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北京超大尺度開放：醫(yī)療器械發(fā)展

發(fā)布時間：2023-11-30

來源：器械市場

國務院日前批復同意了北京市政府和商務部實施《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案》，此舉意味著中央批準并推動北京開啟了“后首都時代前所未有的最大尺度的對外開放”。

11月23日，國務院發(fā)布關于《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案》的批復。下面就與健康醫(yī)療服務和醫(yī)療器械相關的內(nèi)容做重點關注分析。

健康醫(yī)療服務相關內(nèi)容：

支持符合條件的外籍及港澳臺醫(yī)生在京開設診所。探索對干細胞與基因領域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫(yī)療機構開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發(fā)國際合作。促進在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務便利化。對在京注冊企業(yè)在我國境內(nèi)獲得上市許可的創(chuàng)新藥械（大型醫(yī)用設備除外），在指定醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求“隨批隨進”。支持在京建立臨床急需進口藥械審批綠色通道。推動真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療技術領域研究中的應用。進一步加強臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化和院際開放互通。深化康復輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點，推廣康復輔助器具社區(qū)租賃試點成果，支持康復輔助器具研發(fā)運用對外合作，推動康復輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展。搭建中醫(yī)藥國際綜合服務平臺，建設中醫(yī)藥線上交易平臺，支持企業(yè)開拓國際市場。以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）等為契機，推動有條件的企業(yè)高質量參與共建“一帶一路”等國際合作，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。

醫(yī)療器械相關內(nèi)容：

優(yōu)化跨境貿(mào)易監(jiān)管服務模式。允許符合條件的企業(yè)代理進口經(jīng)安全風險評估的細胞與基因治療產(chǎn)品和臨床急需藥品。支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，探索進口未在國內(nèi)注冊上市的罕見病藥品，由特定醫(yī)療機構指導藥品使用。試點實施部分再制造產(chǎn)品按新品進口監(jiān)管。探索對在京注冊、通過海關高級認證且為高新技術企業(yè)進口自用的，列入海關法定檢驗的設備和料件（動植物及其產(chǎn)品、衛(wèi)生檢疫特殊物品等涉及檢疫的貨物，成套設備、舊機電、醫(yī)療器械、特種設備等質量安全風險較高的貨物除外），試行采用“合格保證+符合性驗證”的檢驗監(jiān)管模式。支持合規(guī)制度運行良好的企業(yè)對特定兩用物項申請通用許可，實現(xiàn)一次辦理、一年內(nèi)多批次進出口。對允許列入跨境電商零售進口商品清單的中國國際服務貿(mào)易交易會進境展覽品（藥品除外），在展覽結束后進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅物流中心（B型）的，符合條件的可按照跨境電商網(wǎng)購保稅零售進口商品模式銷售。

加強重點領域風險防范。加強生物安全管理，防范生物安全風險，加強人類遺傳資源安全與生物資源安全聯(lián)防聯(lián)控，強化對人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的監(jiān)管，提升生物技術研究和開發(fā)應用活動的風險防控和應急預警能力。深化健康醫(yī)療安全監(jiān)管，深入推進監(jiān)管技術手段創(chuàng)新，充分運用信息技術，提升風險防御、預警、處置能力，加強日常監(jiān)督檢查、動態(tài)監(jiān)督監(jiān)測。屬地監(jiān)管部門全面落實全過程管理要求，健全完善藥品和醫(yī)療器械全過程追溯體系，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。完善企業(yè)境外安全和權益保護聯(lián)動工作機制。建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)管體系，建立健全數(shù)據(jù)安全風險評估、報告、信息共享、監(jiān)測預警、應急處置機制。

該工作方案優(yōu)化了數(shù)字醫(yī)療國際合作的政策框架，明晰了細胞醫(yī)療領域的法規(guī)模糊區(qū)域，擴大了現(xiàn)代醫(yī)療醫(yī)藥的國際協(xié)作途徑，為項目投資和創(chuàng)新發(fā)展提供了廣闊空間。此外，大健康服務領域的國際項目將迎來增長，一些潛在的企業(yè)和項目也將逐漸顯露出來。

此外，方案還具有廣闊的開放范圍和靈活的機遇空間，但政策落地條件仍需進一步優(yōu)化?？深A見的是，在這些政策的支持下，有望規(guī)劃出多個與實際需求貼近的產(chǎn)業(yè)項目。