各市衛(wèi)生健康委，委屬各單位，省屬衛(wèi)生健康事業(yè)各單位、國家衛(wèi)生健康委駐魯各醫(yī)療機構、?。ú浚俑麽t(yī)學高等院校：

為切實加強醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理，促進全省衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展，我委研究制定了《山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理辦法》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

                               山東省衛(wèi)生健康委員會

                                 2023年10月17日

山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理辦法

第一章  總則

第一條    為規(guī)范我省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理，增強科技項目實施成效，提升醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新能力，推動全省衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展，根據國家、省科技項目管理有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于省衛(wèi)生健康委批準立項項目（含部分國家衛(wèi)生健康委核準項目），不包含中醫(yī)藥項目。

第三條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目重點支持提高衛(wèi)生行業(yè)自主創(chuàng)新能力，提升醫(yī)療衛(wèi)生技術水平，對促進健康強省建設支撐作用明顯，應用前景廣闊、社會及經濟效益顯著的研究項目。

第四條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目管理遵循需求導向、競爭擇優(yōu)、權責明晰、注重績效原則，確保全過程管理的科學性、合法性、規(guī)范性。

第二章  組織管理

第五條  省衛(wèi)生健康委負責項目組織管理。各市衛(wèi)生健康委負責轄區(qū)內的項目管理工作。項目承擔單位負責項目的日常管理，并為項目實施提供必要的條件，確保項目研究順利實施。

第六條  省衛(wèi)生健康委是項目組織實施和管理的主體，主要職責是：

（一）制定年度項目管理計劃與安排；

（二）統(tǒng)籌負責項目申報、評審、立項、簽訂《山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目合同書》（以下簡稱《合同書》）、驗收、成果登記等全過程管理工作；

（三）加強對項目主管部門、項目承擔單位、項目負責人的分類指導；

（四）做好項目管理的監(jiān)督和跟蹤服務；

（五）協(xié)調解決項目管理等其他工作。

第七條  各市衛(wèi)生健康委作為項目主管部門，主要職責是：

（一）負責轄區(qū)內的項目申請和實施管理；

（二）組織簽訂《合同書》并落實約定責任事項；

（三）監(jiān)督項目執(zhí)行，協(xié)調解決項目實施過程中出現的問題，視情況提出項目調整及撤銷建議；

（四）配合做好項目的結題驗收和成果登記；

（五）協(xié)助省衛(wèi)生健康委做好項目管理等其他工作。省屬醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所和醫(yī)學高等院校等科技項目申請、驗收等相關工作由省衛(wèi)生健康委組織。

第八條  項目承擔單位是項目具體組織實施的責任主體，主要職責是：

（一）做好本單位項目全過程管理，嚴格審核本單位項目相關材料，推動項目按照《合同書》有序開展，按期完成研究任務；

（二）建立健全科研、財務、科研誠信、醫(yī)學倫理、臨床研究登記備案等內部管理制度，為項目實施提供經費等保障條件；

（三）及時報告項目研究內容調整、項目組成員變動及知識產權歸屬等情況；

（四）督促做好項目中期檢查、結題驗收和成果登記；

（五）履行保密、知識產權保護等責任和義務，促進項目成果推廣轉化和應用；

（六）接受省衛(wèi)生健康委及主管部門的指導和監(jiān)督，加強對項目負責人的管理。

第九條  項目負責人是項目實施的牽頭人和直接責任人，主要職責是：

（一）嚴格執(zhí)行《合同書》，完成項目預期目標任務；

（二）及時報告項目執(zhí)行情況，完成中期檢查報告；

（三）及時報告項目執(zhí)行中出現的重大事項，如研究內容調整、項目組成員變動、知識產權歸屬糾紛等情況；

（四）按要求提交中期進展報告、結題驗收材料及原始資料；

（五）遵守科研道德規(guī)范，對項目的科學性、先進性、實用性和真實性負責，及時向省衛(wèi)生健康委、主管部門和承擔單位報告項目實施過程中的重要事項和問題；

（六）負責項目成果的推廣轉化和應用。

第三章  項目立項

第十條  項目立項程序一般包括發(fā)布指南、項目申報、專家評審、批準立項、簽訂合同五個基本程序。

第十一條  省衛(wèi)生健康委根據省委、省政府工作部署和衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，在充分征求各市衛(wèi)生健康委、有關單位

