來源 | 賽柏藍器械 

10月31日，浙江省就《乳房旋切針省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》（全文見文末）公開征求意見，征求意見時間截止到11月6日。

采購品種為乳房旋切針（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為 C01040102600002 開頭的產(chǎn)品）。

此次覆蓋省份頗廣，包括北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團。

根據(jù)征求意見稿，本次聯(lián)采設置最高有效申報價（尚未公布）。分組上按照需求量從高到低分成A、B組，擬中選規(guī)則有三個，設置復活機制，可二次報價。具體如下：

各競價單元通過“擬中選規(guī)則二和三”中選的企業(yè)，其協(xié)議采購量梯度部分占醫(yī)療機構(gòu)采購需求量比例為 40%。

剩余量分配：（1）由醫(yī)療機構(gòu)在所有首輪報價擬中選的企業(yè)中自主選擇分配；（2）各競價單元通過“擬中選規(guī)則二和三”中選的企業(yè)均不參與剩余量的分配。

乳房旋切針類耗材主要用于乳房惡性腫瘤術前活檢穿刺、乳房良性腫瘤及其他部分乳房疾患的微創(chuàng)旋切手術。

早期乳腺癌往往不具備乳腺癌的典型癥狀和體征，影像學檢測亦沒有特異性表現(xiàn)，確診有賴于活檢。

依據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》描述，乳房旋切穿刺針由針體、保護套、手柄、組織收集器、導筐和導針器組成，無菌產(chǎn)品。使用時，在超聲引導下，將該產(chǎn)品和旋切系統(tǒng)連接后插入到乳房，提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學檢查。產(chǎn)品可配合多種具有超聲引導功能的旋切系統(tǒng)主機一起使用。

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集采“生客”，此前降幅僅16.34%

據(jù)西山科技招股書測算，以《2021 中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》中公示的乳腺外科主要疾病人數(shù)為基礎，假設其中65%患者需要進行乳腺活檢或良性組織切除，則估計2020年全國乳腺外科旋切手術數(shù)量約51.87萬例。根據(jù)平均每臺手術耗用量及該公司產(chǎn)品售價推算，一次性乳腺外科手術動力裝置耗材的市場空間約4.56億元/年。

乳房旋切器械市場主要由跨國企業(yè)主導，包括碧迪、巴德、丹納赫等。近幾年國產(chǎn)企業(yè)相關產(chǎn)品集中爆發(fā)，主要企業(yè)包括西山科技、半邊天、上海修能等。

截至2024年11月1日，已獲得C碼的乳房旋切針企業(yè)如下：

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2019-2021年國內(nèi)醫(yī)院端手術動力裝置乳腺外科產(chǎn)品（乳房旋切與活檢系統(tǒng)）采購數(shù)量共計240件。近兩年，國產(chǎn)品牌開始發(fā)力，2020年國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)零突破，2021年采購數(shù)量增加至16件，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占比提升至20.00%。

來源：眾成數(shù)科

浙江牽頭的乳房旋切針屬于七大全國聯(lián)采項目之一。該品類在集采中露面較少，只在2019年12月江蘇鎮(zhèn)江、常州、揚州、連云港四市開展過，平均降幅僅為16.34%，中標企業(yè)為泰維康、巴德等。

目前一次性使用乳房旋切活檢針價格在2500-3000元左右。雖然2019年江蘇四市集采降幅十分有限，但此次全國聯(lián)采規(guī)模達到31省之多，且要求申報價格應不高于全國最低價和采購文件中的最高有效申報價，乳房旋切器械降價幅度值得期待。