北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則（試行）的通知

各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市醫(yī)管中心，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理試點工作要求，我市自2021年啟動試點工作以來，建立了技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查工作機制。為進(jìn)一步做好監(jiān)督檢查工作，明確督查內(nèi)容和要求，保證督查質(zhì)量，我委結(jié)合實際，組織制定了《北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹實施。

北京市衛(wèi)生健康委員會

2023年12月6日

（聯(lián)系人：白冰；聯(lián)系電話：83970737）

北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則（試行）

為落實落細(xì)北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）監(jiān)督檢查工作，明確監(jiān)督檢查內(nèi)容和要求，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），制定本監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則。

一、適用范圍

適用于北京市衛(wèi)生健康委組織的臨床研究監(jiān)督檢查，由監(jiān)督檢查員實地檢查項目后，專家組對發(fā)現(xiàn)的問題從項目層面和機構(gòu)管理層面予以判定。

本文所涉及的臨床研究不包含干細(xì)胞、體細(xì)胞及中醫(yī)類臨床研究。

區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參照開展轄區(qū)內(nèi)、機構(gòu)內(nèi)的監(jiān)督檢查。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查內(nèi)容共分項目基本信息、立項審查、科學(xué)性審查、受試者保護(hù)、研究實施、方案變更和方案違背、數(shù)據(jù)質(zhì)量與溯源情況、生物樣本管理、研究結(jié)題與暫停/終止等九個部分，共計21項指標(biāo)。詳見《北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查指標(biāo)》（附件1）。

各區(qū)、各單位可根據(jù)不同類型、不同風(fēng)險級別的臨床研究，選擇部分指標(biāo)開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中要加強對“關(guān)鍵程序”和“關(guān)鍵指標(biāo)”的核查，如知情同意書的簽署情況、關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)、主要研究終點等。

三、發(fā)現(xiàn)問題的判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）嚴(yán)重程度

根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的嚴(yán)重程度，經(jīng)確認(rèn)和復(fù)核，按照“很嚴(yán)重”“較嚴(yán)重”和“不嚴(yán)重”予以判定：

1.很嚴(yán)重

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題會對受試者權(quán)益、安全或健康，或?qū)εR床研究的真實性、可靠性等造成不利影響。

2.較嚴(yán)重

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題尚未達(dá)到“很嚴(yán)重”程度，可能對受試者權(quán)益、安全或健康，或?qū)εR床研究的真實性、可靠性等造成不利影響。

3.不嚴(yán)重

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題對受試者權(quán)益、安全或健康，或?qū)εR床研究的真實性、可靠性等均沒有造成實質(zhì)性影響。

（二）問題層面

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題判定分為項目層面和管理體系兩個層面，其中管理體系問題是指由被查項目反映出的問題。從兩個層面判定“很嚴(yán)重”“較嚴(yán)重”“不嚴(yán)重”的問題類型，詳見《項目層面發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重程度的判定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）和《管理體系層面發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重程度的判定標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）。

四、綜合性結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）對項目的綜合性結(jié)論

依據(jù)《項目層面發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重程度的判定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行問題判定后，對被查項目給予綜合性結(jié)論。

A類：未發(fā)現(xiàn)問題或僅發(fā)現(xiàn)少數(shù)“不嚴(yán)重”級別問題，不影響研究的整體質(zhì)量和科學(xué)性；

B類：發(fā)現(xiàn)多個“不嚴(yán)重”級別問題和/或發(fā)現(xiàn)“較嚴(yán)重”級別問題，但未發(fā)現(xiàn)“很嚴(yán)重”級別問題；

C類：發(fā)現(xiàn)“很嚴(yán)重”級別問題，且不屬于科研失信行為；

D類：發(fā)現(xiàn)“很嚴(yán)重”級別問題，且已經(jīng)無法得出科學(xué)結(jié)論，或繼續(xù)進(jìn)行也無法得出科學(xué)結(jié)論。

（二）對管理體系的綜合性結(jié)論

依據(jù)《體系層面發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重程度的判定標(biāo)準(zhǔn)》對被查項目反映出的管理體系問題進(jìn)行判定后，對被查機構(gòu)給予綜合性結(jié)論。

A類：未發(fā)現(xiàn)問題或僅發(fā)現(xiàn)少數(shù)“不嚴(yán)重”級別問題；

B類：發(fā)現(xiàn)多個“不嚴(yán)重”級別問題和/或發(fā)現(xiàn)“較嚴(yán)重”級別問題，且未發(fā)現(xiàn)“很嚴(yán)重”級別問題；

C類：發(fā)現(xiàn)“很嚴(yán)重”級別問題，且發(fā)現(xiàn)問題數(shù)不超過3項；

D類：發(fā)現(xiàn)“很嚴(yán)重”級別問題，且發(fā)現(xiàn)問題數(shù)≥3項。

附件：

1.北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查指標(biāo)

2.項目層面發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重程度的判定標(biāo)準(zhǔn)

3.管理體系層面發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重程度的判定標(biāo)準(zhǔn)