意見基礎上，發(fā)布項目指南，確定各類項目支持方向、重點領域、申報條件及要求。

第十二條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目包括委省共建項目、重點項目、面上項目、青年項目等。委省共建項目包括委省共建重大項目和委省共建重點項目，由國家衛(wèi)生健康委指導開展，列入部級項目計劃，執(zhí)行期限一般為3年。重點項目、面上項目、青年項目由省衛(wèi)生健康委設立項目，列入廳級項目計劃，分常規(guī)、研發(fā)轉化、政策研究等方向，執(zhí)行期限一般為2年。

第十三條  項目申請單位應符合以下要求：

（一）第一申請單位為山東境內注冊、具有獨立法人資格的醫(yī)藥衛(wèi)生企事業(yè)單位、科研院所和醫(yī)學高等院校；

（二）申請單位具有項目所需的人才、技術、設備等基本條件以及健全的科研、財務、科研誠信、倫理、臨床研究登記備案等內部管理制度；

（三）申請單位必須是第一申請人所在單位，鼓勵跨單位、跨學科、跨領域聯(lián)合申報，多個單位聯(lián)合申報的項目需以合同形式確認合作關系，明確研究內容、分工、知識產權歸屬、經費分配等。

第十四條  項目申請人應符合以下要求：

（一）申請人是我省醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)正式人員；

（二）申請人具有與項目相關的研究經歷和研究基礎，且具有完成課題所需的組織管理和協(xié)調能力；

（三）申請人一般應具有副高級以上專業(yè)技術職稱；青年項目申報人應為男性年齡不超過35周歲、女性年齡不超過38周歲，并具備中級及以上職稱或博士學位；

（四）每年每名申請人同時參與申報項目不超過2項，其中每年只能牽頭申報1項。申請人作為項目第一負責人承擔的項目尚未通過結題或驗收的，不得申報新項目。

第十五條  申報項目應當符合下列要求：

（一）符合項目申報指南所確定的方向和要求；立項依據充分，有明確的研究目標及合理的研究方案；研究方法、技術路線合理可行；

（二）具有一定的前期研究基礎，在規(guī)定的研究周期內可取得預期成果；

（三）預期成果具有科學性、先進性和實用性，有推廣應用價值；

（四）涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，有機構醫(yī)學倫理委員會的審查意見，立項時在“國家全民健康保障信息平臺醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”（http://114.255.48.20）進行登記備案；涉及病原微生物實驗的研究項目，有相關生物安全實驗室備案證明；涉及實驗動物的項目，有符合要求的醫(yī)學實驗動物及其設施；

（五）知識產權歸屬明確；

（六）研究經費預算合理。

第十六條  項目申請人填寫項目申請書，由項目申請單位提交主管部門，經審核蓋章后統(tǒng)一報送至省衛(wèi)生健康委，不受理個人申請。申請項目應提供以下材料：

（一）項目申請書；

（二）申報文件要求的其他相關資料。

第十七條  省衛(wèi)生健康委對所有申報項目進行形式審查，有下列情況之一者不予受理：

（一）申請手續(xù)不完備；

（二）申請書填寫不符合規(guī)定；

（三）承擔的省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目未在實施周期內完成；

（四）正在作為項目第一負責人承擔省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目；

（五）項目組成員有學術不端行為記錄，尚在處理期內；

（六）申報項目已列入其他各級各類科技計劃。

第十八條  對形式審查合格的申報項目，省衛(wèi)生健康委組織專家進行評審。項目評審中，對前期研究基礎好、實用價值和技術起點高、應用前景廣的項目，市（廳）級及以上重點學科、重點實驗室等申報的項目，可優(yōu)先考慮給予立項支持。

第十九條  根據專家評審意見，省衛(wèi)生健康委確定立項項目并下達。

第四章  項目實施

第二十條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目一般一年下達一次。

第二十一條  建立以項目承擔單位自我管理為主的過程管理制度。

項目一經確定，項目負責人和項目承擔單位應當制訂項目實施方案，明確目標、任務和運行機制，在規(guī)定時間內簽訂《合同書》，并按計劃組織實施。

第二十二條  項目實行科技檔案管理制度。項目負責人應當按照《合同書》組織開展研究工作，做好項目實施情況的原始記錄。項目承擔單位對項目研究過程中形成的實驗記錄、統(tǒng)計數據等原始資料進行整理、立卷、歸檔，確保檔案的真實、準確、完整、系統(tǒng)。

