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新規(guī)延期！射頻美容儀的機遇與挑戰(zhàn)

發(fā)布時間：2024-07-23

文章來源：探美醫(yī)界

近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《關于進一步明確射頻治療儀類產品相關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）以及解讀文件。

公告表示，自2026年4月1日起，《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

此次新規(guī)意味著家用射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到兩年后實施。與此同時，30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀同樣適用于延期政策，可在2026年4月前繼續(xù)銷售。

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（下稱：30號公告），明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫(yī)療器械管理。并強調，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

至此，射頻美容儀行業(yè)便開始了長達兩年的震蕩期。特別是在2023年末到2024年4月1日之間，因“大限”將至，消費市場頻頻傳來射頻美容儀清倉大減價、美容儀品牌疑似跑路的消息。

據官方公告消息，此次射頻美容儀新規(guī)延期兩年，是國家藥監(jiān)局在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎上，結合產品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產業(yè)有序發(fā)展需要，做出政策調整。

規(guī)定的延期執(zhí)行給了已在申報第三類醫(yī)療器械注冊的美容儀品牌一個“喘息”的機會。對于計劃申報第三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)來說，也給予了它們一定的緩沖期和籌備期。但同時也面臨著諸多難題：首先，經過清倉甩賣、骨折價后，品牌是否會重新上架家用射頻美容儀？產品又該如何定價？消費者還買賬嗎？

其次，射頻新規(guī)雖然延期了2年，但是對于真正想要拿證的品牌廠商可能是“杯水車薪”。三類醫(yī)療器械是最高級別、管控最嚴格的醫(yī)療器械，因此準入門檻很高，據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下，從建立GMP體系到做產品檢測、再到進入臨床試驗，申請注冊，獲得資質證書,，需要約34個月。

甚至有業(yè)內人士表示，按備案注冊流程，一張三類醫(yī)療器械證的成本高達幾百萬，甚至千萬，這對于美容儀廠商來說無疑是高昂投入。

# 合規(guī)之路怎么走？

自國家藥監(jiān)局發(fā)布“30號公告”，正式將射頻治療儀及射頻皮膚治療儀等劃入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，要求未獲醫(yī)療器械注冊證的產品全面停止生產、進口及銷售，就標志著射頻類儀器行業(yè)正式邁入強監(jiān)管的新紀元。

由于三類醫(yī)療器械注冊流程復雜且耗時，通常需要歷經臨床備案、試驗、注冊提交及審批等多個環(huán)節(jié)，整個周期可長達近兩年，且資金投入巨大，這就給眾多企業(yè)帶來了沉重的負擔，迫使部分品牌不得不退出射頻類儀器市場，行業(yè)因此經歷了一場深刻的洗牌。

“30號公告”出臺后，射頻類儀器市場一度陷入動蕩，價格戰(zhàn)、品牌撤離、裁員等消息不絕于耳。眾多企業(yè)面臨生存危機，市場信心受挫。

也有部分品牌迅速響應，主動下架未獲注冊證的射頻類儀器產品，以規(guī)避法律風險。同時，還有品牌抓住最后的銷售窗口，進行大幅降價促銷，各品牌旗艦店的射頻類儀器商品降價范圍從幾百到上千不等，甚至有產品降價74%。多家平臺也向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。而在此期間，仍有企業(yè)因違規(guī)生產銷售未注冊產品而遭到處罰罰款19.2萬元，為行業(yè)再次敲響了警鐘。

當然，也有不少企業(yè)也紛紛投入巨資進行三類醫(yī)療器械證的備案工作，力求在合規(guī)的賽道上搶占先機。目前已有多個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得國家醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關需求。國家藥監(jiān)局表示將強化注冊相關指導，更好地指導相關企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊有關工作。

