國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知

藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號

安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作?，F(xiàn)將《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》印發(fā)給你們，請切實承擔(dān)起示范建設(shè)任務(wù)，認(rèn)真組織實施。

聯(lián)系人：楊迪雅  010-88331040

　　　　劉  春  010-88331070

傳  真：010-68355484

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年6月8日

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案.docx

附件：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

監(jiān)督實施示范建設(shè)方案

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路和國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》工作部署，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè)，其他省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動開展，相關(guān)方案如下。

一、工作目標(biāo)

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大會議精神和習(xí)近平總書記關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，堅持學(xué)思用貫通，知信行統(tǒng)一，以學(xué)增智、以學(xué)促干。立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅持問題導(dǎo)向、協(xié)同發(fā)展，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，優(yōu)化完善延伸檢查等監(jiān)督實施舉措，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種。結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種。遴選過程中應(yīng)當(dāng)聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎(chǔ)較好的中藥材品種，結(jié)合重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展，按照中藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和要求，優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種等。

（二）指導(dǎo)開展自評和報送。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地。指導(dǎo)該企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求研究制定內(nèi)部評估標(biāo)準(zhǔn)，對相應(yīng)中藥材是否符合GAP開展評估，形成自評報告，包括產(chǎn)能產(chǎn)量及持續(xù)供給等評估信息，并主動向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送。

（三）開展延伸檢查和公開結(jié)果。綜合企業(yè)報送的資料，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實際，開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，依法公開符合要求的檢查結(jié)果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。中藥材產(chǎn)地不在本轄區(qū)的，可以商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，可以在溝通交流基礎(chǔ)上互認(rèn)結(jié)果。

（四）規(guī)范GAP標(biāo)識管理。參照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定等要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。標(biāo)示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項的內(nèi)容后。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小同應(yīng)當(dāng)與【成份】項內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

三、進(jìn)度安排

（一）工作準(zhǔn)備（2023年6—8月）。根據(jù)本方案，結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材質(zhì)量審核工作實際，綜合中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求，遴選重點(diǎn)企業(yè)及品種；制定監(jiān)督實施示范建設(shè)工作實施細(xì)則，明確服務(wù)企業(yè)主動報告程序和要求，開通服務(wù)窗口；細(xì)化工作任務(wù)，做好動員部署，積極推進(jìn)實施。相關(guān)實施細(xì)則請于2023年7月31日前報送國家藥監(jiān)局，主動開展的省級藥品監(jiān)管部門可以于8月31日前報送。

（二）組織實施（2023年7月—2024年9月）。結(jié)合工作進(jìn)程，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評估，引導(dǎo)其主動報送自評報告，根據(jù)需要組織開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結(jié)果信息公開，檢查發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過最終檢查后公開等。示范期間，每個示范省份實現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材。

（三）總結(jié)報告（2024年6月—10月）?？偨Y(jié)示范建設(shè)經(jīng)驗和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施工作方案，形成示范建設(shè)報告，報送國家藥監(jiān)局。

（四）評估驗收（2024年9月—12月）。國家藥監(jiān)局綜合分析各省示范建設(shè)報告，組織中藥材GAP專家工作組對示范建設(shè)結(jié)果開展調(diào)研性抽查評估，總結(jié)示范建設(shè)成效，對推進(jìn)成效顯著的示范省級藥品監(jiān)管部門通報表揚(yáng)。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織實施。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，加強(qiáng)對中藥材GAP推進(jìn)實施的組織領(lǐng)導(dǎo)，兼顧操作性、服務(wù)性。根據(jù)工作需要，可以研究成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，必要時組建本轄區(qū)專家工作組，也可商請國家藥監(jiān)局專家工作組支持。建立和培訓(xùn)符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊伍，鼓勵開通或建立信息平臺，統(tǒng)一公開公示檢查結(jié)果，更好地服務(wù)企業(yè)，切實推進(jìn)示范建設(shè)有序?qū)嵤?/p>

（二）強(qiáng)化協(xié)同配合。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要主動加強(qiáng)與本轄區(qū)工信、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、醫(yī)保、林草、中醫(yī)藥等相關(guān)管理部門的協(xié)同配合，加強(qiáng)中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養(yǎng)殖規(guī)劃、投入品使用、采收加工、質(zhì)量控制等技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)同推進(jìn)將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”的新秩序。

（三）推動產(chǎn)地引導(dǎo)。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合相關(guān)管理部門，積極支持和協(xié)助中藥材產(chǎn)地政府將中藥材源頭質(zhì)量安全納入地方藥品安全體系建設(shè)，完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制，研究出臺激勵政策，對中藥材生產(chǎn)企業(yè)給予獎勵，對使用符合GAP藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜等，做好中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖規(guī)劃，建立中藥材GAP生產(chǎn)基地臺賬、信用檔案和信息化追溯平臺，推動以中藥材產(chǎn)地為主體的信息化建設(shè)并實現(xiàn)信息共享，協(xié)助打造中藥材產(chǎn)地品牌。

（四）加大宣貫力度。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實施工作，加大中藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和中藥材GAP技術(shù)要求的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量意識，突出實施中藥材GAP對保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)及價格穩(wěn)定、降低質(zhì)量安全風(fēng)險和經(jīng)營風(fēng)險等重要性。協(xié)助和聯(lián)合相關(guān)管理部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展，以及鄉(xiāng)村振興和農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)中的重要作用，共同營造更加蓬勃的中藥材規(guī)范化發(fā)展態(tài)勢，打造更加符合中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍。