；

（六）以任何名義、形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣；

（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息；

（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；

（九）其他干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的行為。

《通知》還明確，陜西藥監(jiān)局將藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案情況納入藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定范疇。藥品上市許可持有人存在上述第十四條禁止性情形或者其醫(yī)藥代表存在上述第十五條禁止情形的，省局可以采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表持續(xù)合規(guī)。

藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。

藥品上市許可持有人在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

嚴(yán)抓醫(yī)藥腐敗源頭

智能手段放大招

在2023年以來(lái)推進(jìn)的這一輪醫(yī)藥反腐大潮中，醫(yī)藥代表這一連接企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也經(jīng)歷了前所未有的反腐關(guān)注。各類(lèi)已披露的醫(yī)藥腐敗類(lèi)案件中，時(shí)有見(jiàn)到醫(yī)藥代表的身影。

據(jù)報(bào)道，廣西北海市紀(jì)委監(jiān)委通過(guò)數(shù)據(jù)采集和建模分析，發(fā)現(xiàn)多名醫(yī)務(wù)人員收入情況異常。專(zhuān)案組從多名醫(yī)生和醫(yī)藥代表身上打開(kāi)突破口，依法留置市人民醫(yī)院原院長(zhǎng)陳某、副院長(zhǎng)莫某及合浦縣人民醫(yī)院黃某等人。

今年以來(lái)，已有江西、湖南、海南、福建、湖北、遼寧等諸多省份加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理。

值得關(guān)注的是，智能化手段的加持，使原本發(fā)生在“桌面”下違規(guī)動(dòng)作被一一揪出。

以“統(tǒng)方”問(wèn)題為例，據(jù)觀察，近半年內(nèi)，北京、江西、青海、遼寧、四川、廣東等多地醫(yī)院對(duì)“防統(tǒng)方”系統(tǒng)及相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了招標(biāo)采購(gòu)。

據(jù)重慶日?qǐng)?bào)報(bào)道，預(yù)計(jì)今年底，巴南區(qū)衛(wèi)生健康委將建設(shè)上線全區(qū)統(tǒng)一的“防統(tǒng)方”信息平臺(tái)，將全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入監(jiān)督，屆時(shí)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能使用該系統(tǒng)，區(qū)衛(wèi)生健康委等主管部門(mén)能夠適時(shí)掌握全區(qū)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)情況，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)統(tǒng)方行為，有效斬?cái)嗨幤泛牟墓╀N(xiāo)賄賂鏈條。

目前，國(guó)家及地方層面對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的管理進(jìn)一步加強(qiáng)，并引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化合規(guī)建設(shè)，進(jìn)而推動(dòng)市場(chǎng)轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品和服務(wù)等內(nèi)容為重點(diǎn)的良性競(jìng)爭(zhēng)。

例如，今年的糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)中首次提出，“加強(qiáng)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)防范醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為的合規(guī)指引，督促落實(shí)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的主體責(zé)任”。

10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求<醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的公告》，其中列出了學(xué)術(shù)拜訪交流，接待，咨詢(xún)服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓及傭金，捐贈(zèng)、贊助、資助，醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，臨床研究、零售終端銷(xiāo)售等9大場(chǎng)景的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。

福建、重慶也分別發(fā)布了《福建省市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》和《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》。

從企業(yè)管理的角度，「形式合規(guī)」終將成為過(guò)去式，反腐高壓線之下，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展還須明確方向。

附：