轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥(12.150, 0.10, 0.83%)報(bào)

開欄的話

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量穩(wěn)步提高，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)取得新突破，切實(shí)有效保障了公眾用械安全、可及。日前，由中國藥品監(jiān)督管理研究會研創(chuàng)的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》（以下簡稱《藍(lán)皮書》）出版發(fā)行，全景式展現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最新進(jìn)程。

今日起，本版推出“藍(lán)皮書深讀”專欄，摘編《藍(lán)皮書》文章。敬請關(guān)注。

□ 李丹榮

創(chuàng)新是推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的不竭動力。近年來，我國高度重視醫(yī)療器械這一國之重器，出臺了一系列政策，支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在此背景下，醫(yī)療器械行業(yè)迸發(fā)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力。2022年，我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步提升，創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢愈發(fā)明顯，醫(yī)療器械行業(yè)正朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)加速前進(jìn)。

企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步提升

企業(yè)發(fā)展不斷提質(zhì)增效

近年來，國家及地方出臺多項(xiàng)政策，給予高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)等創(chuàng)新企業(yè)更大的支持力度。如2022年4月，財(cái)政部、國家稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)公告，提出從2022年1月1日起，將科技型中小企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除比例從75%提升到100%；同年6月，國家稅務(wù)總局發(fā)布公告，提出從2022年起，企業(yè)可以在每年10月申報(bào)期申報(bào)享受前三季度研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠。這些支持政策都進(jìn)一步鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，更加凸顯企業(yè)作為“創(chuàng)新主體”的重要性，刺激企業(yè)提升內(nèi)在創(chuàng)新動力(3.060, 0.06, 2.00%)。

得益于政策的支持，近年來，我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)及科技型中小企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長，創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)。2022年，我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量為8068家，同比增長27.16%，增速明顯，超過全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增速的平均水平；我國醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量為7507家，同比增長17.63%。與此同時(shí)，眾成科技統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018—2022年，我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量占全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的比重從20%穩(wěn)步提升至25%；醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)數(shù)量占全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的比重從15%提升至23%。

知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新優(yōu)勢領(lǐng)先

近年來，高端科技逐步普及成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要發(fā)展趨勢，實(shí)現(xiàn)高端科技國產(chǎn)化也逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要發(fā)展目標(biāo)。知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)，可為醫(yī)療器械企業(yè)不斷推出的創(chuàng)新成果保駕護(hù)航，有利于推動國產(chǎn)化進(jìn)程加速。知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利工作在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要作用日益凸顯。

智慧芽統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年，醫(yī)療器械板塊上市公司專利申請總量為33959件，位列生物醫(yī)藥板塊（生物醫(yī)藥大行業(yè)包括醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、生物制品、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥商業(yè)和中藥）第一位；醫(yī)療器械板塊有效發(fā)明專利量接近6000件，約占生物醫(yī)藥板塊的三分之一；醫(yī)療器械板塊平均單企業(yè)有效發(fā)明專利量約60件，高于生物醫(yī)藥板塊其他子領(lǐng)域；醫(yī)療器械板塊PCT申請量平均單企業(yè)有效發(fā)明專利量約15件，也領(lǐng)先生物醫(yī)藥板塊其他子領(lǐng)域。由此可見，醫(yī)療器械企業(yè)專利儲備雄厚，在生物醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新優(yōu)勢明顯，且處于領(lǐng)先地位。

2022年，世界知識產(chǎn)權(quán)組織推出一項(xiàng)“全球獎(jiǎng)”，用以表彰充分運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生積極影響的企業(yè)和個(gè)人。經(jīng)過層層選拔，5家中小企業(yè)從62個(gè)國家和地區(qū)的272家申報(bào)企業(yè)中脫穎而出，獲得首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織“全球獎(jiǎng)”，有兩家中國企業(yè)入選其中，其中就有一家為醫(yī)療器械企業(yè)——蘇州瑞派寧科技有限公司。這份殊榮無疑充分肯定了我國醫(yī)療器械企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)工作方面的優(yōu)秀表現(xiàn)。

臨床試驗(yàn)管理逐步完善

為滿足日益增長的臨床試驗(yàn)發(fā)展需要，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，2022年3月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行。近年來，通過多層次法律法規(guī)體系的逐步建設(shè)，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理機(jī)制逐步完善，與國際監(jiān)管協(xié)同發(fā)展。

普瑞大數(shù)據(jù)研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗(yàn)242項(xiàng)，同比增長18.63%，增長明顯。

從疾病領(lǐng)域分析，2018—2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)在循環(huán)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量最多。其中，2022年在循環(huán)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)62項(xiàng)，占比為25.62%，同比增長16.98%。

從區(qū)域分布分析，2022年，我國醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前五的省份是上海、浙江、江蘇、北京、廣東，前五名合計(jì)數(shù)量占比接近40%?？梢?，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在臨床醫(yī)療資源發(fā)達(dá)的區(qū)域開展臨床試驗(yàn)。

創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩

進(jìn)入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品數(shù)量及上市產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高

2022年，共有68件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療(10.470, 0.95, 9.98%)器械特別審查程序，同比增長9.68%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計(jì)419件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2022年，共有55件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，同比增長57.14%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計(jì)189件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。其中，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及15個(gè)省份的134家企業(yè)。

