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30個檢查組空降，450余家械企被嚴(yán)查！

發(fā)布時間：2024-10-30

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

10月22日，阜陽市市場監(jiān)管局發(fā)文，稱日前全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動互查行動取得階段性成效。

文中提到，此次檢查組成30個檢查組，分三批次對全市三級、四級監(jiān)管企業(yè)開展全項目檢查。

各檢查組以貼敷類、國家集采中選類、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項、超方式超范圍經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)、經(jīng)營無證產(chǎn)品、經(jīng)營過期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

期間共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)455家，其中移交屬地監(jiān)管部門處理94家，檢查期間企業(yè)主動注銷32家。

當(dāng)然，阜陽并不是第一個出手的地方。近期安徽合肥和黃山市、浙江、內(nèi)蒙古、吉林、河南、甘肅等地對醫(yī)療器械的專項檢查行動也在同步鋪開。

全國醫(yī)療器械檢查進(jìn)行時！

這些品類是重點，無菌植入、口腔…

如據(jù)浙江省藥監(jiān)局10月18日報道，慈溪市局為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，截至目前已出動檢查人員728人次，檢查經(jīng)營企業(yè)352家，排查問題產(chǎn)品50余種，立案4起。

10月25日，巴彥淖爾市市監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)三、四級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機(jī)檢查。從采購、驗收、貯存、銷售、使用、運輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制為重點入手，重點關(guān)注集中帶量采購、無菌和植入介入類醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械等品種。此次檢查共出動執(zhí)法人員322人次，檢查經(jīng)營企業(yè)81家。

無獨有偶，10月25日，敦化市市監(jiān)局開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項整治工作。針對重點品種：醫(yī)用退熱貼（凝膠）、導(dǎo)光凝膠、創(chuàng)口貼、穴位壓力刺激貼、砭貼、造口皮膚保護(hù)劑、給藥器等一類器械及其他確定的重點產(chǎn)品，對經(jīng)營企業(yè)及使用單位在產(chǎn)品采購、收貨與驗收等環(huán)節(jié)存在的突出問題進(jìn)行重點整治。

還有合肥瑤海區(qū)市監(jiān)局近日開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)專項檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)515家次。

值得注意的是，在各地規(guī)?；瘷z查的同時，醫(yī)療器械企業(yè)、從業(yè)人員的處罰力度也隨之提升到一個新的高度。

最高30倍罰款，處罰到人！

醫(yī)療器械最強(qiáng)監(jiān)管來臨

7月24日，福建省藥監(jiān)局便發(fā)布行政處罰信息，深圳一家醫(yī)械公司因違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械，被罰沒645萬余元；

年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中一械企因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械，被罰沒420萬元。

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對涉及質(zhì)量安全的違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動...

包括今年各地還進(jìn)一步釋放出“處罰到人”的信號：

如山東省不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，提出結(jié)合監(jiān)督檢查工作組織開展生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項考評活動，以落實企業(yè)主體責(zé)任。
廣東省也指出，要聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，持續(xù)加大查辦力度，對情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法從重處罰；嚴(yán)格落實“處罰到人”，實施沒收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施。