來源 | 賽柏藍器械 

10月31日，浙江省就《乳房旋切針省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》（全文見文末）公開征求意見，征求意見時間截止到11月6日。

采購品種為乳房旋切針（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼為 C01040102600002 開頭的產(chǎn)品）。

此次覆蓋省份頗廣，包括北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。

根據(jù)征求意見稿，本次聯(lián)采設(shè)置最高有效申報價（尚未公布）。分組上按照需求量從高到低分成A、B組，擬中選規(guī)則有三個，設(shè)置復活機制，可二次報價。具體如下：

各競價單元通過“擬中選規(guī)則二和三”中選的企業(yè)，其協(xié)議采購量梯度部分占醫(yī)療機構(gòu)采購需求量比例為 40%。

剩余量分配：（1）由醫(yī)療機構(gòu)在所有首輪報價擬中選的企業(yè)中自主選擇分配；（2）各競價單元通過“擬中選規(guī)則二和三”中選的企業(yè)均不參與剩余量的分配。

乳房旋切針類耗材主要用于乳房惡性腫瘤術(shù)前活檢穿刺、乳房良性腫瘤及其他部分乳房疾患的微創(chuàng)旋切手術(shù)。

早期乳腺癌往往不具備乳腺癌的典型癥狀和體征，影像學檢測亦沒有特異性表現(xiàn)，確診有賴于活檢。

依據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》描述，乳房旋切穿刺針由針體、保護套、手柄、組織收集器、導筐和導針器組成，無菌產(chǎn)品。使用時，在超聲引導下，將該產(chǎn)品和旋切系統(tǒng)連接后插入到乳房，提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學檢查。產(chǎn)品可配合多種具有超聲引導功能的旋切系統(tǒng)主機一起使用。

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集采“生客”，此前降幅僅16.34%

據(jù)西山科技招股書測算，以《2021 中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》中公示的乳腺外科主要疾病人數(shù)為基礎(chǔ)，假設(shè)其中65%患者需要進行乳腺活檢或良性組織切除，則估計2020年全國乳腺外科旋切手術(shù)數(shù)量約51.87萬例。根據(jù)平均每臺手術(shù)耗用量及該公司產(chǎn)品售價推算，一次性乳腺外科手術(shù)動力裝置耗材的市場空間約4.56億元/年。

乳房旋切器械市場主要由跨國企業(yè)主導，包括碧迪、巴德、丹納赫等。近幾年國產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品集中爆發(fā)，主要企業(yè)包括西山科技、半邊天、上海修能等。

截至2024年11月1日，已獲得C碼的乳房旋切針企業(yè)如下：

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2019-2021年國內(nèi)醫(yī)院端手術(shù)動力裝置乳腺外科產(chǎn)品（乳房旋切與活檢系統(tǒng)）采購數(shù)量共計240件。近兩年，國產(chǎn)品牌開始發(fā)力，2020年國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)零突破，2021年采購數(shù)量增加至16件，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占比提升至20.00%。

來源：眾成數(shù)科

浙江牽頭的乳房旋切針屬于七大全國聯(lián)采項目之一。該品類在集采中露面較少，只在2019年12月江蘇鎮(zhèn)江、常州、揚州、連云港四市開展過，平均降幅僅為16.34%，中標企業(yè)為泰維康、巴德等。

目前一次性使用乳房旋切活檢針價格在2500-3000元左右。雖然2019年江蘇四市集采降幅十分有限，但此次全國聯(lián)采規(guī)模達到31省之多，且要求申報價格應(yīng)不高于全國最低價和采購文件中的最高有效申報價，乳房旋切器械降價幅度值得期待。