第二十三條  項目實行中期檢查報告制度。項目承擔單位應于項目執(zhí)行中期向上級主管部門報送項目執(zhí)行情況，經匯總蓋章后統(tǒng)一報送至省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委不定期抽查部分項目執(zhí)行情況。

第二十四條  項目實施過程中，項目《合同書》內容一般不予變更。因特殊情況需要變更的，按規(guī)定報省衛(wèi)生健康委審批。

符合下列情形之一的，項目負責人可以申請變更，一般應不晚于執(zhí)行期結束前6個月提出。經項目承擔單位和主管部門審核后，報省衛(wèi)生健康委審批。

（一）因病休、出國、離崗等原因，項目負責人不能繼續(xù)承擔項目研究工作，需要變更項目負責人的，要求變更后的項目負責人須為項目組成員；

（二）因病休、出國、離崗等情況，需要變更項目組成員的；

（三）因客觀原因不能按期完成的，應于項目實施期滿前1個月提出延期申請，一個項目原則上只能申請1次，延期時間不超過1年；

（四）因故需要變更合作單位的，雙方達成一致意見后可申請變更。

第二十五條   有下列情況之一的，省衛(wèi)生健康委有權終止或撤銷項目：

（一）在項目規(guī)定時限內未完成研究任務或在批準的延期時限內未完成任務的；

（二）立項后，項目未開展實質性研發(fā)活動的；

（三）項目承擔單位不接受監(jiān)督檢查，或未按要求完成整改的；

（四）研究過程或結果違背科研誠信和醫(yī)學倫理規(guī)范，提供虛假材料或數據的；

（五）由于不可抗力因素、衛(wèi)生健康技術重大變革等原因使項目無法或無必要進行的。

以上情況因項目承擔單位造成的，省衛(wèi)生健康委將核減該單位下一年度申報數量；因項目負責人造成的，該項目負責人

2年內不得申報。

第二十六條  決定終止或撤銷的項目，項目承擔單位應對已做工作、階段性成果、知識產權等情況出具書面說明，經主管部門核查后，報省衛(wèi)生健康委備案。

第五章  結題驗收

第二十七條  項目實施周期結束后，省衛(wèi)生健康委或其委托相關單位組織項目結題驗收工作。項目結題驗收以《合同書》和批準的變更申請表為基本依據，對是否完成約定的內容和任務指標、經費使用的合理性等進行客觀、公正評價。項目結題方式包括項目驗收、項目終止和項目撤銷等三類。正常實施的項目申請驗收結題，無法繼續(xù)實施的項目采取項目終止或項目撤銷的方式結題。

第二十八條  項目驗收由項目承擔單位、項目負責人在《合同書》規(guī)定期限內提出驗收結題申請，提交相關驗收結題材料，經項目主管部門審核后提交省衛(wèi)生健康委。驗收結題材料包括結題申請書、變更申請表、工作報告、技術報告、發(fā)表論文、專利、獲獎、項目合同書、其他證明材料等。

第二十九條  項目驗收采用會議驗收和函審驗收兩種方式。會議驗收應成立驗收專家組，原則上由5人以上的單數專家組成，可邀請1名財務人員參加。項目組成員、項目承擔單位與合作單位的工作人員以及其他與項目有利益關系的人員，不能擔任驗收專家。

第三十條  委省共建項目采用會議驗收方式，由省衛(wèi)生健康委或委托有關單位組織驗收專家召開驗收會議，通過聽取項目負責人匯報、專家質詢、討論等程序形成專家組驗收意見。其他項目可采取函審驗收的方式，由省衛(wèi)生健康委或委托有關單位審核項目承擔單位提交的驗收結題材料，判斷其是否完成《合同書》規(guī)定的各項指標等，最終形成書面驗收結論。

第三十一條  項目驗收結論分為“驗收通過”“暫緩通過”“驗收不通過”。

（一）驗收通過。提供的驗收材料齊全，數據真實，按期保質完成《合同書》約定目標和任務且未發(fā)現違反相關規(guī)定的為通過，驗收通過的項目將發(fā)放驗收證書。

