為完善已上市藥品說(shuō)明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

附件：已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年5月29日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第68號(hào)公告附件.docx

附件

已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息

工作程序（試行）

為完善藥品說(shuō)明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、適用范圍

本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。

二、適用條件  

符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)包括：國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、我國(guó)民政部登記管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)，并具有與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能。

擬申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幮畔⒌钠贩N應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：

（一）該活性成分制劑已在我國(guó)上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（二）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國(guó)家）上市，并已獲批兒童適應(yīng)癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說(shuō)明書中兒童用法用量明確。

（三）在我國(guó)臨床實(shí)踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)癥和用法用量與我國(guó)臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國(guó)臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說(shuō)明書批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。

三、工作程序

（一）提出建議。符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出對(duì)已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息的書面建議。

（二）研究評(píng)估。藥審中心開展技術(shù)審評(píng)，并組織召開專家咨詢會(huì)議對(duì)建議品種及說(shuō)明書修訂內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估。

（三）公示與發(fā)布。藥審中心分批對(duì)外公示審核結(jié)果，完成公示后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以公告形式發(fā)布。公示期間提出異議的品種重新進(jìn)入研究評(píng)估程序，必要時(shí)組織專家論證。

（四）說(shuō)明書修訂。具體品種的藥品說(shuō)明書修訂建議正式發(fā)布后，藥品上市許可持有人可依據(jù)發(fā)布的信息，按程序提交已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息的相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。

四、工作要求

（一）提出建議的相關(guān)單位應(yīng)結(jié)合我國(guó)兒童臨床需求充分開展研究論證，確保說(shuō)明書修訂內(nèi)容的合理性和科學(xué)性，保證提供的資料真實(shí)準(zhǔn)確。

（二）藥審中心以《ICH E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》等技術(shù)要求為依據(jù)，嚴(yán)格審評(píng)，依法依規(guī)開展相關(guān)工作。

（三）本工作程序配套工作細(xì)則由藥審中心制定發(fā)布。

本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。