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又一創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！口腔材料

發(fā)布時(shí)間：2023-12-04

文章來源：思宇MedTech

2023年11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局更新了諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：諾一邁爾）的“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”產(chǎn)品獲批消息，注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20233171776”。

藥監(jiān)局更新原文如下：

“近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號(hào)。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。”

# 市場(chǎng)概況

牙齦萎縮導(dǎo)致牙齒出現(xiàn)敏感、松動(dòng)甚至脫落，而足夠的牙齦對(duì)維持天然牙或者種植牙健康、穩(wěn)定有重要意義。臨床上，“自體角化齦移植”在增加角化齦寬度中應(yīng)用效果良好，是牙周軟組織增量的金標(biāo)準(zhǔn)。但自體游離齦移植需從患者自身采集組織，手術(shù)難度高，并會(huì)對(duì)患者造成二次傷害。

牙齦修復(fù)膜能夠?qū)崿F(xiàn)與金標(biāo)準(zhǔn)“自體游離齦移植”相同的修復(fù)效果，以及更好的美學(xué)效果；避免采集患者自身組織，大大降低了手術(shù)難度和對(duì)患者的傷害，使更多患者可從治療中獲益，提高口腔健康水平，具有顯著的臨床價(jià)值。

治療6個(gè)月后，牙齦修復(fù)膜可實(shí)現(xiàn)與自體移植相同的修復(fù)效果和更佳的美學(xué)效果

# 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

此次獲批的聞諾®明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。

其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

這種獨(dú)有的納米纖維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，兼顧再生與力學(xué)效果，能夠使牙齦組織快速上皮化，最終實(shí)現(xiàn)出色的牙齦再生修復(fù)效果，攻克牙周軟組織自主增量技術(shù)難點(diǎn)，呈現(xiàn)優(yōu)異的美學(xué)效果。這種創(chuàng)可貼一樣的膜，在牙齦修復(fù)后可自己降解。

產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號(hào)。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

# 關(guān)于諾一邁爾

諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司成立于2017年03月20日，成立6年以來，諾一邁爾致力于產(chǎn)品與技術(shù)研究，與德國(guó)弗萊堡大學(xué)等科研院所深度合作，掌握了前端原材料設(shè)計(jì)開發(fā)和關(guān)鍵工藝制備技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了高端核心裝備的國(guó)產(chǎn)化，形成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，打破了國(guó)外技術(shù)壁壘。

通過國(guó)內(nèi)外技術(shù)的引進(jìn)與高端裝備的自主創(chuàng)新，諾一邁爾的產(chǎn)品線涵蓋了靜電紡、3D打印、化學(xué)合成等組織工程領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)路線，覆蓋了膜、骨、膠、劑等豐富的產(chǎn)品形態(tài)，延伸到口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖醫(yī)學(xué)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)臨床科室，是國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)與組織工程領(lǐng)域賽道齊全、技術(shù)先進(jìn)的綜合方案提供者之一。

諾一邁爾下設(shè)蘇州、濰坊、太倉(cāng)三個(gè)研發(fā)生產(chǎn)基地，北京醫(yī)學(xué)中心和德國(guó)弗萊堡海外實(shí)驗(yàn)室，形成了“3+1+1”的研發(fā)創(chuàng)新架構(gòu)。成立至今，“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”、“鼻腔填充海綿”等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品相繼獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

目前，諾一邁爾正在研發(fā)關(guān)節(jié)軟骨再生產(chǎn)品，致力于促進(jìn)真正的透明軟骨及其軟骨下骨再生，無需使用細(xì)胞、生長(zhǎng)因子或其他藥物；新一代可降解血管移植物產(chǎn)品，適用于慢性腎臟病透析患者，致力于解決人工血管移植物的持久性與可持續(xù)性。

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