醫(yī)藥領域的合規(guī)指引工作，正在加速推進。

01

10月14日，江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》），成為繼福建、重慶之后又一發(fā)布醫(yī)藥合規(guī)指引的省份。

《指引》共分四章15條。其中所稱醫(yī)藥企業(yè)，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關商品和關聯(lián)業(yè)務的經(jīng)營性實體，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。

其中特別列出了可能涉嫌商業(yè)賄賂的8種行為，并提醒醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構需要密切關注，防止行賄受賄行為的發(fā)生。

具體包括：

（一）假借銷售費、推廣費等各種名義或形式報銷相關費用，給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

（二）假借支付傭金，給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

（三）假借開展學術活動、科研協(xié)作、學術支持等名義，給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

（四）通過贈送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂性活動等方式，給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

（五）通過贊助或者捐贈的方式，給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

（六）假借場地租借，將出租出借收益與醫(yī)療衛(wèi)生機構的診療活動掛鉤的行為。

（七）醫(yī)藥企業(yè)為了獲取與醫(yī)療衛(wèi)生機構的合作機會，給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

（八）醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員違規(guī)開具處方，收取醫(yī)藥企業(yè)回扣或不當利益的行為。

《指引》還提出，除上述行為外，還應當密切關注以義診、咨詢等名義開展的各項活動，審查這些活動是否與藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療產(chǎn)品的銷售掛鉤，是否存在商業(yè)賄賂的可能。

02

醫(yī)藥反腐進入系統(tǒng)化治理階段

現(xiàn)階段，對于醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)指引明顯加強。國家及地方層面引導醫(yī)藥企業(yè)切實承擔起自身主體責任。

就在數(shù)天前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》并對其公開征求意見，其中明確，“醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的第一責任人，應當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內部控制與合規(guī)管理”。

文件中還具體列出了學術拜訪交流，接待，咨詢服務，外包服務，折扣、折讓及傭金，捐贈、贊助、資助，醫(yī)療設備無償投放，臨床研究、零售終端銷售等9大場景的商業(yè)賄賂風險。

國家版合規(guī)指引文件征求意見稿中，對于不同商業(yè)活動的具體風險行為也做出梳理。

地方層面，除江西外，福建、重慶等地此前也發(fā)布了醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。

目前，醫(yī)藥反腐力度依然顯著。10月以來，中紀委官網(wǎng)文章披露了陜西、四川、廣西等地醫(yī)藥反腐細節(jié)。

其中，廣西今年4月以來啟動公立醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材采購政策落實不到位、群眾就醫(yī)用藥負擔重問題專項行動，以查辦典型案件破局，做實以案促改促治。

聚焦醫(yī)療領域監(jiān)管不力、以權謀私、失職瀆職、利益輸送等違紀違法行為，自治區(qū)紀檢監(jiān)察機關對近年問題線索大起底，采用大數(shù)據(jù)等信息技術手段收集線索，為案件查辦夯實基礎。

陜西黃陵縣紀委監(jiān)委加強與審計、巡察等單位協(xié)作配合，對各類移送問題線索統(tǒng)一接收、高效分辦，對復雜、疑難且涉及政策性、專業(yè)性較強的問題線索，實施各種監(jiān)督貫通協(xié)調，聯(lián)合懲戒。

反腐進程中，在查抓之外，系統(tǒng)化、制度化的綜合治理被提上日程。

例如，廣西自治區(qū)紀委監(jiān)委深化運用聯(lián)動機制，一體推進監(jiān)督監(jiān)管責任貫通落實，推動藥品耗材集中帶量采購“擴圍提質”、規(guī)范藥品耗材掛網(wǎng)采購等，不斷鏟除醫(yī)藥領域腐敗滋生的土壤和條件。

中紀委9月發(fā)布的官網(wǎng)文章《踐悟丨做實查辦案件“后半篇文章”》中提出，面對新型腐敗和隱性腐敗，要把工作重心放在及時查處上，更要在鏟除腐敗滋生的土壤和條件上積極作為。

預計接下來，將有更多省份出臺醫(yī)藥反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，內部合規(guī)建設也須進一步強化。

附：