國家藥監(jiān)局關(guān)于49批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第30號）

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為緩沖液中溶出量。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為苯甲酸鈉。

經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黏附力測定。

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、水分。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：1.49批次不符合規(guī)定藥品名單

　　    2.不符合規(guī)定項目的小知識

　　                              國家藥監(jiān)局

　　2023年7月14日