2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)在上海召開

為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作深入開展，有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)。

各參會(huì)省局匯報(bào)了2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)展，國(guó)家局核查中心、信息中心分別就醫(yī)療器械飛行檢查和上市后監(jiān)管信息化建設(shè)等情況進(jìn)行了介紹。各參會(huì)單位圍繞集采中選醫(yī)療器械和注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管兩個(gè)主題開展交流。

會(huì)議積極評(píng)價(jià)了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作取得的階段性成效，并對(duì)下一步工作提出具體要求：

一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。要牢記國(guó)之大者，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)、監(jiān)管部門和地方政府“三個(gè)責(zé)任”，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二要深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊盯關(guān)鍵產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。要持續(xù)強(qiáng)化對(duì)疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國(guó)家集采中選醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)等重點(diǎn)產(chǎn)品以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減，深入梳理排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患并及時(shí)有效處置。

三要持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。要聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號(hào)制”，形成風(fēng)險(xiǎn)處置“閉環(huán)”。上級(jí)監(jiān)管部門要對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

四要持續(xù)加強(qiáng)抽檢和監(jiān)測(cè)。要按照國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作方案要求做好各項(xiàng)工作。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件體系建設(shè)，切實(shí)提高不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處置能力。

五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要堅(jiān)持有案必查、違法必究，落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，及時(shí)移送涉嫌犯罪線索，強(qiáng)化部門協(xié)同，形成整治合力。

六要持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)宣貫。要繼續(xù)開展法規(guī)宣傳，加大培訓(xùn)力度。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳，暢通社會(huì)監(jiān)督渠道，提升公眾安全用械意識(shí)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管的重要意義，綜合施策、多措并舉，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人的監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)企業(yè)法定代表人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”的培訓(xùn)力度，全面落實(shí)注冊(cè)人的全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。大力加強(qiáng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化信息互通，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管、防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)同志，器械監(jiān)管相關(guān)處室和檢查中心負(fù)責(zé)同志，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、核查中心、評(píng)價(jià)中心、信息中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志和工作人員參會(huì)。