關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送臨床檢測(cè)行為的通知

各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所、上海市臨床檢驗(yàn)中心，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心:

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托臨床檢測(cè)行為管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》等規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、規(guī)范提供服務(wù)，加強(qiáng)檢測(cè)流程管理

（一）規(guī)范外送樣本檢測(cè)項(xiàng)目管理。臨床診療有需求，但本機(jī)構(gòu)不具備相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)或者檢測(cè)能力不足，從而無(wú)法提供或無(wú)法及時(shí)提供服務(wù)的臨床檢測(cè)項(xiàng)目，可以外送至其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷機(jī)構(gòu)、其它醫(yī)院）實(shí)施。開(kāi)展外送臨床檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)外送臨床檢測(cè)項(xiàng)目開(kāi)展的必要性、合理性及外送檢測(cè)對(duì)樣本穩(wěn)定性的影響等組織專家進(jìn)行論證，確保項(xiàng)目對(duì)患者診斷和后續(xù)治療有明確意義。經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)議事決策會(huì)議研究審批后確定，并建立外送臨床檢測(cè)項(xiàng)目目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)外送臨床檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)本機(jī)構(gòu)情況定期調(diào)整項(xiàng)目目錄，確保滿足臨床診療需求。不得將本機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展條件的檢測(cè)項(xiàng)目納入樣本外送檢測(cè)項(xiàng)目范圍。對(duì)于無(wú)明確指征、花費(fèi)較高的檢測(cè)項(xiàng)目要嚴(yán)格把控，避免過(guò)度診療。

（二）規(guī)范外送樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床檢測(cè)服務(wù)的，應(yīng)建立規(guī)范的遴選工作機(jī)制，嚴(yán)格按照相關(guān)程序選擇有檢測(cè)資質(zhì)且檢測(cè)流程規(guī)范、定期接受室間質(zhì)評(píng)、檢測(cè)質(zhì)量可靠的機(jī)構(gòu)，對(duì)被委托機(jī)構(gòu)相應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)檢測(cè)能力進(jìn)行論證，不具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的不得委托。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與被委托機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議，明確檢測(cè)樣本的采集、運(yùn)輸、報(bào)告審核、檢測(cè)結(jié)果反饋、權(quán)益分配、生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范、人類遺傳資源規(guī)范管理等方面的雙方權(quán)責(zé)，并必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。被委托機(jī)構(gòu)不得二次委托。

（三）規(guī)范外送樣本檢測(cè)流程管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部樣本外送臨床檢測(cè)工作流程。開(kāi)展樣本外送臨床檢測(cè)應(yīng)由臨床科室提出申請(qǐng)，相應(yīng)臨床檢測(cè)部門(mén)按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)患者對(duì)接、樣本對(duì)接、接收檢測(cè)結(jié)果，并將檢測(cè)結(jié)果反饋申請(qǐng)科室。按照《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號(hào)）規(guī)定，以委托協(xié)議方式登記醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理等診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)指定有關(guān)科室統(tǒng)一管理委托臨床檢測(cè)工作。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)政策。醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送臨床檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保物價(jià)等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。患者所承擔(dān)的檢測(cè)費(fèi)用應(yīng)交至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合作協(xié)議與被委托機(jī)構(gòu)結(jié)算。不得引導(dǎo)患者直接向被委托機(jī)構(gòu)支付有關(guān)費(fèi)用。

二、落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)檢測(cè)質(zhì)量管理

（一）嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)外送樣本檢測(cè)的主體責(zé)任，建立樣本外送檢測(cè)的質(zhì)量管理相關(guān)制度，加強(qiáng)對(duì)被委托機(jī)構(gòu)資質(zhì)、原始數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、質(zhì)量控制等定期考核，對(duì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的被委托機(jī)構(gòu)存在的不合理行為要及時(shí)提出整改要求，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)終止委托協(xié)議。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求被委托機(jī)構(gòu)每半年提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)控管理證明材料，并組織相關(guān)職能部門(mén)定期核查，具體內(nèi)容包括但不限于：檢測(cè)人員資質(zhì)、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)成績(jī)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)記錄及比對(duì)結(jié)論、設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵試劑耗材的使用記錄（含新批號(hào)試劑質(zhì)檢記錄）等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行被委托機(jī)構(gòu)提供的各檢測(cè)項(xiàng)目的樣本運(yùn)送前預(yù)處理要求。

