為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始在全省萬(wàn)余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療器械“安全總監(jiān)”制度。

　　按照醫(yī)療器械“安全總監(jiān)”制度要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械安全總監(jiān)，作為本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主管人員，承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理主要職責(zé)。制度還對(duì)醫(yī)療器械安全總監(jiān)須具備的條件、變更及日常管理進(jìn)行了規(guī)范。

　　下一步，吉林省局將在實(shí)踐運(yùn)行中，進(jìn)一步健全和完善相關(guān)制度，發(fā)揮醫(yī)療器械安全總監(jiān)在信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的橋梁作用，保障醫(yī)療器械安全總監(jiān)依法行使質(zhì)量決定權(quán)和否決權(quán)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。來(lái)源：CFDA