國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知

國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕7號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2023年3月3日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄

（2023年）

甲類管理目錄（國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

二、高端放射治療類設(shè)備[包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（含Cyberknife）]

三、首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在5000萬(wàn)元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械

乙類管理目錄（省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）

二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT）

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

五、首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000—5000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）政策解讀

一、制定背景

為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于衛(wèi)生健康工作的重要指示批示精神和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，立足衛(wèi)生健康事業(yè)新發(fā)展階段，進(jìn)一步落實(shí)“放管服”改革要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和制度規(guī)定，在全面梳理大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作基礎(chǔ)上，結(jié)合高端醫(yī)用設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和應(yīng)用現(xiàn)狀，對(duì)2018年版大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進(jìn)行評(píng)估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方面意見(jiàn)，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，會(huì)同有關(guān)部門(mén)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)同意。

二、制定原則

一是依法依規(guī)。嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和制度規(guī)定開(kāi)展工作。二是簡(jiǎn)政放權(quán)。積極落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。三是安全至上。堅(jiān)持以人民為中心，維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康。四是促進(jìn)發(fā)展。推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、調(diào)整情況

與2018年版目錄相比，管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類。二是64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱。六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬(wàn)元調(diào)增為5000萬(wàn)元人民幣，乙類由1000—3000萬(wàn)元調(diào)增為3000—5000萬(wàn)元人民幣。

四、配套措施

下一步，將立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國(guó)建設(shè)，健全大型醫(yī)用設(shè)備配置管理制度，完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，編制新一輪配置規(guī)劃，牢牢守住人民群眾生命安全底線，推動(dòng)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。