（三）嚴(yán)格落實(shí)危急值報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化危急值報(bào)告管理，按照規(guī)定制定危急值項(xiàng)目清單并定期調(diào)整。外送樣本臨床檢測(cè)項(xiàng)目存在危急值項(xiàng)目的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與被委托機(jī)構(gòu)確定危急值的通知方式。被委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床檢測(cè)出現(xiàn)危急值時(shí)，按照要求規(guī)范處置，確保危急值信息準(zhǔn)確，傳遞及時(shí)，信息傳遞各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接且可追溯。

三、落實(shí)知情同意，保障患者權(quán)益

（一）嚴(yán)格落實(shí)患者知情同意制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者開(kāi)展外送樣本檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分履行告知義務(wù)，獲得患者知情同意并簽訂知情同意書(shū)。檢測(cè)醫(yī)囑、知情同意書(shū)、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告等按照病歷相關(guān)規(guī)定管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公示樣本外送臨床檢測(cè)項(xiàng)目及價(jià)格清單。

（二）嚴(yán)格落實(shí)信息安全管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、完善樣本外送患者診療信息保護(hù)、員工授權(quán)管理、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急、信息系統(tǒng)安全事故責(zé)任管理、追溯等工作機(jī)制，確?；颊咴\療信息管理全流程的安全性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時(shí)效性、溯源性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求歸集并妥善保管樣本外送臨床檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)信息。如涉及人體樣本時(shí)，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用患者診療信息應(yīng)遵循合法、依規(guī)、正當(dāng)、必要的原則，不得出售或擅自向他人或其他機(jī)構(gòu)提供患者診療信息。

（三）嚴(yán)格保護(hù)患者隱私。外送樣本臨床檢測(cè)結(jié)果傳遞過(guò)程中，委托和被委托機(jī)構(gòu)應(yīng)采取措施保護(hù)患者個(gè)人隱私。不得泄露患者信息、檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)基因數(shù)據(jù)和健康信息。在發(fā)生或者可能發(fā)生患者診療信息泄露、毀損、丟失的情況時(shí)，應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，按照規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

四、加強(qiáng)監(jiān)督管理，嚴(yán)肅查處違法行為

（一）強(qiáng)化內(nèi)部管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查自糾，加強(qiáng)人員管理，持續(xù)推進(jìn)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，不斷完善長(zhǎng)效制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。不得安排患者家屬自行運(yùn)送標(biāo)本；不得出具虛假報(bào)告，不得篡改或者偽造報(bào)告等。要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》，醫(yī)務(wù)人員不得以任何形式誘導(dǎo)、暗示、強(qiáng)制患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)外指定地點(diǎn)接受檢測(cè)，從中謀取不正當(dāng)利益；嚴(yán)禁有償介紹患者及家屬到指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行指定項(xiàng)目檢測(cè)；嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員個(gè)人自行聯(lián)系外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床檢測(cè)；嚴(yán)禁違法違規(guī)向患者收取費(fèi)用；嚴(yán)禁通過(guò)設(shè)置顯著不合理收入分配比例實(shí)施利益輸送。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定委托臨床檢測(cè)行為的，依據(jù)權(quán)限依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

（二）強(qiáng)化質(zhì)控管理。各級(jí)醫(yī)療質(zhì)控組織按照質(zhì)控管理職責(zé)任務(wù)要求，加強(qiáng)質(zhì)控督查；結(jié)合本專業(yè)實(shí)際情況，督查醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)本通知要求，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送臨床檢測(cè)行為；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改，確保質(zhì)控督查取得實(shí)效。

（三）強(qiáng)化監(jiān)督檢查。各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、各辦醫(yī)主體要履行管理責(zé)任，加強(qiáng)所屬（管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)監(jiān)督和行風(fēng)管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范執(zhí)業(yè)、合理診療。發(fā)現(xiàn)違法違紀(jì)違規(guī)行為，依法依規(guī)予以查處，維護(hù)患者健康權(quán)益。

上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2024年5月8日