（二）暫緩通過。由于客觀原因或項目研究部分未達到《合同書》要求、驗收材料準備不完善的項目，評定為“暫緩通過”，退回后按審核要求修改完善驗收材料，參加下一次驗收結題。

（三）驗收不通過。項目存在下列情況之一的，為驗收不通過：

1.未完成《合同書》約定的主要目標的；

2.提供的驗收文件、資料、數據存在弄虛作假的；

3.未經批準，擅自變更項目承擔單位、負責人、考核指標、研究內容等；

4.存在經費挪用、違規(guī)使用等重大問題的；

5.項目承擔單位或人員存在嚴重科研失信行為并造成重大影響。

驗收不通過的項目，省衛(wèi)生健康委將予以核減下一年度項目承擔單位申報數量，并且項目負責人2年內不得申報。

第六章  成果登記

第三十二條  由省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目產生的成果，在會議驗收或函審驗收工作結束10個工作日內，項目承擔單位將成果登記信息資料報送至省衛(wèi)生健康委。

第三十三條  省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目成果登記分為基礎研究成果、臨床研究成果、應用技術成果、軟科學成果。

第三十四條  科技成果登記應當登陸國家科技成果登記系統(tǒng)進行填報，填報后導出登記信息上報，打印并提交《山東省科技成果登記表》及下列材料：

（一）基礎研究成果：學術論文、學術專著、本單位學術部門的評價意見和論文發(fā)表后被引用的情況；

（二）臨床研究成果：相關的評價證明（臨床成果評審證書或驗收意見等）和研究報告；

（三）應用技術成果：相關的評價證明（結題報告、驗收證書、行業(yè)準入證明、新產品證書等）和研究報告；或者知識產權證明（專利證書、植物品種權證書、軟件登記證書等）和應用情況。

（四）軟科學成果：相關的評價證明（軟科學成果評審證書或驗收報告等）和研究報告。

第三十五條  省衛(wèi)生健康委對申請登記的科技成果進行復核，對符合條件的予以登記并報送省科技廳，獲取成果登記號。

第三十六條  為避免成果重復登記，凡兩個或兩個以上完成單位（人）共同完成的科技成果，由第一完成單位（人）辦理成果登記。

第三十七條  提交省醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目成果登記申請，應保證科技成果的真實性，并明確知識產權歸屬。凡存在爭議的科技成果，在爭議未解決之前，不予登記；已經登記的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目成果，發(fā)現弄虛作假，剽竊、篡改或者以其他方式侵犯他人知識產權的，注銷登記并通知其所在單位，按規(guī)定進行處理。

第三十八條  凡在省衛(wèi)生健康委登記或備案的科技成果，享有推薦申報省科技獎勵的資格，并作為省級醫(yī)藥衛(wèi)生重點學科、重點實驗室等建設項目的重要考核指標。

第七章  經費管理

第三十九條  項目經費由項目主管部門、項目承擔單位、社會資金等多渠道籌集資金構成。經費應按時足額到位，否則申報項目將不予受理。因匹配經費未按要求落實的項目承擔單位視為自動放棄立項。

第四十條  項目經費的管理與使用應當嚴格遵守國家科技經費使用與管理的有關規(guī)定。

第四十一條  項目經費由承擔單位財務部門統(tǒng)一管理，建立專項核算賬戶，專款專用，嚴格按照《合同書》的經費預算使用，不得以任何理由和方式截留、挪用。

第四十二條  對于終止或撤銷的項目，由項目承擔單位負責追回所撥經費，并按原渠道返還經費投入單位。

第八章  附則

第四十三條  國家及省級科技部門委托省衛(wèi)生健康委管理的醫(yī)藥衛(wèi)生項目，項目實施的過程管理參照本辦法執(zhí)行，經費管理按照立項部門所制定的管理辦法執(zhí)行。

第四十四條  本辦法最終解釋權歸省衛(wèi)生健康委。

第四十五條  本辦法自2023年11月17日起施行，有效期至2028年11月16日。原《山東省衛(wèi)生廳關于印發(fā)〈山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計劃項目管理辦法(試行)〉的通知》（魯衛(wèi)科教國合發(fā)〔2010〕6號）同時廢止。