截至目前，整個射頻美容儀賽道，僅有花至、雅萌、OGP時光機、覓光、瑪麗仙 5 家進行了臨床試驗備案情況公示。

由于時間成本和資金的限制，在這個“空窗期”，面對百億級的市場，不少品牌開始尋覓新“賽道”，積極押注“后射頻類儀器時代”，發(fā)力非射頻類新品，推出多款替代性的新品，涵蓋光電類、超聲類、促滲類等等。也有不少美業(yè)品牌開始轉型輕醫(yī)美和微整行業(yè)，但平臺提成、產品昂貴、價格內卷等環(huán)境還是讓不少醫(yī)美機構承擔了很大的經營風險，特別是主要以植客為主的渠道醫(yī)美，在網絡平臺針對醫(yī)美直播全面封殺后更是明顯。

目前，按照技術原理的不同，市面上美容儀可以分為RF射頻、激光、聲波技術、離子傳導、LED光、EMS微電流共6類。

過去在家用美容儀市場，射頻類美容儀是主力軍，但是自從射頻監(jiān)管變嚴之后，LED、激光、微電流美容儀快速崛起。根據《2023年LED美容儀行業(yè)趨勢白皮書》，在2023年天貓?zhí)詫毤矣妹廊輧x銷售情況中，LED美容儀的銷售增長率高達1619%，射頻美容儀為55%，激光類美容儀為32%，導入導出類美容儀為27%。

就連多個頭部美容儀品牌紛紛推出LED美容儀，如覓光的大排燈Max美容儀、極萌Jmoon的LED大排燈美容儀、Ulike的白皇后大排燈LED面罩，試圖打開新市場。

雖然目前除了射頻美容儀外，其他品類的家用美容儀還未納入監(jiān)管范圍，但隨著國家監(jiān)管的日趨嚴格，整個美容儀賽道都勢必要走上合規(guī)的道路，加強產品安全保障，各大品牌廠商還是盡量提早布局，以便從容應對。

# 機遇與挑戰(zhàn)并存

射頻類儀器監(jiān)管政策緩行兩年的新規(guī)將會對行業(yè)產生深遠影響。首先，為企業(yè)提供了調整空間，已持有第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)得以在有效期內繼續(xù)運營，無需急于應對第三類注冊的高門檻和長周期，從而有更多時間優(yōu)化產品、完善手續(xù)及生產流程。

此外，政策延期促使企業(yè)更加注重技術創(chuàng)新和產品質量提升，以符合未來更嚴格的監(jiān)管要求。企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，推動行業(yè)技術進步和產業(yè)升級。然而，雖然政策延期為企業(yè)提供了調整時間，但也加劇了市場競爭。成功轉型并獲取第三類注冊證的企業(yè)將占據市場優(yōu)勢地位，而未能及時適應變化的企業(yè)則可能面臨淘汰風險。

不過需要明確的是，射頻美容儀政策松綁，并不意味著門檻降低。據公開信息整理，第三類醫(yī)療器械證注冊周期較長，資料準備大概需要1個月，臨床階段則要6個月至1年，注冊申請階段大概10個月左右；其次，申請費用高，國內首次注冊大概要花費15.36萬元，每年連續(xù)繳納4.08萬元，三類醫(yī)療器械證有效期一般為5年。如果是臨床試驗，費用大約要400萬元至500萬元。

這足以顯示出射頻美容儀行業(yè)在研發(fā)與注冊階段的投入之大。因此，雖然政策有所放寬，但射頻美容儀行業(yè)依然面臨著較高的門檻和嚴格的監(jiān)管。政策延期確保了市場上現(xiàn)有合法產品的穩(wěn)定供應，滿足了消費者的正常需求。同時，隨著行業(yè)監(jiān)管的加強和技術進步，消費者將能夠享受到更加安全、有效的美容科技產品。

總而言之，射頻類儀器監(jiān)管政策緩行兩年，是對行業(yè)的一次深刻考驗和重塑。在這場變革中，那些能夠堅持合規(guī)經營、積極創(chuàng)新轉型的企業(yè)將脫穎而出成為市場的引領者；而那些無法適應新規(guī)則的企業(yè)則可能面臨被市場淘汰的命運。當下的射頻美容儀市場已逐漸擺脫之前的無序狀態(tài)，正朝著更加規(guī)范和成熟的方向發(fā)展。也如某行業(yè)人士所言，今年注定是美容儀動蕩的一年，唯有長期主義才能應對時代變革。