進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的項(xiàng)目主要集中在心血管介入類醫(yī)療器械與手術(shù)導(dǎo)航類醫(yī)療器械

2022年，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目主要集中在心血管介入類醫(yī)療器械和手術(shù)導(dǎo)航類醫(yī)療器械領(lǐng)域。

心血管介入類醫(yī)療器械領(lǐng)域是目前國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的主戰(zhàn)場。據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目中超過50%屬于心血管介入類醫(yī)療器械。

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的項(xiàng)目中，數(shù)量僅次于心血管介入類醫(yī)療器械的是手術(shù)導(dǎo)航類醫(yī)療器械。目前，國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主要分布在骨科、血管介入兩大細(xì)分領(lǐng)域。

創(chuàng)新審批通道“加速度”趨于穩(wěn)定

近年來，隨著我國科技水平不斷提升，越來越多的創(chuàng)新項(xiàng)目如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請數(shù)量在以約24%的4年復(fù)合增長率快速增長，每年進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械數(shù)量也以24%的4年復(fù)合增長率同步增長，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)。從醫(yī)療器械技術(shù)審評中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠?，進(jìn)入該“綠色通道”注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的上市時(shí)間減少83天。

將創(chuàng)新產(chǎn)品的上市年份減去該產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的公示年份，可得出該創(chuàng)新產(chǎn)品的上市時(shí)長。梳理發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道后的平均上市時(shí)間逐漸穩(wěn)定在2.5年，這意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新審批“綠色通道”走向常態(tài)化。

總的來看，2022年，在集采和醫(yī)?？刭M(fèi)主旋律及國產(chǎn)替代加速的大背景下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)面臨更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。對于在創(chuàng)新醫(yī)療器械各細(xì)分賽道真正具備創(chuàng)新力和商業(yè)化落地能力的企業(yè)而言，出彩或許只是時(shí)間問題。2023年，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)將繼續(xù)砥礪前行。

（本文選自王寶亭 耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書 ：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》）

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢與建議

●緊跟臨床需求導(dǎo)向，推動醫(yī)工深度融合轉(zhuǎn)化

從醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新源頭來看，醫(yī)生主導(dǎo)的創(chuàng)新項(xiàng)目大多基于臨床經(jīng)驗(yàn)和個(gè)人想法，產(chǎn)品和技術(shù)在可行性方面考慮欠缺；高校及企業(yè)主導(dǎo)的創(chuàng)新項(xiàng)目則專注于技術(shù)創(chuàng)新，在臨床需求導(dǎo)向方面考慮不足。而醫(yī)療器械的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)與工程相互融合、研發(fā)與臨床互相印證的過程，尤其是作為臨床需求提出者和產(chǎn)品上市后使用者的醫(yī)生，對于推動醫(yī)療器械創(chuàng)新的作用和價(jià)值貫穿醫(yī)療器械創(chuàng)新全過程。

未來，應(yīng)當(dāng)更加重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高校、企業(yè)的緊密協(xié)作，建立完善醫(yī)工交互融合路徑，引導(dǎo)政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、資本方、監(jiān)管部門等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條中的各要素之間形成良性互動，將醫(yī)工深度融合貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期。

●引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群特色

在國家重點(diǎn)支持下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展趨勢愈發(fā)明顯。環(huán)渤海、長三角和粵港澳大灣區(qū)三大城市群持續(xù)高速發(fā)展，各?。▍^(qū)、市）的高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群蓬勃發(fā)展，經(jīng)濟(jì)和資源欠發(fā)達(dá)的地級市甚至區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)也越來越多地從細(xì)分賽道切入，形成細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)突出的區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群。

目前，我國醫(yī)療器械各產(chǎn)業(yè)集群快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移并行，各產(chǎn)業(yè)集群都初具規(guī)模并各具特色。在以產(chǎn)業(yè)集群引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的路上，各產(chǎn)業(yè)集群需根據(jù)自身的優(yōu)勢和特點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，同時(shí)要緊跟科學(xué)技術(shù)前沿，進(jìn)行前瞻性布局，并通過合理的機(jī)制設(shè)計(jì)推動產(chǎn)業(yè)集群之間形成良性互動，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

●深化審評審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化

未來醫(yī)療器械技術(shù)審評資源將更多地向產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)端傾斜，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市速度及創(chuàng)新產(chǎn)品類型將成為衡量世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國正從制械大國向制械強(qiáng)國大步邁進(jìn)，不斷加大資源投入力度，優(yōu)化審評審批流程，充分釋放醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革的政策紅利，為醫(yī)療器械行業(yè)營造了良性發(fā)展的政策環(huán)境，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力不斷增強(qiáng)。

面對新技術(shù)、新產(chǎn)品快速涌現(xiàn)，世界各國的藥品監(jiān)管部門都面臨著如何與時(shí)俱進(jìn)地支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大課題。我國自2019年啟動藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃以來，集中社會各界的優(yōu)秀資源，加快開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管體系能力建設(shè)，同時(shí)堅(jiān)持國際視野，加強(qiáng)與全球性醫(yī)療器械監(jiān)管研究組織的交流互動，加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)取得新成果、新進(jìn)展，讓我國醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地惠及國內(nèi)人民乃至全人類健康。